Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мобильная КПТ при негативных симптомах (mCBTn)

6 ноября 2024 г. обновлено: Eric Granholm, University of California, San Diego

Мобильная когнитивно-поведенческая терапия негативных симптомов шизофрении: РКИ

В этом рандомизированном контролируемом клиническом исследовании будет протестирован комбинированный групповой контакт плюс мобильная когнитивно-поведенческая интервенция по обучению навыкам, нацеленная на пораженческие установки у потребителей с шизофренией, по сравнению с поддерживающей контактной контрольной группой, чтобы изменить мотивационные негативные симптомы, связанные с пораженческими установками.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель этого проекта — определить, приводит ли mCBTn в оптимальной дозе из R61 к большему снижению тяжести пораженческих установок, чем поддерживающая контактная контрольная группа у потребителей с расстройствами шизофренического спектра с постоянными умеренными или тяжелыми эмпирическими негативными симптомами. Вторая цель состоит в том, чтобы определить, опосредует ли снижение пораженческих установок улучшение эмпирических негативных симптомов и психосоциального функционирования в mCBTn. Третья цель состоит в том, чтобы определить, увеличивает ли мКПТн расширение зрачка и связаны ли изменения расширения зрачка (объективный психофизиологический биомаркер усилия) с изменениями в пораженческих установках и негативными симптомами. Конечная цель состоит в том, чтобы изучить предикторы ответа на mCBTn, включая использование устройства и приверженность к групповым занятиям, демографические данные, нейрокогнитивные нарушения, а также тяжесть отрицательных и других симптомов на исходном уровне.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

112

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз DSM-5 шизофрении или шизоаффективного расстройства на основании MINI и обзора записей.
  • Удовлетворяет предполагаемым критериям стойких негативных переживаний, от умеренных до тяжелых, по крайней мере, в двух из трех доменов CAINS Motivation and Pleasure (среднее значение 2 — умеренное — или выше для элементов, усредненных в доменах Social, Work или Recreation) в начале и конец 2-недельного этапа оценки.
  • От умеренного до сильного пораженческого настроения (DPAS > 50).
  • ≥ Уровень чтения 6-го класса в субтесте Wide Range Achievement Test-4 Reading (необходим для чтения рабочей тетради по лечению).
  • Клинически стабилен и стабилен при приеме текущих лекарств (отсутствие изменений в течение 3 месяцев до включения в исследование и соответствие всем критериям включения/исключения во время лонгитюдной исходной оценки как на неделе -2, так и на неделе 0).

Критерий исключения:

  • Предыдущий КПТ за последние 2 года.
  • Положительные симптомы PANSS более чем умеренные (P1 — бред, P2 — дезорганизация, P3 — галлюцинации или P6 — подозрительность — любой пункт >5).
  • Тяжелая депрессия по шкале депрессии Калгари для шизофрении (CDS>8).
  • Экстрапирамидные симптомы.
  • Повреждение глаз, болезнь, хирургическое вмешательство или лекарства, влияющие на расширение зрачка.
  • Расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, по DSM-5 за последние 3 месяца на основе MINI.
  • Требуемый уровень ухода мешает обучению навыкам амбулаторного лечения (например, госпитализация; тяжелое медицинское заболевание).
  • Невозможно адекватно видеть или вручную управлять мобильным устройством.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мобильное обучение навыкам на основе CBT
Психосоциальное вмешательство, сочетающее в себе обучение навыкам когнитивно-поведенческой терапии при личном контакте и на основе смартфона при эмпирических негативных симптомах шизофрении, называемое когнитивно-поведенческой терапией негативных симптомов с помощью мобильных устройств (mCBTn).
Поведенческий: Мобильное обучение навыкам на основе CBT
mCBTn сочетает в себе компоненты, основанные на CBT, которые нацелены на пораженческие настроения, из обучения навыкам группового обучения когнитивно-поведенческим социальным навыкам (CBSST) и вмешательств с мобильными смартфонами из наших предыдущих исследований клинических испытаний.
Плацебо Компаратор: Поддерживающий контакт
Активный лидер группы и группа управления контактами с устройствами.
Поведенческий: Поддерживающий контакт
Вмешательство SC обеспечит такое же количество групповых контактов и контактов с мобильными устройствами, что и состояние mCBTn. Участники будут иметь при себе телефон, но не будут иметь доступа к приложению с информацией о CBT. Сеансы групповых контактов будут полуструктурированными и будут состоять из устранения неполадок при использовании устройства и проверки симптомов и потенциального управления кризисом, за которыми последует гибкое обсуждение, включающее психологическое обучение, инструкции по доступу к телефонным линиям экстренной помощи и связанным с ними ресурсам сообщества, эмпатии и - директивное подкрепление поведения, связанного со здоровьем, совладанием и управлением симптомами, которое вырастает из групповых обсуждений, при минимальном руководстве со стороны лидера группы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пораженческие убеждения в производительности (целевой механизм) с использованием Шкалы отношения к пораженческой производительности
Временное ограничение: Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем пораженческих представлений о производительности на 9, 18 и 42 неделе.
Измеряйте изменения в серьезности пораженческих представлений о производительности с помощью Шкалы отношения к пораженческой производительности (DPAS). DPAS — это 5-минутная подшкала самоотчета из 15 пунктов, полученная на основе факторного анализа широко используемой Шкалы дисфункционального отношения из 40 пунктов, которая измеряет склонность к чрезмерному обобщению прошлого опыта неудач и формирует пораженческие убеждения относительно способности выполнить работу. будущие целеустремленные задачи. Предметы оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 7. Общий балл приводится в диапазоне от 7 до 105, при этом более высокие общие баллы указывают на более серьезное пораженческое отношение к производительности.
Оцените изменение по сравнению с исходным уровнем пораженческих представлений о производительности на 9, 18 и 42 неделе.
Интервью для клинической оценки негативных симптомов (CAINS)
Временное ограничение: Оцените изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.
Измеряйте изменения мотивационных негативных симптомов по шкале CAINS. CAINS представляет собой основанную на интервью оценку негативных симптомов, состоящую из 13 пунктов, и каждый пункт оценивается от 0 (отсутствие нарушений) до 4 (тяжелый дефицит), измеряя два фактора негативных симптомов, рекомендованных в согласованных отчетах: экспрессия и мотивация и удовольствие (MAP). ) в социальной, профессиональной и рекреационной областях. Подсчитываются общие баллы по каждому фактору. Диапазон MAP составляет 0–36, а диапазон фактора экспрессии составляет 0–16. Более высокие баллы указывают на более серьезные негативные симптомы для обоих факторов.
Оцените изменение негативных симптомов по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция зрачков как биомаркер усилий
Временное ограничение: Оцените изменение расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.
Измерьте изменения в расширении зрачка, записанные во время задачи с цифровым диапазоном.
Оцените изменение расширения зрачка по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.
Шкала социального функционирования Birchwood (SFS)
Временное ограничение: Оцените изменение функционирования по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.
Измеряйте изменения в функционировании SFS. SFS представляет собой самооценку функционирования с 7 подшкалами, и каждый пункт оценивается от 0 до 3, за исключением подшкалы Род занятий/занятости, если участник имеет постоянную работу (баллы варьируются от 7 до 10 в зависимости от типа работы). работа). Подшкалы и диапазоны баллов: уход от социальной активности (0–15), межличностное общение/отношения (0–30), просоциальная активность (0–66), отдых (0–48), независимость-производительность (0–39), Независимость-компетентность (0-39) и профессия/занятость (0-10). Более высокие баллы указывают на лучшее функционирование по всем субшкалам.
Оцените изменение функционирования по сравнению с исходным уровнем на 9, 18 и 42 неделе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Diego

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R33MH110019 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться