Craniotomie éveillée ou endormie pour les gliomes non éloquents
24 mai 2023 mis à jour par: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Essai contrôlé randomisé pour une craniotomie éveillée ou endormie pour les gliomes non éloquents
Ce protocole d'étude examine une comparaison entre l'anesthésie locale et générale (craniotomie éveillée ou endormie) dans l'élimination des tumeurs cérébrales qui se trouvent dans des zones du cerveau qui ne contrôlent pas directement les fonctions corporelles (gliomes non éloquents).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique monocentrique, prospectif, randomisé, ouvert ou non aveugle (PROBE).
Les patients seront sélectionnés par le neurochirurgien en fonction des critères d'inclusion et d'exclusion.
Les patients qui consentent à la randomisation auront un statut non éloquent confirmé par un chirurgien indépendant et seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement en utilisant une approche de minimisation dynamique.
Le groupe expérimental avec randomisation de patients qui subiront une craniotomie éveillée pour des gliomes de haut et de bas grade dans des zones non éloquentes ou un groupe témoin de patients qui subiront une craniotomie endormie pour des gliomes de haut et de bas grade dans des régions non éloquentes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Patients âgés de ≥ 18 ans.
- Gliome de grade I, II, III et IV de l'OMS dans le cortex cérébral non éloquent basé sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM)
- Une procédure élective.
- Une seule lésion.
- Pas de comorbidités majeures qui nécessiteraient une hospitalisation prolongée.
- Tumeurs nouvellement diagnostiquées.
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients âgés de < 18 ans.
- Non-gliomes
- Localisation éloquente (motrice, sensorielle, langagière)
- Procédure non élective.
- Lésions multiples.
- Principales comorbidités.
- Tumeurs récurrentes.
- Patients incapables de consentir.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Cohorte non éveillée
Cohorte subissant une craniotomie utilisant le protocole d'anesthésie générale
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Non-éveillé est une anesthésie générale selon la convention avec l'intubation.
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Expérimental: Cohorte éveillée
Cohorte subissant une craniotomie utilisant le protocole d'anesthésie éveillée
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Éveillé est défini comme le patient étant éveillé avec une cartographie de stimulation cérébrale électrique pendant les parties critiques de la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Étendue de la résection
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
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Etendue de résection (EOR) définie comme le volume résiduel, en cm3, de la tumeur mesuré par IRM
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jusqu'à 48 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage du volume tumoral initial réséqué
Délai: jusqu'à 48 heures après l'opération
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Mesuré par IRM
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jusqu'à 48 heures après l'opération
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EVA Anxiété postopératoire
Délai: Jour 1 (+14 jours) , Post op jour 0, 1, 2 semaines, 3 mois
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Échelle d'anxiété postopératoire mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 0 à 10 (0 : pas d'anxiété, 10 : pire anxiété)
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Jour 1 (+14 jours) , Post op jour 0, 1, 2 semaines, 3 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: Peropératoire
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défini comme le temps d'entrée OU et de sortie OU
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Peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée d'hospitalisation (DMS)
Délai: 0-30 jours après l'opération
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admission à la sortie
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0-30 jours après l'opération
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Le score de performance de Karnofsky
Délai: Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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(KPS) va de 100 à 0, où 100 est une santé "parfaite" et 0 est la mort
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Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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FACT-Br
Délai: Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Le FACT-Brain (FACT-Br) fournit un ensemble supplémentaire de questions spécifiques à la maladie concernant les néoplasmes cérébraux
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Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Échelle de douleur post-opératoire
Délai: Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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0 à 10 (0 : aucune douleur, 10 : pire douleur) - Échelle numérique
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Jour 1 (+14 jours), Post-opératoire jusqu'à 48 heures, 3-6 semaines, 3 mois, 6 mois et 9 mois
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Coût du traitement
Délai: capturé jusqu'à 30 jours après l'opération
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L'analyse doit inclure le coût standardisé, le coût des services médicaux, le coût de l'hospitalisation et le coût post-hospitalisation de 30 jours
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capturé jusqu'à 30 jours après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
21 mai 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
21 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 août 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2018
Première publication (Réel)
8 août 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18-005248
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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