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陰性症状のためのモバイル CBT (mCBTn)

2024年11月6日 更新者:Eric Granholm、University of California, San Diego

統合失調症の陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法:RCT

この無作為化比較臨床試験では、統合失調症の消費者の敗北主義者の態度を対象としたグループ接触とモバイル CBT インフォームド スキル トレーニング介入を、支持的接触対照群と比較してテストし、敗北主義者の態度に関連する動機付けの否定的な症状を変化させます。

調査の概要

詳細な説明

このプロジェクトの主な目的は、中等度から重度の経験的陰性症状が持続する統合失調症スペクトラム障害の消費者において、R61 からの最適用量の mCBTn が支持的接触コントロール群よりも敗北主義的態度の重症度を大幅に軽減するかどうかを判断することです。 2 番目の目的は、敗北主義者の態度の減少が、mCBTn における経験的陰性症状と心理社会的機能の改善を媒介するかどうかを判断することです。 3 番目の目的は、mCBTn が瞳孔散大を増加させるかどうか、および瞳孔散大の変化 (努力の客観的な精神生理学的バイオマーカー) が敗北主義的態度および陰性症状の変化と関連しているかどうかを判断することです。 最終的な目的は、デバイスの使用とグループセッションの順守、人口統計、神経認知障害、ベースラインでの陰性およびその他の症状の重症度など、mCBTn に対する反応の予測因子を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

112

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093
        • UC San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -MINIおよび記録レビューに基づく統合失調症または統合失調感情障害のDSM-5診断。
  • CAINSの3つの動機と喜びの領域のうち少なくとも2つにおいて中等度から重度の経験的陰性症状が持続するための予測基準を満たしています(社交、仕事、または娯楽の領域内で平均化された項目の平均は2 -中程度以上)。 2週間の評価段階の終わり。
  • 中程度から重度の敗北主義的態度 (DPAS > 50)。
  • ≥ Wide Range Achievement Test-4 Reading サブテストで 6 年生の読解力レベル (治療マニュアルの消費者用ワークブックを読むために必要)。
  • -臨床的に安定しており、現在の薬物療法で安定しています(登録前の3か月以内に変化はなく、-2週目と0週目の両方での長期ベースライン評価中にすべての包含/除外基準を満たしています)。

除外基準:

  • 過去2年間の以前のCBT。
  • 中程度以上の PANSS 陽性症状 (P1 妄想、P2 混乱、P3 幻覚、または P6 疑念 - 5 を超える任意の項目)。
  • 統合失調症のカルガリーうつ病スケールで重度のうつ病 (CDS > 8)。
  • 錐体外路症状。
  • 瞳孔散大に影響を与える眼の損傷、病気、手術、または投薬。
  • MINIに基づく、過去3か月のDSM-5アルコールまたは物質使用障害。
  • 必要なケアのレベルが、外来患者の技能訓練を妨げている(例:入院中、重度の内科疾患)。
  • モバイル デバイスを適切に表示できない、または手動で操作できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モバイル支援の CBT インフォームド スキル トレーニング
統合失調症の経験的陰性症状に対する対面およびスマートフォンベースのCBTに基づくスキルトレーニングを組み合わせた心理社会的介入は、陰性症状に対するモバイル支援認知行動療法(mCBTn)と呼ばれます。
mCBTn は、認知行動ソーシャル スキル トレーニング (CBSST) グループ スキル トレーニングからの敗北主義者の態度と、以前の臨床試験研究からのモバイル スマートフォン介入をターゲットとする CBT に基づくコンポーネントを組み合わせたものです。
プラセボコンパレーター:支持的な連絡先
アクティブなグループ リーダーおよびデバイス コンタクト コントロール グループ。
SC 介入は、mCBTn 条件と同じ量のグループとモバイル デバイスの接触を提供します。 参加者は携帯電話を携帯しますが、CBT 情報アプリにはアクセスできません。 グループ コンタクト セッションは半構造化されており、デバイスの使用に関するトラブルシューティングと、症状および潜在的な危機管理に関するチェックインから構成されます。その後、心理教育、コミュニティの危機ラインおよび関連するコミュニティ リソースへのアクセス方法の説明、共感、および非- 最小限のグループリーダーの指導のみで、グループディスカッションから成長する健康、対処、および症状管理行動の指示的強化。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Defeatist Performance Attitude Scaleを使用したDefeatistパフォーマンスの信念(ターゲットメカニズム)
時間枠:9、18、および 42 週目で、敗北主義的パフォーマンスの信念のベースラインからの変化を評価します。
Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) を使用して、敗北者のパフォーマンス信念の重大度の変化を測定します。 DPAS は、一般的に使用されている 40 項目の機能不全態度尺度の因子分析から導き出された 5 分間の 15 項目の自己報告サブスケールであり、過去の失敗経験から過度に一般化し、実行能力について敗北主義的な信念を形成する傾向を測定します。将来の目標指向のタスク。 項目は 1 ~ 7 リッカート スケールで評価されます。 合計スコアは 7 ~ 105 の範囲で報告され、合計スコアが高いほど、より深刻な敗北者のパフォーマンス態度を示します。
9、18、および 42 週目で、敗北主義的パフォーマンスの信念のベースラインからの変化を評価します。
陰性症状の臨床評価面接 (CAINS)
時間枠:9、18、および 42 週での陰性症状のベースラインからの変化を評価します。
CAINS の動機づけの陰性症状の変化を測定します。 CAINS は、陰性症状の 13 項目のインタビューに基づく評価であり、各項目は、コンセンサス レポートで推奨されている 2 つの陰性症状要因を測定する 0 (機能障害なし) から 4 (重度の障害) まで評価されます。 )社会的、職業的、レクリエーションの領域全体で。 各因子の合計スコアが計算されます。 The range for the MAP is 0 - 36, and the range for the Expression factor is 0 - 16. スコアが高いほど、両方の要因の陰性症状がより深刻であることを示します。
9、18、および 42 週での陰性症状のベースラインからの変化を評価します。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
努力バイオマーカーとしての瞳孔反応
時間枠:9、18、および 42 週目の瞳孔散大のベースラインからの変化を評価します。
指スパン タスク中に記録された瞳孔散大の変化を測定します。
9、18、および 42 週目の瞳孔散大のベースラインからの変化を評価します。
バーチウッド社会機能尺度 (SFS)
時間枠:9、18、および 42 週目に機能のベースラインからの変化を評価します。
SFS での機能の変化を測定します。 SFS は、7 つのサブスケールでの機能の自己報告評価であり、参加者が正規雇用されている場合の職業/雇用サブスケールを除いて、各項目は 0 から 3 まで評価されます (スコアは、仕事の種類に基づいて 7 から 10 の範囲です)。仕事)。 サブスケールとスコア範囲は次のとおりです。社会的関与の撤退 (0 ~ 15)、対人コミュニケーション/人間関係 (0 ~ 30)、向社会的活動 (0 ~ 66)、レクリエーション (0 ~ 48)、独立性パフォーマンス (0 ~ 39)、独立-能力 (0-39)、および職業/雇用 (0-10)。 スコアが高いほど、すべてのサブスケールで機能が優れていることを示します。
9、18、および 42 週目に機能のベースラインからの変化を評価します。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eric Granholm, Ph.D.、UC San Diego

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年3月27日

一次修了 (実際)

2022年8月31日

研究の完了 (実際)

2022年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月7日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月6日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • R33MH110019 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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