Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AroMaterapi for blod- og marvtransplantationspatienter (AMBIENT) (AMBIENT)

10. februar 2020 opdateret af: Hackensack Meridian Health
Undersøgelsen sammenligner forskellen mellem brugen af ​​Elequil Aromatabs versus standardbehandlingspraksis på blodmarvstransplantationspatienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er at undersøge, om der er forskelle i niveauet af angst og kvalme mellem patienter i behandlings- og kontrolgruppen.

Det sekundære mål er at sammenligne antallet af efter behov (PRN) antiemetika og anxiolytika samt varigheden af ​​forlænget standardiseret antiemetika og anxiolytisk regime for behandlings- og kontrolkohorter.

Stikprøvestørrelsen på 200 patienter forventes at blive indskrevet over en periode på 1 år. I alt 50 patienter vil blive indskrevet i hver af de fire grupper. Indskrivningsproceduren vil begynde med en screening af patienter, der er indlagt inden for 24 timer efter indlæggelsen til blod- og marvtransplantationskonditionering for at vurdere, om de opfylder inklusionskriterierne. Patienter, der opfylder inklusionskriterier, vil blive tilbudt en mulighed for at deltage i undersøgelsen.

Patienten vil udfylde en informeret samtykkeformular, derefter vurderet for at identificere deres dominerende symptom: angst eller kvalme. Ud fra patienternes primære symptom vil de blive randomiseret i enten kontrol- eller behandlingsgruppe for i alt fire grupper (kvalmebehandling, kvalmekontrol, angstbehandling og angstkontrol). Undersøgelsen vil bruge en Wei's Urn-algoritme til randomiseringssekvensen. Randomiseringssekvensen og patientoplysningerne vil blive gemt i en beskyttet SharePoint-mappe mellem 8PE- og 8PW-sygeplejerskerne, der er tilmeldt Institutional Review Board som undersøgelsespersonale.

Patienter, der er tilmeldt kvalmekontrol-/behandlingsgruppen, skal udfylde en formular med generaliseret angstlidelse med 7 punkter (GAD-7) for at bestemme angstens basislinje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne blod- og marvtransplanterede patienter indlagt til 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant og 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant til autolog og allogen blod- og marvtransplantationskonditionering (kemoterapi og/eller strålebehandling) og transplantationscelleinfusion
  • Alder 22 og derover. Voksne i alderen 18-21 er optaget under den pædiatriske tjeneste og er ikke optaget på 8PE og 8PW
  • Patienter med blod- og marvtransplantationskonditionering fremkaldte kvalme og opkastning-
  • Patienter, der udtrykker følelse af angst
  • Kun engelsk og spansktalende
  • Patienter, der er tilmeldt andre forskningsstudier, der giver dem mulighed for at deltage

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt allergi over for lavendel
  • Patient med kendt allergi over for appelsin/pebermynte
  • Patienter under 22 år
  • Patienter med lugte/sinus svækkelse
  • Patienter, der ikke kan give skriftligt informeret samtykke
  • Patienter, der er indlagt til indlæggelse, men modtager transplantationscelleinfusion i ambulant regi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Angstarm (behandling)
Patienten vil modtage Elequil Aromatabs
Andet: Elequil Aromatabs
Der vil være en række forskellige aromatabs såsom appelsin/pebermynte eller lavendel
EKSPERIMENTEL: Kvalme/opkastningsarm (behandling)
Patienten vil modtage Elequil Aromatabs
Andet: Elequil Aromatabs
Der vil være en række forskellige aromatabs såsom appelsin/pebermynte eller lavendel
NO_INTERVENTION: Kvalme/opkastningsarm (kontrol)
Patienten vil ikke modtage Elequil Aromatabs
NO_INTERVENTION: Angstarm (kontrol)
Patienten vil ikke modtage Elequil Aromatabs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af Halpin 0-til-5 kvalme- og opkastningsskalaen til at dokumentere sværhedsgraden af ​​patienters selvrapporterede blod- og marvtransplantationsbehandlingsregime, der fremkaldte kvalme og opkastning
Tidsramme: 12 timers intervaller i et år
Forskelle i sværhedsgraden af ​​kvalme og opkastning mellem patienter i behandlings- og kontrolgruppen
12 timers intervaller i et år
Brug af værktøjet Patient Self-Report of Anxiety Assessment til at dokumentere sværhedsgraden af ​​patienters selvrapporterede angst
Tidsramme: 12 timers intervaller i et år
Forskelle i sværhedsgraden af ​​angst mellem patienter i behandlings- og kontrolgruppen
12 timers intervaller i et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal PRN-antiemetika til forlænget standardiseret antiemetisk regime
Tidsramme: 1 år
Disse er patienter, der selv rapporterer blod- og marvtransplantationskonditioneringsregimer induceret kvalme og opkastning i behandlings- og kontrolkohorter
1 år
Varighed af PRN-antiemetika for forlænget standardiseret antiemetisk regime
Tidsramme: 1 år
Disse er patienter, der selv rapporterer blod- og marvtransplantationskonditioneringsregimer induceret kvalme og opkastning i behandlings- og kontrolkohorter
1 år
Antal PRN anxiolytika for forlænget standardiseret anxiolytisk regime
Tidsramme: 1 år
Disse er patienter, der selv rapporterer blod- og marvtransplantationskonditioneringsregimer induceret angst i behandlings- og kontrolkohorter
1 år
Varighed af PRN anxiolytika for forlænget standardiseret anxiolytisk regime
Tidsramme: 1 år
Disse er patienter, der selv rapporterer blod- og marvtransplantationskonditioneringsregimer induceret angst i behandlings- og kontrolkohorter
1 år
Brug af værktøjet til vurdering af patientens selvrapport af angst til at dokumentere sværhedsgraden af ​​angst før og efter påføring af plastret
Tidsramme: en time før og efter påsætning af plasteret
Angstniveauet i timen før og efter påsætning af plasteret for patienter i behandlingsarmen
en time før og efter påsætning af plasteret
Brug af Halpin 0-til-5 kvalme- og opkastningsskalaen til at dokumentere sværhedsgraden af ​​kvalme/opkastning før og efter påsætning af plasteret
Tidsramme: en time før og efter påsætning af plasteret
Niveauet af kvalme/opkastning i timen før og efter påsætning af plasteret for patienter i behandlingsarmen
en time før og efter påsætning af plasteret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hackensack Meridian Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

2. oktober 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO2017-0162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive håndteret på en fortrolig måde for at opfylde påbudte it-sikkerhedsstandarder og forhindre tab af privatliv. Alle elektroniske filer vil blive gemt i en krypteret og adgangskodebeskyttet database på en sikker lægecenterserver. Eventuelle forskningsdata udtrukket fra deltagernes lægejournaler vil blive registreret i REDCap, og elektroniske regneark vil blive opbevaret på en adgangskodebeskyttet computer. Oplysningerne vil blive afidentificeret til undersøgelsesanalyse. Hvis resultaterne af forsøget offentliggøres, vil deltagernes identitet forblive fortrolig, og alle data vil blive præsenteret samlet.

Publikationer, der er resultatet af denne forskning, vil ikke indeholde nogen information, der potentielt kan identificere deltagere, hverken direkte eller indirekte.

IPD-delingstidsramme

6 måneder efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Elequil Aromatabs

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner