웅변 신경아교종에 대한 각성 대 수면 개두술
2023년 5월 24일 업데이트: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
비웅변 신경교종에 대한 각성 대 수면 개두술에 대한 무작위 대조 시험
이 연구 프로토콜은 신체 기능을 직접 제어하지 않는 뇌 영역(비웅변 신경아교종)에 있는 뇌종양 제거에서 국소 마취와 전신 마취(각성 대 수면 개두술) 간의 비교를 검사합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 단일 센터, 전향적 무작위 공개 또는 비맹검 종점(PROBE) 임상 시험입니다.
포함 및 제외 기준에 따라 신경외과 의사가 환자를 선택합니다.
무작위 배정에 동의한 환자는 독립적인 외과의가 확인된 비웅변적 상태를 확인하고 동적 최소화 접근법을 활용하여 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
비웅변 영역의 고등급 및 저등급 신경아교종 모두에 대해 각성 개두술을 받을 환자를 무작위로 추출한 실험군 또는 비웅변 지역의 고등급 및 저등급 신경교종 모두에 대해 수면 개두술을 받을 환자의 대조군을 무작위로 나누었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 18세 이상의 환자.
- 자기 공명 영상 (MRI)에 기반한 비 웅변 뇌 피질의 WHO 등급 I, II, III 및 IV 신경아 교종
- 선택적 절차.
- 단일 병변.
- 장기 입원을 필요로 하는 주요 합병증이 없습니다.
- 새로 진단된 종양.
제외 기준
- 18세 미만의 환자.
- 비신경교종
- 설득력 있는 위치(운동, 감각, 언어)
- 비선택적 절차.
- 여러 병변.
- 주요 동반 질환.
- 재발성 종양.
- 동의 능력이 부족한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 깨어 있지 않은 코호트
전신 마취 프로토콜을 사용하여 개두술을 받는 코호트
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깨어 있지 않은 상태는 관례에 따라 삽관을 통한 전신 마취입니다.
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실험적: 각성 코호트
각성 마취 프로토콜을 사용하여 개두술을 받는 코호트
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깨어 있음은 절차의 중요한 부분에서 전기 뇌 자극 매핑으로 깨어 있는 환자로 정의됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제 범위
기간: 수술 후 최대 48시간
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MRI로 측정한 종양의 잔여 부피(cm3)로 정의되는 절제 범위(EOR)
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수술 후 최대 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절제된 기준선 종양 부피의 백분율
기간: 수술 후 최대 48시간
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MRI로 측정
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수술 후 최대 48시간
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VAS 수술 후 불안
기간: 1일(+14일) , 수술 후 0, 1, 2주, 3개월
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0~10의 시각적 아날로그 척도를 사용하여 측정한 수술 후 불안 척도(0: 불안 없음, 10: 가장 불안함)
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1일(+14일) , 수술 후 0, 1, 2주, 3개월
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수술 기간
기간: 수술 중
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OR에 들어가고 OR에서 나오는 시간으로 정의됨
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간(LOS)
기간: 수술 후 0~30일
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퇴원에 입학
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수술 후 0~30일
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Karnofsky 성능 점수
기간: 1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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(KPS) 순위는 100에서 0까지 실행되며, 여기서 100은 "완벽한" 건강이고 0은 사망입니다.
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1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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FACT-Br
기간: 1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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FACT-Brain(FACT-Br)은 뇌 신생물과 관련된 추가 질병별 질문 세트를 제공합니다.
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1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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수술 후 통증 척도
기간: 1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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0 ~ 10 (0: 통증 없음, 10: 가장 심한 통증) - 숫자 척도
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1일(+14일), 수술 후 최대 48시간, 3-6주, 3개월, 6개월 및 9개월
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치료비
기간: 수술 후 30일까지 캡처
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표준화된 비용, 의사 서비스 비용, 입원 비용 및 입원 후 30일 비용을 포함하는 분석
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수술 후 30일까지 캡처
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 5월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 18-005248
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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