Kraniotomie při probuzení vs. ve spánku pro nevýmluvné gliomy
24. května 2023 aktualizováno: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Randomizovaná kontrolní zkouška pro bdělé vs. spící kraniotomie pro nevýmluvné gliomy
Tento protokol studie zkoumá srovnání mezi lokální a celkovou anestezií (awake vs. Sleep Craniotomy) při odstraňování mozkových nádorů, které jsou v oblastech mozku, které přímo nekontrolují tělesné funkce (nevýmluvné gliomy).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je jednocentrová, prospektivní randomizovaná otevřená nebo nezaslepená klinická studie s koncovým bodem (PROBE).
Pacienti budou vybráni neurochirurgem podle kritérií pro zařazení a vyloučení.
Pacienti, kteří souhlasí s randomizací, budou mít potvrzený nevýmluvný stav potvrzený nezávislým chirurgem a budou randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin s využitím přístupu dynamické minimalizace.
Experimentální skupina s randomizací pacientů, kteří podstoupí kraniotomii v bdělém stavu pro gliomy vysokého i nízkého stupně v neelokventních oblastech nebo kontrolní skupina pacientů, kteří budou mít uspalou kraniotomii pro gliomy vysokého i nízkého stupně v neelokventních oblastech.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ
- Pacienti ve věku ≥ 18 let.
- Gliom I, II, III a IV podle WHO v nevýmluvné mozkové kůře na základě zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
- Volitelný postup.
- Jediná léze.
- Žádné závažné komorbidity, které by vyžadovaly delší pobyt v nemocnici.
- Nově diagnostikované nádory.
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA
- Pacienti ve věku < 18 let.
- Negliomy
- Výmluvné místo (motorické, smyslové, jazykové)
- Nevolební řízení.
- Mnohočetné léze.
- Hlavní komorbidity.
- Recidivující nádory.
- Pacienti nemají schopnost souhlasit.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nebdělá kohorta
Kohorta podstupující kraniotomii s využitím protokolu celkové anestezie
|
Nebdění je celková anestezie podle konvence s intubací.
|
|
Experimentální: Probuďte se kohorta
Kohorta podstupující kraniotomii s využitím protokolu anestezie v bdělém stavu
|
Probuzení je definováno jako bdění pacienta s mapováním elektrické stimulace mozku během kritických částí procedury.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah resekce
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Rozsah resekce (EOR) definovaný jako reziduální objem nádoru v cm3 měřený pomocí MRI
|
až 48 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento výchozího objemu resekovaného nádoru
Časové okno: až 48 hodin po operaci
|
Měřeno pomocí MRI
|
až 48 hodin po operaci
|
|
VAS Pooperační úzkost
Časové okno: Den 1 (+14 dní) , Den odeslání 0, 1, 2 týdny, 3 měsíce
|
Pooperační škála úzkosti měřená pomocí vizuální analogové škály 0 až 10 (0: žádná úzkost, 10: nejhorší úzkost)
|
Den 1 (+14 dní) , Den odeslání 0, 1, 2 týdny, 3 měsíce
|
|
Délka operace
Časové okno: Intraoperační
|
definován jako čas vstupu do OR a odchodu z OR
|
Intraoperační
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici (LOS)
Časové okno: 0-30 dní po operaci
|
přijetí k propuštění
|
0-30 dní po operaci
|
|
Skóre výkonu podle Karnofského
Časové okno: Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
Hodnocení (KPS) se pohybuje od 100 do 0, kde 100 je „dokonalé“ zdraví a 0 je smrt
|
Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
FACT-Br
Časové okno: Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
FACT-Brain (FACT-Br) poskytuje další sadu otázek specifických pro onemocnění týkající se mozkových novotvarů
|
Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Stupnice pooperační bolesti
Časové okno: Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
0 až 10 (0: žádná bolest, 10: nejhorší bolest) – číselná stupnice
|
Den 1 (+14 dní), pooperační až 48 hodin, 3-6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců
|
|
Náklady na léčbu
Časové okno: zachyceno do 30 dnů po operaci
|
Analýza, která zahrnuje standardizované náklady, náklady na lékařské služby, náklady na hospitalizaci a náklady na 30 dní po hospitalizaci
|
zachyceno do 30 dnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2019
Primární dokončení (Aktuální)
21. května 2023
Dokončení studie (Aktuální)
21. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. srpna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-005248
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .