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CBT móvel para sintomas negativos (mCBTn)

6 de novembro de 2024 atualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego

Terapia cognitivo-comportamental assistida por dispositivos móveis para sintomas negativos na esquizofrenia: um RCT

Este ensaio clínico randomizado controlado testará um contato de grupo combinado mais uma intervenção móvel de treinamento de habilidades informada por CBT visando atitudes derrotistas em consumidores com esquizofrenia em comparação com um grupo de controle de contato de suporte para mudar os sintomas negativos motivacionais ligados a atitudes derrotistas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo principal deste projeto é determinar se o mCBTn na dose ideal do R61 produz maior redução na gravidade das atitudes derrotistas do que um grupo de controle de contato de apoio em consumidores com transtornos do espectro da esquizofrenia com sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes. Um segundo objetivo é determinar se a redução nas atitudes derrotistas medeia a melhora nos sintomas negativos experienciais e no funcionamento psicossocial no mCBTn. O terceiro objetivo é determinar se o mCBTn aumenta a dilatação da pupila e se as alterações na dilatação da pupila (um biomarcador psicofisiológico objetivo do esforço) estão associadas a mudanças nas atitudes derrotistas e sintomas negativos. O objetivo final é explorar os preditores de resposta ao mCBTn, incluindo o uso de dispositivos e adesão à sessão de grupo, dados demográficos, comprometimento neurocognitivo e gravidade negativa e de outros sintomas no início do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

112

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
        • UC San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo com base no MINI e revisão de registros.
  • Atende aos critérios prospectivos para sintomas negativos experimentais moderados a graves persistentes em pelo menos dois dos três domínios Motivação e Prazer do CAINS (média de 2 -moderado- ou superior para itens com média nos domínios Social, Trabalho ou Recreativo) no início e final de uma fase de avaliação de 2 semanas.
  • Atitudes derrotistas moderadas a graves (DPAS > 50).
  • ≥ Nível de leitura da 6ª série no subteste Wide Range Achievement Test-4 Reading (necessário para a apostila do consumidor do manual de tratamento de leitura).
  • Clinicamente estável e estável com os medicamentos atuais (sem alterações dentro de 3 meses antes da inscrição e atendendo a todos os critérios de inclusão/exclusão durante a avaliação basal longitudinal nas semanas -2 e 0).

Critério de exclusão:

  • TCC prévia nos últimos 2 anos.
  • Sintomas positivos de PANSS maiores que moderados (P1-Delírios, P2- Desorganização, P3-Alucinações ou P6-Suspeita - qualquer item >5).
  • Depressão severa na Escala de Depressão de Calgary para Esquizofrenia (CDS >8).
  • Sintomas extrapiramidais.
  • Danos oculares, doenças, cirurgias ou medicamentos que afetam a dilatação da pupila.
  • DSM-5 transtorno por uso de álcool ou substância nos últimos 3 meses com base no MINI.
  • O nível de cuidado necessário interfere no treinamento de habilidades do paciente ambulatorial (por exemplo, hospitalizado; doença médica grave).
  • Incapaz de ver adequadamente ou manipular manualmente o dispositivo móvel.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treinamento de habilidades informado por CBT assistido por dispositivos móveis
Intervenção psicossocial combinando treinamento de habilidades baseadas em CBT em pessoa e baseado em smartphone para sintomas negativos experienciais na esquizofrenia, chamada Terapia Cognitivo-Comportamental Assistida por Dispositivo Móvel para Sintomas Negativos (mCBTn).
Comportamental: Treinamento de habilidades informado por CBT assistido por dispositivos móveis
O mCBTn combina os componentes informados pela CBT que visam atitudes derrotistas do treinamento de habilidades em grupo Cognitive Behavioral Social Skills (CBSST) e intervenções de smartphones móveis de nossa pesquisa de ensaios clínicos anteriores.
Comparador de Placebo: Contato de suporte
Um grupo de controle de contato de dispositivo e líder de grupo ativo.
Comportamental: Contato de suporte
A intervenção SC fornecerá a mesma quantidade de contato de grupo e dispositivo móvel que a condição mCBTn. Os participantes levarão um telefone, mas não terão acesso ao aplicativo informado pelo CBT. As sessões de contato em grupo serão semiestruturadas e consistem na solução de problemas de uso do dispositivo e check-in sobre sintomas e gerenciamento de crises em potencial, seguido de uma discussão flexível envolvendo psicoeducação, instruções para acessar linhas de crise comunitárias e recursos comunitários relacionados, empatia e não -reforço diretivo de comportamentos de saúde, enfrentamento e gerenciamento de sintomas que crescem a partir de discussões em grupo, com orientação mínima do líder do grupo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças de desempenho derrotistas (mecanismo-alvo) usando a Escala de Atitude de Desempenho Derrotista
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 9, 18 e 42.
Meça as mudanças na gravidade das crenças de desempenho derrotistas usando a Escala de Atitude de Desempenho Derrotista (DPAS). O DPAS é uma subescala de autorrelato de 5 minutos e 15 itens derivada da análise fatorial da comumente usada Escala de Atitude Disfuncional de 40 itens, que mede a tendência de supergeneralizar a partir de experiências passadas de fracasso e formar crenças derrotistas sobre a capacidade de realizar futuras tarefas direcionadas a objetivos. Os itens são classificados em uma escala Likert de 1 a 7. Uma pontuação total é relatada com um intervalo de 7 a 105, com pontuações totais mais altas indicando atitudes de desempenho derrotistas mais severas.
Avalie a mudança da linha de base nas crenças de desempenho derrotistas nas semanas 9, 18 e 42.
Entrevista de Avaliação Clínica para Sintomas Negativos (CAINS)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 9, 18 e 42.
Meça as mudanças nos sintomas negativos motivacionais no CAINS. O CAINS é uma avaliação baseada em entrevistas de 13 itens de sintomas negativos, e cada item é classificado de 0 (sem prejuízo) a 4 (déficit grave) medindo os dois fatores de sintomas negativos recomendados em relatórios de consenso: Expressão e Motivação e Prazer (MAP ) nos domínios social, vocacional e recreativo. As pontuações totais para cada fator são computadas. O intervalo para o MAP é de 0 a 36, ​​e o intervalo para o fator de Expressão é de 0 a 16. Pontuações mais altas indicam sintomas negativos mais graves para ambos os fatores.
Avalie a mudança da linha de base nos sintomas negativos nas semanas 9, 18 e 42.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Respostas pupilares como biomarcador de esforço
Prazo: Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 9, 18 e 42.
Meça as mudanças na dilatação da pupila registradas durante uma tarefa de extensão de dígitos.
Avalie a mudança da linha de base na dilatação da pupila nas semanas 9, 18 e 42.
Escala de Funcionamento Social de Birchwood (SFS)
Prazo: Avalie a mudança da linha de base no funcionamento nas semanas 9, 18 e 42.
Meça as mudanças no funcionamento do SFS. O SFS é uma avaliação de autoavaliação do funcionamento com 7 subescalas, e cada item é classificado de 0 a 3, com exceção da subescala Ocupação/Emprego, se um participante estiver em um emprego regular (as pontuações variam de 7 a 10 com base no tipo de trabalhar). As subescalas e os intervalos de pontuação são: Afastamento do envolvimento social (0-15), Comunicação/Relacionamentos interpessoais (0-30), Atividades pró-sociais (0-66), Recreação (0-48), Independência-Desempenho (0-39), Independência-Competência (0-39) e Ocupação/Emprego (0-10). Pontuações mais altas indicam melhor funcionamento para todas as subescalas.
Avalie a mudança da linha de base no funcionamento nas semanas 9, 18 e 42.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R33MH110019 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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