Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vågen vs. Søvn kraniotomi for ikke-veltalende gliomer

24. maj 2023 opdateret af: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic

Randomiseret kontrolforsøg for vågen vs. søvnkraniotomi for ikke-veltalende gliomer

Denne undersøgelsesprotokol undersøger en sammenligning mellem lokal og generel anæstesi (Vågen vs. Søvnkraniotomi) ved fjernelse af hjernetumorer, der er i områder af hjernen, som ikke direkte kontrollerer kropsfunktioner (ikke-veltalende gliomer).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, prospektivt randomiseret åbent eller ikke-blindet endepunkt (PROBE) klinisk forsøg. Patienterne vil blive udvalgt af neurokirurgen i henhold til inklusions- og eksklusionskriterierne. Patienter, der giver samtykke til randomisering, vil have bekræftet ikke-veltalende status bekræftet af uafhængig kirurg og vil blive randomiseret i 1 ud af 2 behandlingsgrupper ved at anvende en dynamisk minimeringstilgang. Forsøgsgruppen med randomisering af patienter, der skal gennemgå vågen kraniotomi for både høj- og lavgradige gliomer i ikke-veltalende områder eller en kontrolgruppe af patienter, der vil have søvnkraniotomi for både høj- og lavgradige gliomer i ikke-veltalende områder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic in Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter med alder ≥18 år.
  2. WHO grad I, II, III og IV Gliom i ikke-veltalende hjernebark baseret på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  3. En valgfri procedure.
  4. En enkelt læsion.
  5. Ingen større følgesygdomme, der ville nødvendiggøre et forlænget hospitalsophold.
  6. Nydiagnosticerede tumorer.

EXKLUSIONSKRITERIER

  1. Patienter med alder <18 år.
  2. Ikke-gliomer
  3. Veltalende placering (motorisk, sensorisk, sprog)
  4. Ikke-valgfri procedure.
  5. Flere læsioner.
  6. Større følgesygdomme.
  7. Tilbagevendende tumorer.
  8. Patienter mangler evne til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Ikke-vågen kohorte
Kohorte, der gennemgår kraniotomi ved brug af generel anæstesiprotokol
Procedure: Ikke-vågen anæstesiprotokol
Ikke-vågen er generel anæstesi efter konventionen med intubation.
Eksperimentel: Vågen kohorte
Kohorte, der gennemgår kraniotomi ved brug af vågen anæstesiprotokol
Procedure: Vågen anæstesi-protokol
Vågen er defineret som, at patienten er vågen med elektrisk hjernestimuleringskortlægning under de kritiske dele af proceduren.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfang af resektion
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Omfang af resektion (EOR) defineret som restvolumen, i cm3, af tumor målt ved MR
op til 48 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af baseline tumorvolumen resekeret
Tidsramme: op til 48 timer efter operation
Målt ved MR
op til 48 timer efter operation
VAS Postoperativ angst
Tidsramme: Dag 1 (+14 dage), Post op dag 0, 1, 2 uger, 3 mdr.
Postoperativ angstskala målt ved hjælp af en visuel analog skala fra 0 til 10 (0: ingen angst, 10: værste angst)
Dag 1 (+14 dage), Post op dag 0, 1, 2 uger, 3 mdr.
Længde af operation
Tidsramme: Intraoperativt
defineret som tid, der går ind i OR og forlader OR
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold (LOS)
Tidsramme: 0-30 dage efter operation
indlæggelse til udskrivning
0-30 dage efter operation
Karnofsky Performance Score
Tidsramme: Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
(KPS) rangering løber fra 100 til 0, hvor 100 er "perfekt" sundhed og 0 er død
Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
FAKTA-Br
Tidsramme: Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
FACT-Brain (FACT-Br) giver et yderligere sæt af sygdomsspecifikke spørgsmål vedrørende hjerneneoplasmer
Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Postoperativ smerteskala
Tidsramme: Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
0 til 10 (0: Ingen smerte, 10: Værste smerte) - Numerisk skala
Dag 1 (+14 dage), postoperativt op til 48 timer, 3-6 uger, 3 måneder, 6 måneder og 9 måneder
Udgifter til behandling
Tidsramme: fanget indtil 30 dage efter operationen
Analyse, der inkluderer standardiserede omkostninger, lægeserviceomkostninger, omkostninger ved hospitalsindlæggelse og 30 dages omkostninger efter hospitalsindlæggelse
fanget indtil 30 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

21. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-005248

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakranielt gliom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner