Craniotomia da sveglio vs. addormentato per gliomi non eloquenti
24 maggio 2023 aggiornato da: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Studio di controllo randomizzato per craniotomia da sveglio vs addormentato per gliomi non eloquenti
Questo protocollo di studio esamina un confronto tra anestesia locale e generale (craniotomia da sveglio vs addormentata) nella rimozione di tumori cerebrali che si trovano in aree del cervello che non controllano direttamente le funzioni corporee (gliomi non eloquenti).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico a centro singolo, prospettico, randomizzato, aperto o non in cieco (PROBE).
I pazienti saranno selezionati dal neurochirurgo in base ai criteri di inclusione ed esclusione.
I pazienti che acconsentono alla randomizzazione avranno confermato lo stato non eloquente confermato da un chirurgo indipendente e saranno randomizzati in 1 dei 2 gruppi di trattamento utilizzando un approccio di minimizzazione dinamica.
Il gruppo sperimentale con randomizzazione di pazienti che saranno sottoposti a craniotomia da svegli sia per gliomi di alto che di basso grado in aree non eloquenti o un gruppo di controllo di pazienti che subiranno craniotomia in stato di veglia sia per gliomi di alto che di basso grado in regioni non eloquenti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
CRITERIO DI INCLUSIONE
- Pazienti con età ≥18 anni.
- Glioma di grado I, II, III e IV dell'OMS nella corteccia cerebrale non eloquente basato sulla risonanza magnetica (MRI)
- Una procedura elettiva.
- Una sola lesione.
- Nessuna comorbilità importante che richiederebbe una degenza ospedaliera prolungata.
- Tumori di nuova diagnosi.
CRITERI DI ESCLUSIONE
- Pazienti con età < 18 anni.
- Non gliomi
- Localizzazione eloquente (motoria, sensoriale, linguistica)
- Procedura non elettiva.
- Lesioni multiple.
- Principali comorbidità.
- Tumori ricorrenti.
- Pazienti privi di capacità di consenso.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Coorte non sveglia
Coorte sottoposta a craniotomia utilizzando il protocollo di anestesia generale
|
Non sveglio è l'anestesia generale come da convenzione con l'intubazione.
|
|
Sperimentale: Coorte sveglia
Coorte sottoposta a craniotomia utilizzando il protocollo di anestesia da sveglio
|
Awake è definito come il paziente sveglio con la mappatura della stimolazione cerebrale elettrica durante le parti critiche della procedura.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Estensione della resezione
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'operazione
|
Estensione della resezione (EOR) definita come il volume residuo, in cm3, del tumore misurato mediante risonanza magnetica
|
fino a 48 ore dopo l'operazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale del volume del tumore al basale resecato
Lasso di tempo: fino a 48 ore dopo l'operazione
|
Misurato dalla risonanza magnetica
|
fino a 48 ore dopo l'operazione
|
|
Ansia postoperatoria VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 (+14 giorni), giorno post operatorio 0, 1, 2 settimane, 3 mesi
|
Scala dell'ansia postoperatoria misurata utilizzando una scala analogica visiva da 0 a 10 (0: nessuna ansia, 10: ansia peggiore)
|
Giorno 1 (+14 giorni), giorno post operatorio 0, 1, 2 settimane, 3 mesi
|
|
Durata della chirurgia
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
definito come tempo in entrata in OR e in uscita da OR
|
Intraoperatorio
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Durata della degenza ospedaliera (LOS)
Lasso di tempo: 0-30 giorni dopo l'operazione
|
ammissione alla dimissione
|
0-30 giorni dopo l'operazione
|
|
Il punteggio delle prestazioni di Karnofsky
Lasso di tempo: Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
La classifica (KPS) va da 100 a 0, dove 100 è la salute "perfetta" e 0 è la morte
|
Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
|
FATTO-Br
Lasso di tempo: Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
Il FACT-Brain (FACT-Br) fornisce una serie aggiuntiva di domande specifiche sulla malattia relative alle neoplasie cerebrali
|
Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Scala del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
Da 0 a 10 (0: nessun dolore, 10: dolore peggiore) - Scala numerica
|
Giorno 1 (+14 giorni), Post-operatorio fino a 48 ore, 3-6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 9 mesi
|
|
Costo del trattamento
Lasso di tempo: catturato fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Analisi per includere il costo standardizzato, il costo del servizio medico, il costo dell'ospedalizzazione e il costo post-ospedalizzazione di 30 giorni
|
catturato fino a 30 giorni dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
21 maggio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
21 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 agosto 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-005248
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .