Craneotomía despierto versus dormido para gliomas no elocuentes
24 de mayo de 2023 actualizado por: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Ensayo controlado aleatorizado de craneotomía despierto versus dormido para gliomas no elocuentes
Este protocolo de estudio examina una comparación entre anestesia local y general (craneotomía despierto versus dormido) en la extirpación de tumores cerebrales que se encuentran en áreas del cerebro que no controlan directamente las funciones corporales (gliomas no elocuentes).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, abierto o no ciego (PROBE) de un solo centro.
Los pacientes serán seleccionados por el neurocirujano según los criterios de inclusión y exclusión.
Los pacientes que den su consentimiento para la aleatorización tendrán un estado no elocuente confirmado por un cirujano independiente y serán aleatorizados en 1 de 2 grupos de tratamiento utilizando un enfoque de minimización dinámica.
El grupo experimental con aleatorización de pacientes que se someterán a una craneotomía despierto para gliomas de alto y bajo grado en áreas no elocuentes o un grupo de control de pacientes a los que se les realizará una craneotomía dormida para gliomas de alto y bajo grado en regiones no elocuentes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN
- Pacientes con edad ≥18 años.
- Glioma de grado I, II, III y IV de la OMS en la corteza cerebral no elocuente según la resonancia magnética nuclear (RMN)
- Un procedimiento electivo.
- Una sola lesión.
- Sin comorbilidades importantes que requieran una estancia hospitalaria prolongada.
- Tumores recién diagnosticados.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN
- Pacientes con edad < 18 años.
- No gliomas
- Ubicación elocuente (motora, sensorial, lenguaje)
- Procedimiento no electivo.
- Múltiples lesiones.
- Principales comorbilidades.
- Tumores recurrentes.
- Pacientes sin capacidad para consentir.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Cohorte no despierta
Cohorte sometida a craneotomía utilizando protocolo de anestesia general
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No despierto es anestesia general según la convención con intubación.
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Experimental: Cohorte despierta
Cohorte sometida a craneotomía utilizando un protocolo de anestesia despierto
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Despierto se define como que el paciente está despierto con un mapeo de estimulación cerebral eléctrica durante las partes críticas del procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Extensión de la resección
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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Extensión de la resección (EOR) definida como el volumen residual, en cm3, del tumor medido por resonancia magnética
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hasta 48 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje del volumen tumoral basal resecado
Periodo de tiempo: hasta 48 horas después de la operación
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Medido por resonancia magnética
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hasta 48 horas después de la operación
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EVA Ansiedad postoperatoria
Periodo de tiempo: Día 1 (+14 días), postoperatorio día 0, 1, 2 semanas, 3 meses
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Escala de ansiedad posoperatoria medida mediante una escala analógica visual de 0 a 10 (0: sin ansiedad, 10: peor ansiedad)
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Día 1 (+14 días), postoperatorio día 0, 1, 2 semanas, 3 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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definido como el tiempo de entrada O y salida O
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Intraoperatorio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la estancia hospitalaria (LOS)
Periodo de tiempo: 0-30 días después de la operación
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admisión al alta
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0-30 días después de la operación
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La puntuación de rendimiento de Karnofsky
Periodo de tiempo: Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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(KPS) la clasificación va de 100 a 0, donde 100 es salud "perfecta" y 0 es muerte
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Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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HECHO-Br
Periodo de tiempo: Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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El FACT-Brain (FACT-Br) proporciona un conjunto adicional de preguntas específicas de la enfermedad relacionadas con las neoplasias cerebrales.
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Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Escala de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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0 a 10 (0: Sin dolor, 10: Peor dolor) - Escala Numérica
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Día 1 (+14 días), Postoperatorio hasta 48 hrs, 3-6 semanas, 3 meses, 6 meses y 9 meses
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Costo del tratamiento
Periodo de tiempo: capturado hasta 30 días después de la operación
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Análisis para incluir costo estandarizado, costo de servicio médico, costo de hospitalización y costo de 30 días posteriores a la hospitalización
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capturado hasta 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos
Otros números de identificación del estudio
- 18-005248
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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