AROMATERAPIA PACJENTÓW PO PRZESZCZEPIENIU KRWI I SZPIKU (AMBIENT) (AMBIENT)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Głównym celem jest zbadanie, czy istnieją różnice w poziomie lęku i nudności między pacjentami w grupie leczonej i kontrolnej.
Celem drugorzędnym jest porównanie liczby leków przeciwwymiotnych i przeciwlękowych stosowanych doraźnie (PRN) oraz czasu trwania przedłużonego standaryzowanego schematu przeciwwymiotnego i przeciwlękowego dla kohort leczonych i kontrolnych.
Przewiduje się, że próba o wielkości 200 pacjentów zostanie włączona w okresie 1 roku. W sumie 50 pacjentów zostanie włączonych do każdej z czterech grup. Procedura rekrutacji rozpocznie się od badania przesiewowego pacjentów, którzy zostaną przyjęci w ciągu 24 godzin od przyjęcia w celu przygotowania do przeszczepu krwi i szpiku, w celu oceny, czy spełniają kryteria włączenia. Pacjenci spełniający kryteria włączenia otrzymają możliwość udziału w badaniu.
Pacjent wypełni formularz świadomej zgody, a następnie dokona oceny w celu zidentyfikowania dominującego objawu: lęku lub nudności. Na podstawie głównych objawów pacjentów zostaną oni losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy terapeutycznej, w sumie do czterech grup (leczenie nudności, kontrola nudności, leczenie lęku i kontrola lęku). W badaniu wykorzystany zostanie algorytm Wei's Urn dla sekwencji randomizacji. Sekwencja randomizacji i informacje o pacjencie będą przechowywane w chronionym folderze SharePoint między pielęgniarkami 8PE i 8PW zarejestrowanymi w Institutional Review Board jako personel badawczy.
Pacjenci włączeni do grupy kontroli/leczenia nudności będą musieli wypełnić formularz 7-itemowej skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7) w celu określenia poziomu wyjściowego lęku.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci po przeszczepie krwi i szpiku przyjęci do 8 Pavilion East Blood and Marrow Transplant i 8 Pavilion West Blood and Marrow Transplant w celu autologicznego i allogenicznego kondycjonowania przeszczepów krwi i szpiku (chemioterapia i/lub radioterapia) oraz infuzji komórek przeszczepu
- Wiek 22 lat i więcej. Dorośli w wieku 18-21 lat są przyjmowani w ramach służby pediatrycznej i nie są przyjmowani do 8PE i 8PW
- Pacjenci po kondycjonowaniu krwi i szpiku wywołali nudności i wymioty-
- Pacjenci wyrażający uczucie niepokoju
- Tylko w języku angielskim i hiszpańskim
- Pacjenci zapisani do innych badań naukowych, które umożliwiają im udział
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znaną alergią na lawendę
- Pacjent ze znaną alergią na pomarańczę/miętę pieprzową
- Pacjenci w wieku poniżej 22 lat
- Pacjenci z zaburzeniami węchu/zatoki
- Pacjenci niezdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci przyjęci do kondycjonowania szpitalnego, ale otrzymujący infuzję komórek przeszczepu w warunkach ambulatoryjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię lękowe (leczenie)
Pacjent otrzyma Elequil Aromatabs
|
Będzie wiele różnych Aromatabs, takich jak pomarańcza/mięta pieprzowa lub lawenda
|
|
EKSPERYMENTALNY: Nudności/Wymioty ramię (leczenie)
Pacjent otrzyma Elequil Aromatabs
|
Będzie wiele różnych Aromatabs, takich jak pomarańcza/mięta pieprzowa lub lawenda
|
|
NIE_INTERWENCJA: Nudności/Wymioty Ramię (kontrola)
Pacjent nie otrzyma Elequil Aromatabs
|
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię lęku (kontrola)
Pacjent nie otrzyma Elequil Aromatabs
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie Skali Nudności i Wymiotów Halpin od 0 do 5 w celu udokumentowania stopnia nasilenia nudności i wymiotów wywołanych przez pacjenta według schematu kondycjonowania krwi i szpiku kostnego
Ramy czasowe: 12-godzinne interwały przez rok
|
Różnice w nasileniu nudności i wymiotów między pacjentami w grupie leczonej i kontrolnej
|
12-godzinne interwały przez rok
|
|
Korzystanie z narzędzia samoopisu pacjenta dotyczącego oceny lęku w celu udokumentowania stopnia nasilenia lęku zgłaszanego przez pacjentów
Ramy czasowe: 12-godzinne interwały przez rok
|
Różnice w nasileniu lęku między pacjentami w grupie leczonej i kontrolnej
|
12-godzinne interwały przez rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba leków przeciwwymiotnych PRN w przedłużonym standaryzowanym schemacie przeciwwymiotnym
Ramy czasowe: 1 rok
|
Są to pacjenci, którzy samodzielnie zgłaszają nudności i wymioty wywołane schematem kondycjonowania krwi i szpiku kostnego w kohortach leczonych i kontrolnych
|
1 rok
|
|
Czas trwania leków przeciwwymiotnych PRN dla przedłużonego standardowego schematu przeciwwymiotnego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Są to pacjenci, którzy samodzielnie zgłaszają nudności i wymioty wywołane schematem kondycjonowania krwi i szpiku kostnego w kohortach leczonych i kontrolnych
|
1 rok
|
|
Liczba anksjolityków PRN dla przedłużonego standardowego schematu przeciwlękowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Są to pacjenci, którzy sami zgłaszają, że schemat kondycjonowania krwi i szpiku wywołał niepokój w kohortach leczonych i kontrolnych
|
1 rok
|
|
Czas trwania leków przeciwlękowych PRN dla przedłużonego standardowego schematu przeciwlękowego
Ramy czasowe: 1 rok
|
Są to pacjenci, którzy sami zgłaszają, że schemat kondycjonowania krwi i szpiku wywołał niepokój w kohortach leczonych i kontrolnych
|
1 rok
|
|
Korzystanie z narzędzia samoopisu pacjenta dotyczącego oceny lęku w celu udokumentowania nasilenia lęku przed i po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: godzinę przed i po nałożeniu plastra
|
Poziom lęku w ciągu godziny przed i po naklejeniu plastra u pacjentów w grupie terapeutycznej
|
godzinę przed i po nałożeniu plastra
|
|
Wykorzystanie Skali Nudności i Wymiotów Halpin od 0 do 5 w celu udokumentowania nasilenia nudności/wymiotów przed i po nałożeniu plastra
Ramy czasowe: godzinę przed i po nałożeniu plastra
|
Poziom nudności/wymiotów w ciągu godziny przed i po nałożeniu plastra u pacjentów w ramieniu leczenia
|
godzinę przed i po nałożeniu plastra
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Megan Tracey, MSN, Hackensack Meridian Health
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO2017-0162
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Dane będą przetwarzane w sposób poufny, aby spełnić wymagane standardy bezpieczeństwa IT i zapobiec utracie prywatności. Wszystkie pliki elektroniczne będą przechowywane w zaszyfrowanej i chronionej hasłem bazie danych na bezpiecznym serwerze centrum medycznego. Wszelkie dane badawcze pozyskane z dokumentacji medycznej uczestników zostaną zapisane w REDCap, a elektroniczne arkusze kalkulacyjne będą przechowywane na komputerze chronionym hasłem. Informacje zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację w celu analizy badań. Jeśli wyniki badania zostaną opublikowane, tożsamość uczestników pozostanie poufna, a wszystkie dane zostaną przedstawione zbiorczo.
Publikacje powstałe w wyniku tych badań nie będą zawierały żadnych informacji, które mogłyby potencjalnie zidentyfikować uczestników, bezpośrednio lub pośrednio.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .