雄弁でない神経膠腫に対する覚醒中の開頭術と睡眠中の開頭術
2023年5月24日 更新者：Kaisorn L. Chaichana、Mayo Clinic
雄弁でない神経膠腫に対する覚醒中の開頭術と睡眠中の開頭術の無作為対照試験
この研究プロトコルは、身体機能を直接制御しない脳の領域にある脳腫瘍 (非雄弁神経膠腫) の除去における局所麻酔と全身麻酔 (覚醒対睡眠開頭術) の比較を調べます。
調査の概要
詳細な説明
これは、単一施設の前向きランダム化オープンまたは非盲検エンドポイント (PROBE) 臨床試験です。
患者は、包含および除外基準に従って脳神経外科医によって選択されます。
無作為化に同意する患者は、独立した外科医によって確認された雄弁でない状態を確認し、動的最小化アプローチを利用して2つの治療グループのうちの1つに無作為化されます。
非雄弁領域の高悪性度および低悪性度神経膠腫の両方に対して覚醒下開頭術を受ける患者の無作為化を伴う実験群、または非雄弁領域の高悪性度および低悪性度神経膠腫の両方に対して睡眠開頭術を受ける患者の対照群。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- Mayo Clinic in Florida
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
- -年齢が18歳以上の患者。
- 磁気共鳴画像法 (MRI) に基づく非雄弁脳皮質の WHO グレード I、II、III、および IV 神経膠腫
- 選択的な手順。
- 単一の病変。
- 長期入院を必要とするような重大な併存疾患はありません。
- 新たに診断された腫瘍。
除外基準
- 年齢が18歳未満の患者。
- 非グリオーマ
- 雄弁な場所（運動、感覚、言語）
- 非選択的手続き。
- 複数の病変。
- 主な合併症。
- 再発性腫瘍。
- 同意能力のない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：非覚醒コホート
全身麻酔プロトコルを利用した開頭術を受けているコホート
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非覚醒は、挿管による慣習に従って全身麻酔です。
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実験的：覚醒コホート
覚醒下麻酔プロトコルを利用した開頭術を受けているコホート
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覚醒とは、手順の重要な部分で患者が脳電気刺激マッピングで覚醒していることと定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除範囲
時間枠：術後48時間まで
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MRI で測定された腫瘍の残存体積 (cm3) として定義される切除範囲 (EOR)
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術後48時間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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切除されたベースラインの腫瘍体積の割合
時間枠：術後48時間まで
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MRIで測定
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術後48時間まで
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VAS 術後不安
時間枠：1日目(+14日)、術後0日目、1日目、2週間目、3ヶ月目
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0から10までのビジュアルアナログスケールを使用して測定された術後不安スケール（0：不安なし、10：最悪の不安）
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1日目(+14日)、術後0日目、1日目、2週間目、3ヶ月目
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手術時間
時間枠：術中
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ORに入ってORから出る時間として定義
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間 (LOS)
時間枠：術後0～30日
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退院への入場
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術後0～30日
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カルノフスキー パフォーマンス スコア
時間枠：1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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(KPS) ランキングは 100 から 0 までで、100 は「完全な」健康、0 は死亡です。
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1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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FACT-Br
時間枠：1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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FACT-Brain (FACT-Br) は、脳腫瘍に関する疾患固有の質問の追加セットを提供します。
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1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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術後疼痛スケール
時間枠：1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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0 ～ 10 (0: 痛みなし、10: 最悪の痛み) - 数値スケール
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1 日目 (+14 日)、術後 48 時間まで、3 ～ 6 週間、3 か月、6 か月、9 か月
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治療費
時間枠：手術後 30 日までキャプチャ
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標準化された費用、医師のサービス費用、入院費用、および入院後 30 日間の費用を含む分析
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手術後 30 日までキャプチャ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kaisorn L Chaichana、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年6月1日
一次修了 (実際)
2023年5月21日
研究の完了 (実際)
2023年5月21日
試験登録日
最初に提出
2018年8月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月24日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。