Acordado vs. Adormecido Craniotomia para gliomas não eloquentes
24 de maio de 2023 atualizado por: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Ensaio de controle randomizado para craniotomia acordado vs. adormecido para gliomas não eloquentes
Este protocolo de estudo examina uma comparação entre anestesia local e geral (Craniotomia Acordado vs. Adormecido) na remoção de tumores cerebrais que estão em áreas do cérebro que não controlam diretamente as funções corporais (gliomas não eloquentes).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo randomizado aberto ou não cego (PROBE) de centro único.
Os pacientes serão selecionados pelo neurocirurgião de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Os pacientes que consentirem com a randomização terão o status não eloquente confirmado por um cirurgião independente e serão randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento utilizando uma abordagem de minimização dinâmica.
O grupo experimental com randomização de pacientes que serão submetidos à craniotomia acordados para gliomas de alto e baixo grau em áreas não eloquentes ou um grupo controle de pacientes que serão submetidos à craniotomia adormecida para gliomas de alto e baixo grau em regiões não eloquentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
CRITÉRIO DE INCLUSÃO
- Pacientes com idade ≥18 anos.
- OMS grau I, II, III e IV Glioma no córtex cerebral não eloquente com base na ressonância magnética (MRI)
- Um procedimento eletivo.
- Uma única lesão.
- Sem comorbidades importantes que necessitassem de internação prolongada.
- Tumores recém-diagnosticados.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO
- Pacientes com idade < 18 anos.
- Não gliomas
- Localização eloquente (motora, sensorial, linguagem)
- Procedimento não eletivo.
- Múltiplas lesões.
- Principais comorbidades.
- Tumores recorrentes.
- Pacientes sem capacidade para consentir.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Coorte Não Acordado
Coorte submetida a craniotomia utilizando protocolo de anestesia geral
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Não acordado é a anestesia geral de acordo com a convenção com intubação.
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Experimental: Grupo Acordado
Coorte submetida a craniotomia utilizando protocolo de anestesia acordado
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Acordado é definido como o paciente acordado com mapeamento de estimulação cerebral elétrica durante as partes críticas do procedimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Extensão da ressecção
Prazo: até 48h pós operação
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Extensão da ressecção (EOR) definida como o volume residual, em cm3, do tumor medido por ressonância magnética
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até 48h pós operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem do volume basal do tumor ressecado
Prazo: até 48h pós operação
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Medido por ressonância magnética
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até 48h pós operação
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Ansiedade pós-operatória EVA
Prazo: Dia 1 (+14 dias), pós-operatório dia 0, 1, 2 semanas, 3 meses
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Escala de ansiedade pós-operatória medida usando uma escala analógica visual de 0 a 10 (0: sem ansiedade, 10: pior ansiedade)
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Dia 1 (+14 dias), pós-operatório dia 0, 1, 2 semanas, 3 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: Intraoperatório
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definido como tempo entrando em OU e saindo em OU
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Intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação (LOS)
Prazo: 0-30 dias após a operação
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admissão para alta
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0-30 dias após a operação
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A pontuação de desempenho de Karnofsky
Prazo: Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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(KPS) vai de 100 a 0, onde 100 é saúde "perfeita" e 0 é morte
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Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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FACT-Br
Prazo: Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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O FACT-Brain (FACT-Br) fornece um conjunto adicional de perguntas específicas de doenças relacionadas a neoplasias cerebrais
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Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Escala de dor pós-operatória
Prazo: Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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0 a 10 (0: Sem dor, 10: Pior dor) - Escala Numérica
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Dia 1 (+14 dias), pós-operatório até 48 horas, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses e 9 meses
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Custo do tratamento
Prazo: capturado até 30 dias pós-operatório
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Análise para incluir custo padronizado, custo de serviço médico, custo de hospitalização e custo pós-hospitalização de 30 dias
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capturado até 30 dias pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
21 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-005248
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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