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Wach- vs. Schlafkraniotomie bei nicht eloquenten Gliomen

24. Mai 2023 aktualisiert von: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Randomisierte Kontrollstudie für Kraniotomie im Wachzustand vs. im Schlaf bei nicht eloquenten Gliomen

Dieses Studienprotokoll untersucht einen Vergleich zwischen Lokalanästhesie und Allgemeinanästhesie (Wach- vs. Schlafkraniotomie) bei der Entfernung von Hirntumoren, die sich in Bereichen des Gehirns befinden, die nicht direkt Körperfunktionen steuern (nicht eloquente Gliome).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, prospektiv randomisierte klinische Studie mit offenem oder nicht verblindetem Endpunkt (PROBE). Die Patienten werden vom Neurochirurgen gemäß den Ein- und Ausschlusskriterien ausgewählt. Patienten, die der Randomisierung zustimmen, haben einen bestätigten Non-Eloquent-Status, der von einem unabhängigen Chirurgen bestätigt wurde, und werden unter Verwendung eines dynamischen Minimierungsansatzes in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert. Die experimentelle Gruppe mit Randomisierung von Patienten, die sich einer wachen Kraniotomie für hochgradige und niedriggradige Gliome in nicht eloquenten Bereichen unterziehen, oder einer Kontrollgruppe von Patienten, die sich einer schlafenden Kraniotomie für sowohl hochgradige als auch niedriggradige Gliome in nicht eloquenten Regionen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit einem Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. WHO-Grad I, II, III und IV Gliom in nicht eloquenter Hirnrinde basierend auf Magnetresonanztomographie (MRT)
  3. Ein Wahlverfahren.
  4. Eine einzelne Läsion.
  5. Keine größeren Komorbiditäten, die einen längeren Krankenhausaufenthalt erforderlich machen würden.
  6. Neu diagnostizierte Tumore.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  1. Patienten mit einem Alter von < 18 Jahren.
  2. Nicht-Gliome
  3. Eloquent Ortung (Motorik, Sensorik, Sprache)
  4. Wahlfreies Verfahren.
  5. Mehrere Läsionen.
  6. Wichtige Komorbiditäten.
  7. Rezidivierende Tumoren.
  8. Patienten mit mangelnder Einwilligungsfähigkeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nicht-wache Kohorte
Kohorte, die sich einer Kraniotomie unter Verwendung eines Vollnarkoseprotokolls unterzieht
Verfahren: Nicht-Wach-Anästhesieprotokoll
Nicht wach ist Vollnarkose gemäß Konvention mit Intubation.
Experimental: Wache Kohorte
Kohorte, die sich einer Kraniotomie unter Verwendung des Wachanästhesieprotokolls unterzieht
Verfahren: Wachanästhesie-Protokoll
Wach ist definiert als der Patient, der während der kritischen Teile des Eingriffs mit elektrischer Hirnstimulationskartierung wach ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausmaß der Resektion
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Ausmaß der Resektion (EOR), definiert als das Restvolumen des Tumors in cm3, gemessen durch MRT
bis zu 48 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz des resezierten Ausgangstumorvolumens
Zeitfenster: bis zu 48 Stunden nach der Operation
Gemessen per MRT
bis zu 48 Stunden nach der Operation
VAS Postoperative Angst
Zeitfenster: Tag 1 (+14 Tage), Tag nach der Operation 0, 1, 2 Wochen, 3 Monate
Postoperative Angstskala gemessen anhand einer visuellen Analogskala von 0 bis 10 (0: keine Angst, 10: schlimmste Angst)
Tag 1 (+14 Tage), Tag nach der Operation 0, 1, 2 Wochen, 3 Monate
Dauer der Operation
Zeitfenster: Intraoperativ
definiert als Zeit beim Eintritt in OR und beim Verlassen von OR
Intraoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS)
Zeitfenster: 0-30 Tage nach der Operation
Aufnahme zur Entlassung
0-30 Tage nach der Operation
Der Karnofsky-Performance-Score
Zeitfenster: Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
(KPS) Rangliste läuft von 100 bis 0, wobei 100 „perfekte“ Gesundheit und 0 Tod ist
Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
FACT-Br
Zeitfenster: Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Der FACT-Brain (FACT-Br) bietet einen zusätzlichen Satz krankheitsspezifischer Fragen zu Hirntumoren
Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Postoperative Schmerzskala
Zeitfenster: Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
0 bis 10 (0: kein Schmerz, 10: schlimmster Schmerz) – Numerische Skala
Tag 1 (+14 Tage), postoperativ bis zu 48 Stunden, 3-6 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 9 Monate
Kosten der Behandlung
Zeitfenster: erfasst bis 30 Tage nach der Operation
Analyse, um standardisierte Kosten, Arztkosten, Krankenhausaufenthaltskosten und 30 Tage nach dem Krankenhausaufenthalt einzubeziehen
erfasst bis 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-005248

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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