Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mobil CBT for negative symptomer (mCBTn)

6. november 2024 oppdatert av: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobilassistert kognitiv atferdsterapi for negative symptomer ved schizofreni: en RCT

Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien vil teste en kombinert gruppekontakt pluss mobil CBT-informert ferdighetstreningsintervensjon rettet mot defaitistiske holdninger hos forbrukere med schizofreni sammenlignet med en støttende kontaktkontrollgruppe for å endre motiverende negative symptomer knyttet til defaitistiske holdninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedformålet med dette prosjektet er å finne ut om mCBTn ved den optimale dosen fra R61 gir større reduksjon i alvorlighetsgraden av defaitistiske holdninger enn en støttende kontaktkontrollgruppe hos forbrukere med schizofrenispektrumforstyrrelser med vedvarende moderate til alvorlige erfaringsmessige negative symptomer. Et annet mål er å finne ut om reduksjon i defaitistiske holdninger medierer forbedring av erfaringsmessige negative symptomer og psykososial funksjon i mCBTn. Det tredje målet er å finne ut om mCBTn øker pupillutvidelse og om endringer i pupillutvidelse (en objektiv psykofysiologisk biomarkør for innsats) er assosiert med endringer i defaitistiske holdninger og negative symptomer. Det endelige målet er å utforske prediktorer for respons på mCBTn, inkludert enhetsbruk og gruppeøktoverholdelse, demografi, nevrokognitiv svekkelse og negativ og annen symptomalvorlighet ved baseline.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • DSM-5 diagnose av schizofreni eller schizoaffektiv lidelse basert på MINI og journalgjennomgang.
  • Oppfyller prospektive kriterier for vedvarende moderate til alvorlige erfaringsmessige negative symptomer i minst to av de tre CAINS motivasjons- og nytelsesdomener (gjennomsnitt av 2 -moderat- eller høyere for gjenstander i gjennomsnitt innenfor sosial-, jobb- eller rekreasjonsdomenene) i begynnelsen og slutten av en 2-ukers evalueringsfase.
  • Moderat til alvorlig defaitistiske holdninger (DPAS > 50).
  • ≥ Lesenivå i 6. klasse på Wide Range Achievement Test-4 Lesedeltest (nødvendig for å lese behandlingsmanualen forbrukerarbeidsbok).
  • Klinisk stabil og stabil på gjeldende medisiner (ingen endringer innen 3 måneder før innmelding og oppfyller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier under longitudinell baseline-evaluering ved både uke -2 og 0).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere CBT de siste 2 årene.
  • Større enn moderate PANSS-positive symptomer (P1-Vrangforestillinger, P2- Desorganisering, P3-Hallusinasjoner eller P6-Mistenkelighet - hvilket som helst element >5).
  • Alvorlig depresjon på Calgary Depression Scale for Schizofreni (CDS >8).
  • Ekstrapyramidale symptomer.
  • Øyeskade, sykdom, kirurgi eller medisiner som påvirker pupillutvidelse.
  • DSM-5 alkohol- eller rusforstyrrelse de siste 3 månedene basert på MINI.
  • Grad av omsorg som kreves forstyrrer poliklinisk ferdighetstrening (f.eks. sykehusinnleggelse, alvorlig medisinsk sykdom).
  • Kan ikke se eller manuelt manipulere mobilenheten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mobilassistert CBT-informert ferdighetstrening
Psykososial intervensjon som kombinerer personlig og smarttelefonbasert CBT-informert ferdighetstrening for erfaringsmessige negative symptomer ved schizofreni, kalt mobilassistert kognitiv atferdsterapi for negative symptomer (mCBTn).
Atferdsmessig: Mobilassistert CBT-informert ferdighetstrening
mCBTn kombinerer de CBT-informerte komponentene som retter seg mot nederlagsmessige holdninger fra gruppeferdighetstrening for kognitiv atferd og sosiale ferdigheter (CBSST) og intervensjoner fra mobil smarttelefon fra vår tidligere forskning i kliniske studier.
Placebo komparator: Støttende kontakt
En aktiv gruppeleder- og enhetskontaktkontrollgruppe.
Atferdsmessig: Støttende kontakt
SC-intervensjonen vil gi samme mengde gruppe- og mobilenhetskontakt som mCBTn-tilstanden. Deltakerne vil bære en telefon, men vil ikke ha tilgang til den CBT-informerte appen. Gruppekontaktøkter vil være semistrukturerte og bestå av feilsøking av enhetsbruk og innsjekking om symptomer og potensiell krisehåndtering, etterfulgt av en fleksibel diskusjon som involverer psykoedukasjon, instruksjoner for tilgang til samfunnets kriselinjer og relaterte samfunnsressurser, empati og ikke -direktiv forsterkning av helse-, mestrings- og symptomhåndteringsatferd som vokser ut av gruppediskusjoner, med kun minimal gruppelederveiledning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Defaitistiske ytelsestro (målmekanisme) ved bruk av Defeatist Performance Attitude Scale
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i defaitistiske ytelsestro i uke 9, 18 og 42.
Mål endringer i alvorlighetsgraden av defaitistiske ytelsestro ved hjelp av Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS). DPAS er en 5-minutters, 15-elements selvrapporteringsunderskala hentet fra faktoranalyse av den ofte brukte 40-elements Dysfunctional Attitude Scale, som måler tendensen til å overgeneralisere fra tidligere feilerfaringer og danne defaitistiske tro på evnen til å prestere. fremtidige målrettede oppgaver. Elementer er vurdert på en 1-7 Likert-skala. En total poengsum er rapportert med et område på 7 - 105 med høyere totalskåre som indikerer mer alvorlige nederlagsmessige ytelsesholdninger.
Vurder endring fra baseline i defaitistiske ytelsestro i uke 9, 18 og 42.
Klinisk vurderingsintervju for negative symptomer (CAINS)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i negative symptomer i uke 9, 18 og 42.
Mål endringer i motiverende negative symptomer på CAINS. CAINS er en 13-element intervjubasert vurdering av negative symptomer, og hvert punkt er vurdert fra 0 (ingen svekkelse) til 4 (alvorlig underskudd) som måler de to negative symptomfaktorene som anbefales i konsensusrapporter: Uttrykk og motivasjon og glede (MAP) ) på tvers av sosiale, yrkes- og rekreasjonsdomener. Totalpoeng for hver faktor beregnes. Området for MAP er 0 - 36, og området for ekspresjonsfaktoren er 0 - 16. Høyere skårer indikerer mer alvorlige negative symptomer for begge faktorene.
Vurder endring fra baseline i negative symptomer i uke 9, 18 og 42.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pupilleresponser som innsatsbiomarkør
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i pupillutvidelse i uke 9, 18 og 42.
Mål endringer i pupillutvidelse registrert under en oppgave med sifferspenn.
Vurder endring fra baseline i pupillutvidelse i uke 9, 18 og 42.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Tidsramme: Vurder endring fra baseline i funksjon ved uke 9, 18 og 42.
Mål endringer i funksjon på SFS. SFS er en egenrapporteringsvurdering av funksjon med 7 underskalaer, og hvert element er rangert fra 0 til 3 med unntak av Yrke/Employment-underskalaen hvis en deltaker er i vanlig ansettelse (score varierer fra 7-10 basert på type arbeid). Underskalaene og poengsummene er: Sosialt engasjementuttak (0-15), Mellompersonlig kommunikasjon/relasjoner (0-30), prososiale aktiviteter (0-66), rekreasjon (0-48), uavhengighet-ytelse (0-39), Selvstendighet-Kompetanse (0-39), og Yrke/Settelse (0-10). Høyere skår indikerer bedre funksjon for alle underskalaer.
Vurder endring fra baseline i funksjon ved uke 9, 18 og 42.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R33MH110019 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere