Трепанация черепа в бодрствующем и спящем состоянии при невыразительных глиомах
24 мая 2023 г. обновлено: Kaisorn L. Chaichana, Mayo Clinic
Рандомизированное контрольное исследование краниотомии в бодрствующем и спящем состояниях при невыразительных глиомах
В этом протоколе исследования проводится сравнение между местной и общей анестезией (трепанация черепа в бодрствующем и спящем состояниях) при удалении опухолей головного мозга, находящихся в областях, которые не контролируют напрямую функции организма (невнятные глиомы).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это одноцентровое проспективное рандомизированное открытое или неслепое клиническое исследование конечной точки (PROBE).
Пациенты будут отобраны нейрохирургом в соответствии с критериями включения и исключения.
Пациенты, которые согласятся на рандомизацию, будут иметь подтвержденный невнятный статус, подтвержденный независимым хирургом, и будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения с использованием подхода динамической минимизации.
Экспериментальная группа с рандомизацией пациентов, которым будет проведена краниотомия в сознании по поводу глиом как высокой, так и низкой степени злокачественности в невыразительных областях, или контрольная группа пациентов, которым будет проведена краниотомия во сне по поводу глиом как высокой, так и низкой степени злокачественности в невыразительных областях.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты в возрасте ≥18 лет.
- Глиома I, II, III и IV степени ВОЗ в коре головного мозга без красноречия по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)
- Выборочная процедура.
- Одиночное поражение.
- Отсутствие тяжелых сопутствующих заболеваний, требующих длительного пребывания в стационаре.
- Недавно диагностированные опухоли.
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ
- Пациенты в возрасте < 18 лет.
- Неглиомы
- Красноречивая локация (моторная, сенсорная, языковая)
- Невыборная процедура.
- Множественные поражения.
- Основные сопутствующие заболевания.
- Рецидивирующие опухоли.
- Пациенты, неспособные дать согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Небодрствующая когорта
Когорта, перенесшая трепанацию черепа с использованием протокола общей анестезии
|
Небодрствование - это общая анестезия по соглашению с интубацией.
|
|
Экспериментальный: Пробуждение Когорта
Когорта, перенесшая трепанацию черепа с использованием протокола анестезии в сознании
|
Бодрствование определяется как бодрствование пациента с картированием электрической стимуляции мозга во время критических частей процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объем резекции
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Объем резекции (EOR), определяемый как остаточный объем опухоли в см3, измеренный с помощью МРТ.
|
до 48 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент резецированного исходного объема опухоли
Временное ограничение: до 48 часов после операции
|
Измерено с помощью МРТ
|
до 48 часов после операции
|
|
ВАШ Послеоперационная тревожность
Временное ограничение: День 1 (+14 дней), день после операции 0, 1, 2 недели, 3 месяца
|
Шкала послеоперационной тревожности измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы от 0 до 10 (0: отсутствие тревоги, 10: сильная тревога)
|
День 1 (+14 дней), день после операции 0, 1, 2 недели, 3 месяца
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: Интраоперационный
|
определяется как время входа в ИЛИ и выхода из ИЛИ
|
Интраоперационный
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице (LOS)
Временное ограничение: 0-30 дней после операции
|
допуск к выписке
|
0-30 дней после операции
|
|
Оценка выступления Карновски
Временное ограничение: День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
(KPS) рейтинг варьируется от 100 до 0, где 100 — «идеальное» здоровье, а 0 — смерть.
|
День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
|
ФАКТ-Br
Временное ограничение: День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
FACT-Brain (FACT-Br) предоставляет дополнительный набор вопросов, касающихся конкретных заболеваний, касающихся новообразований головного мозга.
|
День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
|
Шкала послеоперационной боли
Временное ограничение: День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
От 0 до 10 (0: нет боли, 10: сильная боль) — числовая шкала
|
День 1 (+14 дней), послеоперационный до 48 часов, 3-6 недель, 3 мес, 6 мес и 9 мес
|
|
Стоимость лечения
Временное ограничение: снято до 30 дней после операции
|
Анализ, включающий стандартизированную стоимость, стоимость услуг врача, стоимость госпитализации и стоимость 30 дней после госпитализации.
|
снято до 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kaisorn L Chaichana, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 августа 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 августа 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 августа 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Глиома
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики
Другие идентификационные номера исследования
- 18-005248
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .