Awake vs. Asleep Craniotomie voor niet-welsprekende gliomen
24 mei 2023 bijgewerkt door: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Gerandomiseerde controleproef voor craniotomie bij wakker versus slapend voor niet-welsprekende gliomen
Dit onderzoeksprotocol onderzoekt een vergelijking tussen lokale en algehele anesthesie (wakker vs. slapende craniotomie) bij het verwijderen van hersentumoren in hersengebieden die niet direct de lichaamsfuncties aansturen (niet-welsprekende gliomen).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een single-center, prospectief gerandomiseerd open of niet-geblindeerd eindpunt (PROBE) klinisch onderzoek.
Patiënten worden door de neurochirurg geselecteerd op basis van de inclusie- en exclusiecriteria.
Patiënten die instemmen met randomisatie zullen een bevestigde niet-welsprekende status hebben, bevestigd door een onafhankelijke chirurg en zullen worden gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsgroepen met behulp van een dynamische minimalisatiebenadering.
De experimentele groep met randomisatie van patiënten die wakkere craniotomie zullen ondergaan voor zowel hoog- als laaggradige gliomen in niet-welsprekende gebieden of een controlegroep van patiënten die slapende craniotomie zullen ondergaan voor zowel hoog- als laaggradige gliomen in niet-welsprekende gebieden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
INSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een leeftijd ≥18 jaar.
- WHO graad I, II, III en IV Glioom in niet-welsprekende hersencortex op basis van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
- Een keuzeprocedure.
- Een enkele laesie.
- Geen ernstige comorbiditeiten die een verlengd ziekenhuisverblijf noodzakelijk maken.
- Nieuw gediagnosticeerde tumoren.
UITSLUITINGSCRITERIA
- Patiënten met een leeftijd < 18 jaar.
- Niet-gliomen
- Welsprekende locatie (motorisch, sensorisch, taal)
- Niet-electieve procedure.
- Meerdere laesies.
- Grote comorbiditeiten.
- Terugkerende tumoren.
- Patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Niet-wakker cohort
Cohort onderging craniotomie met behulp van een algemeen anesthesieprotocol
|
Niet-wakker is algemene anesthesie volgens afspraak met intubatie.
|
|
Experimenteel: Wakker Cohort
Cohort onderging craniotomie met behulp van een protocol voor wakkere anesthesie
|
Wakker wordt gedefinieerd als de patiënt die wakker is met het in kaart brengen van elektrische hersenstimulatie tijdens de kritieke delen van de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Omvang van resectie
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Mate van resectie (EOR) gedefinieerd als het restvolume, in cm3, van de tumor gemeten met MRI
|
tot 48 uur na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage van het basistumorvolume dat is gereseceerd
Tijdsspanne: tot 48 uur na de operatie
|
Gemeten door MRI
|
tot 48 uur na de operatie
|
|
VAS Postoperatieve angst
Tijdsspanne: Dag 1(+14 dagen) , Post op dag 0, 1, 2 weken, 3mnd
|
Postoperatieve angstschaal gemeten met behulp van een visuele analoge schaal van 0 tot 10 (0: geen angst, 10: ergste angst)
|
Dag 1(+14 dagen) , Post op dag 0, 1, 2 weken, 3mnd
|
|
Duur van de operatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
gedefinieerd als de tijd die OR binnenkomt en OR verlaat
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (LOS)
Tijdsspanne: 0-30 dagen na de operatie
|
toelating tot ontslag
|
0-30 dagen na de operatie
|
|
De prestatiescore van Karnofsky
Tijdsspanne: Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
(KPS) ranglijst loopt van 100 tot 0, waarbij 100 "perfecte" gezondheid is en 0 de dood is
|
Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
FEIT-Br
Tijdsspanne: Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
De FACT-Brain (FACT-Br) biedt een aanvullende reeks ziektespecifieke vragen met betrekking tot hersenneoplasmata
|
Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Postoperatieve pijnschaal
Tijdsspanne: Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
0 tot 10 (0: geen pijn, 10: ergste pijn) - Numerieke schaal
|
Dag 1 (+14 dagen), postoperatief tot 48 uur, 3-6 weken, 3 maanden, 6 maanden en 9 maanden
|
|
Kosten van behandeling
Tijdsspanne: gevangen tot 30 dagen na de operatie
|
Analyse om gestandaardiseerde kosten, servicekosten voor artsen, kosten van ziekenhuisopname en 30 dagen post-hospitalisatiekosten op te nemen
|
gevangen tot 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2023
Laatst geverifieerd
1 mei 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-005248
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .