Awake vs. Sleep craniotomia ei-kaunopuheisiin glioomiin
keskiviikko 24. toukokuuta 2023 päivittänyt: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Satunnaistettu kontrollikoe hereillä vs. unessa olevalle kraniotomialle ei-kaunopuheisille glioomille
Tässä tutkimusprotokollassa tarkastellaan paikallispuudutuksen ja yleisanestesian (Awake vs. Sleep Craniotomia) vertailua aivokasvaimien poistamisessa, jotka ovat aivojen alueilla, jotka eivät suoraan ohjaa kehon toimintoja (ei-kaunopuheiset glioomat).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, prospektiivinen satunnaistettu avoin tai ei-sokkoutettu päätepiste (PROBE) kliininen tutkimus.
Neurokirurgi valitsee potilaat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaan.
Potilaat, jotka suostuvat satunnaistukseen, saavat riippumattoman kirurgin vahvistaman epäpuhtaustilan, ja heidät satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä, jotka käyttävät dynaamista minimoimista.
Kokeellinen ryhmä, jossa satunnaistettiin potilaita, joille tehdään hereillä oleva kraniotomia sekä korkea- että matala-asteisten glioomien vuoksi ei-kaunopuheisilla alueilla, tai vertailuryhmä potilaista, joille tehdään unessa oleva kraniotomia sekä korkea- että matala-asteisten glioomien vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilaat, joiden ikä on ≥18 vuotta vanha.
- WHO:n luokan I, II, III ja IV gliooma magneettikuvaukseen (MRI) perustuvassa ei-kaunopuheisessa aivokuoressa
- Valinnainen menettely.
- Yksittäinen vaurio.
- Ei merkittäviä liitännäissairauksia, jotka edellyttäisivät pidennettyä sairaalahoitoa.
- Äskettäin diagnosoidut kasvaimet.
POISTAMISKRITEERIT
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Ei-glioomit
- Puhuva sijainti (motorinen, sensorinen, kieli)
- Ei-valinnainen menettely.
- Useita vaurioita.
- Tärkeimmät liitännäissairaudet.
- Toistuvat kasvaimet.
- Potilaat, joilla ei ole kykyä suostua.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ei-herätty kohortti
Kohortille tehdään kraniotomia yleisanestesiaprotokollaa käyttäen
|
Ei valveilla on yleisanestesia intubaatiotavan mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Awake Cohort
Kohortti, jolle tehdään kraniotomia valveanestesiaprotokollaa käyttäen
|
Awake määritellään potilaaksi, joka on hereillä sähköisen aivojen stimulaatiokartoituksen kanssa toimenpiteen kriittisten osien aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Resektion laajuus
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Resektion laajuus (EOR) määritellään kasvaimen jäännöstilavuudeksi, cm3, MRI:llä mitattuna
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus resektioidun tuumorin perustason tilavuudesta
Aikaikkuna: jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
MRI:llä mitattu
|
jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
VAS Leikkauksen jälkeinen ahdistus
Aikaikkuna: Päivä 1 (+14 päivää) , Postituspäivä 0, 1, 2 viikkoa, 3 kk
|
Leikkauksen jälkeinen ahdistuneisuusasteikko mitattuna 0-10 visuaalisella analogisella asteikolla (0: ei ahdistusta, 10: pahin ahdistus)
|
Päivä 1 (+14 päivää) , Postituspäivä 0, 1, 2 viikkoa, 3 kk
|
|
Leikkauksen pituus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
määritellään OR:iin saapumisen ja TAI:n lähtemisen ajaksi
|
Intraoperatiivinen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus (LOS)
Aikaikkuna: 0-30 päivää leikkauksesta
|
pääsy irtisanoutumiseen
|
0-30 päivää leikkauksesta
|
|
Karnofskyn suorituskykypisteet
Aikaikkuna: Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
(KPS) ranking vaihtelee 100:sta 0:aan, jossa 100 on "täydellinen" terveys ja 0 on kuolema
|
Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
|
FAKTA-Br
Aikaikkuna: Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
FACT-Brain (FACT-Br) tarjoaa lisäjoukon sairauskohtaisia kysymyksiä, jotka liittyvät aivokasvaimiin
|
Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
|
Leikkauksen jälkeinen kipuasteikko
Aikaikkuna: Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
0-10 (0: ei kipua, 10: pahin kipu) - Numeerinen asteikko
|
Päivä 1 (+14 päivää), Leikkauksen jälkeinen 48 t, 3-6 viikkoa, 3 kk, 6 kk ja 9 kk
|
|
Hoidon kustannukset
Aikaikkuna: kiinni 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Analyysi, joka sisältää standardoidut kustannukset, lääkärin palvelukustannukset, sairaalahoidon kustannukset ja 30 päivää sairaalahoidon jälkeiset kustannukset
|
kiinni 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 21. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-005248
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .