Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili CBT negatiivisten oireiden varalta (mCBTn)

keskiviikko 6. marraskuuta 2024 päivittänyt: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobiiliavusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia skitsofrenian negatiivisiin oireisiin: RCT

Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa testataan yhdistettyä ryhmäkontaktia ja mobiili CBT-tietoista taitojen koulutusinterventiota, joka kohdistuu skitsofreniaa sairastavien kuluttajien tappiomielisiin asenteisiin verrattuna tukikontaktikontrolliryhmään, jotta voidaan muuttaa tappiomielisiin asenteisiin liittyviä negatiivisia motivaatiooireita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän projektin ensisijainen tarkoitus on määrittää, vähentääkö mCBTn optimaalisella annoksella R61:stä enemmän tappiomielisten asenteiden vakavuutta kuin tukeva kontaktikontrolliryhmä kuluttajilla, joilla on skitsofreniaspektrin häiriöt, joilla on jatkuvia kohtalaisia ​​tai vaikeita kokemuksellisia negatiivisia oireita. Toinen tavoite on selvittää, välittääkö tappiomielisten asenteiden väheneminen kokemuksellisten negatiivisten oireiden ja psykososiaalisen toiminnan paranemista mCBTn:ssä. Kolmas tavoite on määrittää, lisääkö mCBTn pupillien laajentumista ja liittyykö pupillien laajentumisen (objektiivisen psykofysiologisen biomarkkerin) muutokset tappiomielisten asenteiden ja negatiivisten oireiden muutoksiin. Lopullisena tavoitteena on tutkia mCBTn-vasteen ennustajia, mukaan lukien laitteen käyttö ja ryhmäistuntojen noudattaminen, demografiset tiedot, neurokognitiivinen heikkeneminen sekä negatiivisten ja muiden oireiden vakavuus lähtötilanteessa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
        • UC San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Skitsofrenian tai skitsoaffektiivisen häiriön DSM-5-diagnoosi MINI:n ja tietueiden tarkastelun perusteella.
  • Täyttää mahdolliset kriteerit jatkuville kohtalaisille tai vaikeille kokemuksellisille negatiivisille oireille vähintään kahdessa kolmesta CAINS-motivaatio- ja nautintoalueesta (keskiarvo 2 - kohtalainen tai suurempi kohteilla, joiden keskiarvo on sosiaali-, työ- tai vapaa-ajan aloilla) 2 viikon arviointivaiheen lopussa.
  • Kohtalainen tai vakava tappiomielinen asenne (DPAS > 50).
  • ≥ 6. luokan lukutaso Wide Range Achievement Test -4 Lukemisosatestissä (tarvitaan hoitokäsikirjan kuluttajatyökirjan lukemiseen).
  • Kliinisesti stabiili ja vakaa nykyisillä lääkkeillä (ei muutoksia 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista ja täytti kaikki sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit pitkittäisen perustason arvioinnin aikana sekä viikolla -2 että 0).

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi CBT viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Keskivaikeaa suuremmat PANSS-positiiviset oireet (P1-harhaluulot, P2-järjestäytymättömyys, P3-hallusinaatiot tai P6-epäluulot - mikä tahansa kohta >5).
  • Vaikea masennus Calgaryn skitsofrenian masennusasteikolla (CDS >8).
  • Ekstrapyramidaaliset oireet.
  • Silmävaurio, sairaus, leikkaus tai lääkkeet, jotka vaikuttavat pupillien laajentumiseen.
  • DSM-5 alkoholin tai päihteiden käyttöhäiriö viimeisen 3 kuukauden aikana MINI:n perusteella.
  • Tarvittava hoidon taso häiritsee avohoidon taitojen koulutusta (esim. sairaalahoito, vakava sairaus).
  • Mobiililaitetta ei voida nähdä riittävästi tai käsitellä sitä manuaalisesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Mobiiliavusteinen CBT-tietoinen taitokoulutus
Psykososiaalinen interventio, jossa yhdistyvät henkilökohtaisesti ja älypuhelimeen perustuva CBT-tietoinen taitoharjoittelu skitsofrenian kokemuksellisiin negatiivisiin oireisiin, nimeltään Mobile-avusteinen kognitiivinen käyttäytymisterapia negatiivisten oireiden hoitoon (mCBTn).
Käyttäytyminen: Mobiiliavusteinen CBT-tietoinen taitokoulutus
mCBTn yhdistää CBT-tietoiset komponentit, jotka kohdistuvat kognitiivisen käyttäytymisen sosiaalisten taitojen koulutuksen (CBSST) ryhmätaitokoulutukseen ja mobiiliälypuhelimen interventioihin aiemmista kliinisistä tutkimuksistamme.
Placebo Comparator: Tukiyhteys
Aktiivinen ryhmänjohtaja- ja laitekontaktiohjausryhmä.
Käyttäytyminen: Tukiyhteys
SC-interventio tarjoaa saman määrän ryhmä- ja mobiililaitekontakteja kuin mCBTn-ehto. Osallistujilla on mukanaan puhelin, mutta heillä ei ole pääsyä CBT-tietoiseen sovellukseen. Ryhmäkontaktiistunnot ovat puolirakenteisia ja sisältävät vianetsintälaitteiden käytön ja sisäänkirjautumisen oireista ja mahdollisesta kriisinhallinnasta, jonka jälkeen käydään joustavaa keskustelua, johon kuuluu psykokasvatus, ohjeet yhteisön kriisipuhelinten ja niihin liittyvien yhteisön resurssien käyttämiseen, empatiaa ja ei- - Ryhmäkeskusteluista kasvavien terveys-, selviytymis- ja oireidenhallintakäyttäytymisten ohjaava vahvistaminen vain minimaalisella ryhmänjohtajan ohjauksella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Defeatistin suorituskykyuskomukset (kohdemekanismi) Defeatist Performance Attitude Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Arvioi muutosta lähtötasosta tappiollisista suorituskykyuskoista viikoilla 9, 18 ja 42.
Mittaa muutoksia tappiomielisten suorituskykyuskomusten vakavuusasteikossa Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) -asteikolla. DPAS on 5 minuutin, 15 kohdan itseraportin aliasteikko, joka on johdettu yleisesti käytetyn 40 kohdan dysfunctional Attitude Scale -asteikon tekijäanalyysistä. Se mittaa taipumusta yliyleistää menneistä epäonnistumiskokemuksista ja muodostaa tappiomielisiä uskomuksia suorituskyvystä. tulevaisuuden tavoitteellisia tehtäviä. Tuotteet on arvioitu 1-7 Likert-asteikolla. Kokonaispistemäärä ilmoitetaan välillä 7 - 105, ja korkeammat kokonaispisteet osoittavat ankarampaa tappiomielistä suorituskykyä.
Arvioi muutosta lähtötasosta tappiollisista suorituskykyuskoista viikoilla 9, 18 ja 42.
Negatiivisten oireiden kliinisen arvioinnin haastattelu (CAINS)
Aikaikkuna: Arvioi negatiivisten oireiden muutosta lähtötilanteesta viikoilla 9, 18 ja 42.
Mittaa muutoksia motivoivissa negatiivisissa oireissa CAINSissa. CAINS on 13 kohdan haastattelupohjainen negatiivisten oireiden arvio, ja jokainen kohta on pisteytetty 0:sta (ei heikentymistä) 4:ään (vakava alijäämä) mittaamalla kaksi konsensusraporteissa suositeltua negatiivista oiretekijää: ilmaisu ja motivaatio ja ilo (MAP) ) sosiaalisilla, ammatillisilla ja virkistysalueilla. Jokaisen tekijän kokonaispisteet lasketaan. MAP:n vaihteluväli on 0 - 36 ja ilmentymistekijän vaihteluväli on 0 - 16. Korkeammat pisteet osoittavat molempien tekijöiden vakavampia negatiivisia oireita.
Arvioi negatiivisten oireiden muutosta lähtötilanteesta viikoilla 9, 18 ja 42.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillien vasteet vaivan biomarkkerina
Aikaikkuna: Arvioi pupillien laajentumisen muutos lähtötasosta viikoilla 9, 18 ja 42.
Mittaa muutokset pupillien laajentumisessa numerovälitehtävän aikana.
Arvioi pupillien laajentumisen muutos lähtötasosta viikoilla 9, 18 ja 42.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Aikaikkuna: Arvioi toiminnan muutos lähtötasosta viikoilla 9, 18 ja 42.
Mittaa muutokset SFS:n toiminnassa. SFS on itsearvioitava toiminnan arviointi 7 ala-asteikolla, ja jokainen kohta on arvosteltu 0-3, lukuun ottamatta Ammatti/Työllisyys-ala-asteikkoa, jos osallistuja on vakituisessa työsuhteessa (pisteet vaihtelevat välillä 7-10 riippuen tyypistä). tehdä työtä). Ala-asteikot ja pistemäärät ovat: Sosiaalisen sitoutumisen vetäytyminen (0-15), ihmisten välinen viestintä/suhteet (0-30), prososiaalinen toiminta (0-66), virkistys (0-48), itsenäisyys-suorituskyky (0-39), Itsenäisyys-kompetenssi (0-39) ja ammatti/työllisyys (0-10). Korkeammat pisteet osoittavat, että kaikki ala-asteikot toimivat paremmin.
Arvioi toiminnan muutos lähtötasosta viikoilla 9, 18 ja 42.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Diego

Yhteistyökumppanit

National Institute of Mental Health (NIMH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R33MH110019 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa