Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kraniotomia na jawie vs. we śnie w przypadku glejaków niewymownych

24 maja 2023 zaktualizowane przez: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Randomizowana próba kontrolna dla kraniotomii na jawie vs. we śnie w przypadku glejaków niewymownych

Ten protokół badania analizuje porównanie znieczulenia miejscowego i ogólnego (kraniotomia na jawie i podczas snu) w usuwaniu guzów mózgu znajdujących się w obszarach mózgu, które nie kontrolują bezpośrednio funkcji organizmu (glejaki niewymowne).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane, otwarte lub niezaślepione badanie kliniczne z punktem końcowym (PROBE). Pacjenci zostaną wybrani przez neurochirurga zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na randomizację, będą mieli potwierdzony status niewymowności potwierdzony przez niezależnego chirurga i zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 grup terapeutycznych z wykorzystaniem podejścia dynamicznej minimalizacji. Grupa eksperymentalna z randomizacją pacjentów, którzy zostaną poddani kraniotomii w stanie czuwania z powodu glejaków wysokiego i niskiego stopnia w obszarach niewymownych lub grupa kontrolna pacjentów, którzy zostaną poddani kraniotomii podczas snu z powodu glejaków wysokiego i niskiego stopnia w obszarach niewymownych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  1. Pacjenci w wieku ≥18 lat.
  2. WHO stopnia I, II, III i IV Glejak w niewymownej korze mózgowej na podstawie obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
  3. Procedura wyborcza.
  4. Pojedyncza zmiana.
  5. Brak poważnych chorób współistniejących, które wymagałyby dłuższego pobytu w szpitalu.
  6. Nowo zdiagnozowane guzy.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  1. Pacjenci w wieku < 18 lat.
  2. Nieglejaki
  3. Elokwentna lokalizacja (motoryczna, sensoryczna, językowa)
  4. Procedura nieobowiązkowa.
  5. Liczne uszkodzenia.
  6. Główne choroby współistniejące.
  7. Nawracające guzy.
  8. Pacjenci niezdolni do wyrażenia zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Nieprzebudzona kohorta
Kohorta poddawana kraniotomii z wykorzystaniem protokołu znieczulenia ogólnego
Procedura: Protokół znieczulenia bez czuwania
Brak przytomności to znieczulenie ogólne zgodnie z konwencją z intubacją.
Eksperymentalny: Kohorta Przebudzonych
Kohorta poddawana kraniotomii z wykorzystaniem protokołu znieczulenia w stanie czuwania
Procedura: Protokół znieczulenia na jawie
Przebudzenie jest definiowane jako przytomność pacjenta z mapowaniem elektrycznej stymulacji mózgu podczas krytycznych części procedury.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakres resekcji
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Zakres resekcji (EOR) określony jako pozostała objętość, w cm3, guza mierzona za pomocą MRI
do 48 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent początkowej objętości usuniętego guza
Ramy czasowe: do 48 godzin po operacji
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
do 48 godzin po operacji
Lęk pooperacyjny VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 (+14 dni) , Dzień po operacji 0, 1, 2 tygodnie, 3 miesiące
Skala lęku pooperacyjnego mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej od 0 do 10 (0: brak lęku, 10: najgorszy niepokój)
Dzień 1 (+14 dni) , Dzień po operacji 0, 1, 2 tygodnie, 3 miesiące
Długość operacji
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
zdefiniowany jako czas wejścia do OR i wyjścia z OR
Śródoperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu (LOS)
Ramy czasowe: 0-30 dni po operacji
przyjęcie do wypisu
0-30 dni po operacji
Wynik wydajności Karnofsky'ego
Ramy czasowe: Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
(KPS) ranking trwa od 100 do 0, gdzie 100 to „doskonałe” zdrowie, a 0 to śmierć
Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
FACT-Br
Ramy czasowe: Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
FACT-Brain (FACT-Br) zapewnia dodatkowy zestaw specyficznych dla choroby pytań dotyczących nowotworów mózgu
Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
0 do 10 (0: Brak bólu, 10: Najgorszy ból) - Skala numeryczna
Dzień 1 (+14 dni), Po operacji do 48 godzin, 3-6 tygodni, 3 miesięcy, 6 miesięcy i 9 miesięcy
Koszt leczenia
Ramy czasowe: schwytany do 30 dni po operacji
Analiza obejmująca koszty standardowe, koszty usług lekarskich, koszty hospitalizacji i koszty 30 dni po hospitalizacji
schwytany do 30 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18-005248

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj