Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aromaterapie pro pacienty s transplantací krve a dřeně (AMBIENT) (AMBIENT)

10. února 2020 aktualizováno: Hackensack Meridian Health
Studie porovnává rozdíl mezi použitím Elequil Aromatabs oproti standardním léčebným postupům u pacientů s transplantací krevní dřeně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je zjistit, zda existují rozdíly v míře úzkosti a nevolnosti mezi pacienty v léčebné a kontrolní skupině.

Sekundárním cílem je porovnat počet podle potřeby (PRN) antiemetik a anxiolytik a také délku prodlouženého standardizovaného antiemetického a anxiolytického režimu pro léčebnou a kontrolní kohortu.

Očekává se, že velikost vzorku 200 pacientů bude zařazena po dobu 1 roku. Do každé ze čtyř skupin bude zařazeno celkem 50 pacientů. Postup zápisu začne screeningem pacientů, kteří jsou přijati do 24 hodin od přijetí k úpravě transplantace krve a dřeně, aby se vyhodnotilo, zda splňují kritéria pro zařazení. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie.

Pacient vyplní formulář informovaného souhlasu a poté se vyhodnotí, aby identifikoval svůj převládající symptom: úzkost nebo nevolnost. Na základě primárního symptomu budou pacienti randomizováni buď do kontrolní nebo léčebné skupiny pro celkem čtyři skupiny (léčba nevolnosti, kontrola nauzey, léčba úzkosti a kontrola úzkosti). Studie bude používat algoritmus Wei's Urn pro randomizační sekvenci. Randomizační sekvence a informace o pacientovi budou uloženy v chráněné složce SharePoint mezi sestrami 8PE a 8PW zapsanými u Institutional Review Board jako studijní personál.

Od pacientů zařazených do kontrolní/léčebné skupiny nevolnosti se bude vyžadovat, aby vyplnili formulář 7-položkové škály pro generalizovanou úzkostnou poruchu (GAD-7), aby se určila základní linie úzkosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s transplantací krve a dřeně přijatí do 8 pavilonu East pro transplantaci krve a dřeně a 8 do pavilonu West pro transplantaci krve a dřeně pro autologní a alogenní transplantaci krve a dřeně (chemoterapie a/nebo radiační terapie) a infuzi transplantovaných buněk
  • Věk 22 a více. Dospělí ve věku 18-21 let jsou přijímáni v rámci pediatrické služby a nejsou přijímáni do 8PE a 8PW
  • Pacienti s přípravou na transplantaci krve a kostní dřeně vyvolali nevolnost a zvracení
  • Pacienti vyjadřující pocit úzkosti
  • Mluví pouze anglicky a španělsky
  • Pacienti zapsaní do jiných výzkumných studií, které jim umožňují účastnit se

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou alergií na levanduli
  • Pacient se známou alergií na pomeranč/mátu peprnou
  • Pacienti mladší 22 let
  • Pacienti s poruchou čichu/sinusu
  • Pacienti nemohou dát písemný informovaný souhlas
  • Pacienti přijatí k hospitalizaci, ale dostávají infuzi transplantovaných buněk ambulantně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Úzkostná paže (léčba)
Pacient dostane Elequil Aromatabs
Jiný: Elequil Aromatabs
K dispozici bude celá řada různých Aromatabs, jako je pomeranč/máta nebo levandule
EXPERIMENTÁLNÍ: Nevolnost/zvracení paže (léčba)
Pacient dostane Elequil Aromatabs
Jiný: Elequil Aromatabs
K dispozici bude celá řada různých Aromatabs, jako je pomeranč/máta nebo levandule
NO_INTERVENTION: Nevolnost/zvracení paže (kontrola)
Pacient nebude dostávat Elequil Aromatabs
NO_INTERVENTION: Úzkostná paže (kontrola)
Pacient nebude dostávat Elequil Aromatabs

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Použití Halpinových škál nevolnosti a zvracení od 0 do 5 ke zdokumentování stupně závažnosti nevolnosti a zvracení vyvolaných pacientem, který si sami uvedli v režimu kondicionování po transplantaci krve a dřeně.
Časové okno: 12hodinové intervaly za rok
Rozdíly v závažnosti nauzey a zvracení mezi pacienty v léčené a kontrolní skupině
12hodinové intervaly za rok
Použití nástroje Patient Self-Report of Anxiety Assessment Tool ke zdokumentování stupně závažnosti pacientovy self-reportované úzkosti
Časové okno: 12hodinové intervaly za rok
Rozdíly v závažnosti úzkosti mezi pacienty v léčebné a kontrolní skupině
12hodinové intervaly za rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet antiemetik PRN pro prodloužený standardizovaný antiemetický režim
Časové okno: 1 rok
Jedná se o pacienty, kteří sami uvádějí, že nevolnost a zvracení v léčebných a kontrolních kohortách vyvolaly režim kondicionování po transplantaci krve a dřeně.
1 rok
Trvání PRN antiemetik pro prodloužený standardizovaný antiemetický režim
Časové okno: 1 rok
Jedná se o pacienty, kteří sami uvádějí, že nevolnost a zvracení v léčebných a kontrolních kohortách vyvolaly režim kondicionování po transplantaci krve a dřeně.
1 rok
Počet anxiolytik PRN pro prodloužený standardizovaný anxiolytický režim
Časové okno: 1 rok
Jedná se o pacienty, kteří sami uvádějí, že režim kondicionování po transplantaci krve a dřeně vyvolal úzkost v léčebných a kontrolních kohortách
1 rok
Doba trvání PRN anxiolytik pro prodloužený standardizovaný anxiolytický režim
Časové okno: 1 rok
Jedná se o pacienty, kteří sami uvádějí, že režim kondicionování po transplantaci krve a dřeně vyvolal úzkost v léčebných a kontrolních kohortách
1 rok
Použití nástroje Patient Self-Report of Anxiety Assessment Tool k dokumentaci závažnosti úzkosti před a po aplikaci náplasti
Časové okno: jednu hodinu před a po aplikaci náplasti
Úroveň úzkosti během hodiny před a po aplikaci náplasti u pacientů v léčebném rameni
jednu hodinu před a po aplikaci náplasti
Použití Halpin 0- až 5 stupnice nevolnosti a zvracení k dokumentaci závažnosti nevolnosti/zvracení před a po aplikaci náplasti
Časové okno: jednu hodinu před a po aplikaci náplasti
Úroveň nevolnosti/zvracení během hodiny před a po aplikaci náplasti u pacientů v léčebném rameni
jednu hodinu před a po aplikaci náplasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hackensack Meridian Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

27. února 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

2. října 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO2017-0162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

S daty bude nakládáno důvěrně, aby byly splněny povinné standardy bezpečnosti IT a zabránilo se ztrátě soukromí. Všechny elektronické soubory budou uloženy v zašifrované a heslem chráněné databázi na zabezpečeném serveru zdravotnického střediska. Jakákoli výzkumná data extrahovaná z lékařských záznamů účastníků budou zaznamenána v REDCap a elektronické tabulky budou uloženy na heslem chráněném počítači. Informace budou deidentifikovány pro analýzu studie. Pokud budou výsledky studie zveřejněny, totožnost účastníků zůstane důvěrná a všechna data budou prezentována jako souhrn.

Publikace vyplývající z tohoto výzkumu nebudou obsahovat žádné informace, které by mohly potenciálně identifikovat účastníky, ať už přímo nebo nepřímo.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců po zveřejnění

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Elequil Aromatabs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit