Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Våken vs. Søvn kraniotomi for ikke-veltalende gliomer

24. mai 2023 oppdatert av: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Randomisert kontrollprøve for våken vs. søvnkraniotomi for ikke-veltalende gliomer

Denne studieprotokollen undersøker en sammenligning mellom lokal og generell anestesi (Våken vs. Søvnkraniotomi) ved fjerning av hjernesvulster som er i områder av hjernen som ikke direkte kontrollerer kroppsfunksjoner (ikke-veltalende gliomer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, prospektiv randomisert åpen eller ikke-blind endepunkt (PROBE) klinisk studie. Pasienter vil bli valgt av nevrokirurgen i henhold til inklusjons- og eksklusjonskriteriene. Pasienter som samtykker til randomisering vil ha bekreftet ikke-veltalende status bekreftet av uavhengig kirurg og vil bli randomisert i 1 av 2 behandlingsgrupper ved bruk av en dynamisk minimeringstilnærming. Forsøksgruppen med randomisering av pasienter som skal gjennomgå våken kraniotomi for både høy- og lavgradige gliomer i ikke-veltalende områder eller en kontrollgruppe av pasienter som skal ha søvnkraniotomi for både høy- og lavgradige gliomer i ikke-veltalende regioner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  1. Pasienter med alder ≥18 år.
  2. WHO grad I, II, III og IV Gliom i ikke-veltalende hjernebark basert på magnetisk resonansavbildning (MRI)
  3. En valgfri prosedyre.
  4. En enkelt lesjon.
  5. Ingen store komorbiditeter som ville nødvendiggjort forlenget sykehusopphold.
  6. Nydiagnostiserte svulster.

UTSLUTTELSESKRITERIER

  1. Pasienter med alder <18 år.
  2. Ikke-gliomer
  3. Veltalende plassering (motorisk, sensorisk, språk)
  4. Ikke-elektiv prosedyre.
  5. Flere lesjoner.
  6. Store komorbiditeter.
  7. Tilbakevendende svulster.
  8. Pasienter mangler evne til å samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-våken kohort
Kohort som gjennomgår kraniotomi ved bruk av generell anestesiprotokoll
Fremgangsmåte: Ikke-våken anestesiprotokoll
Ikke-våken er generell anestesi i henhold til konvensjonen med intubasjon.
Eksperimentell: Awake Cohort
Kohort som gjennomgår kraniotomi ved bruk av våken anestesiprotokoll
Fremgangsmåte: Awake Anesthesia Protocol
Våken er definert som at pasienten er våken med elektrisk hjernestimuleringskartlegging under de kritiske delene av prosedyren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Omfang av reseksjon
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjon
Omfang av reseksjon (EOR) definert som gjenværende volum, i cm3, av tumor målt ved MR
opptil 48 timer etter operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av baseline tumorvolum resektert
Tidsramme: opptil 48 timer etter operasjon
Målt ved MR
opptil 48 timer etter operasjon
VAS Postoperativ angst
Tidsramme: Dag 1 (+14 dager), Post op dag 0, 1, 2 uker, 3 mnd
Postoperativ angstskala målt med en visuell analog skala fra 0 til 10 (0: ingen angst, 10: verste angst)
Dag 1 (+14 dager), Post op dag 0, 1, 2 uker, 3 mnd
Lengde på operasjonen
Tidsramme: Intraoperativt
definert som tid for å gå inn i OR og forlate OR
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold (LOS)
Tidsramme: 0-30 dager etter operasjon
opptak til utskrivning
0-30 dager etter operasjon
Karnofsky Performance Score
Tidsramme: Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
(KPS) rangering går fra 100 til 0, der 100 er "perfekt" helse og 0 er død
Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
FAKTA-Br
Tidsramme: Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
FACT-Brain (FACT-Br) gir et ekstra sett med sykdomsspesifikke spørsmål knyttet til hjerneneoplasmer
Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
0 til 10 (0: Ingen smerte, 10: Verste smerte) - Numerisk skala
Dag 1 (+14 dager), postoperativ opp til 48 timer, 3-6 uker, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Kostnad for behandling
Tidsramme: fanget inntil 30 dager etter operasjon
Analyse for å inkludere standardiserte kostnader, legetjenestekostnader, kostnader for sykehusinnleggelse og 30 dagers kostnader etter sykehusinnleggelse
fanget inntil 30 dager etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2023

Studiet fullført (Faktiske)

21. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-005248

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Intrakranielt gliom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere