Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna CBT dla objawów negatywnych (mCBTn)

17 marca 2023 zaktualizowane przez: Eric Granholm, University of California, San Diego

Wspomagana mobilnie terapia poznawczo-behawioralna objawów negatywnych w schizofrenii: badanie z randomizacją

Ta randomizowana, kontrolowana próba kliniczna przetestuje połączony kontakt grupowy oraz mobilną interwencję szkoleniową CBT ukierunkowaną na postawy defetystyczne u konsumentów ze schizofrenią w porównaniu ze wspierającą kontaktową grupą kontrolną w celu zmiany negatywnych symptomów motywacyjnych związanych z postawami defetystycznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy mCBTn w optymalnej dawce z R61 powoduje większe zmniejszenie nasilenia postaw defetystycznych niż wspierająca kontaktowa grupa kontrolna u konsumentów z zaburzeniami ze spektrum schizofrenii z utrzymującymi się umiarkowanymi do ciężkich empirycznymi objawami negatywnymi. Drugim celem jest ustalenie, czy redukcja postaw defetystycznych pośredniczy w poprawie doświadczalnych objawów negatywnych i funkcjonowaniu psychospołecznym w mCBTn. Trzecim celem jest ustalenie, czy mCBTn zwiększa rozszerzenie źrenic oraz czy zmiany w rozszerzeniu źrenic (obiektywny biomarker psychofizjologiczny wysiłku) są związane ze zmianami postaw defetystycznych i objawami negatywnymi. Ostatecznym celem jest zbadanie predyktorów odpowiedzi na mCBTn, w tym korzystania z urządzenia i przestrzegania sesji grupowych, danych demograficznych, zaburzeń neurokognitywnych oraz nasilenia objawów negatywnych i innych na początku badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

112

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza DSM-5 schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego na podstawie MINI i przeglądu dokumentacji.
  • Na początku i koniec 2-tygodniowej fazy oceny.
  • Postawy defetystyczne od umiarkowanego do ciężkiego (DPAS > 50).
  • ≥ Poziom umiejętności czytania na poziomie 6. klasy w podteście „Szeroki zakres osiągnięć”-4 „Czytanie” (wymagany do przeczytania zeszytu ćwiczeń dla konsumentów).
  • Klinicznie stabilna i stabilna przy obecnych lekach (brak zmian w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania i spełnienie wszystkich kryteriów włączenia/wyłączenia podczas długoterminowej oceny wyjściowej zarówno w tygodniu -2, jak i 0).

Kryteria wyłączenia:

  • Przebyta CBT w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Większe niż umiarkowane objawy dodatnie PANSS (P1-urojenia, P2-dezorganizacja, P3-halucynacje lub P6-podejrzliwość - dowolna pozycja >5).
  • Ciężka depresja w Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii (CDS >8).
  • Objawy pozapiramidowe.
  • Uszkodzenie oka, choroba, operacja lub leki, które wpływają na rozszerzenie źrenic.
  • DSM-5 zaburzenia związane z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy na podstawie MINI.
  • Poziom wymaganej opieki koliduje z ambulatoryjnym szkoleniem umiejętności (np. hospitalizacja; ciężka choroba medyczna).
  • Nie można odpowiednio zobaczyć lub ręcznie manipulować urządzeniem mobilnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening umiejętności oparty na CBT wspomagany telefonem komórkowym
Interwencja psychospołeczna łącząca osobiste i oparte na smartfonie szkolenie umiejętności oparte na CBT w zakresie doświadczalnych objawów negatywnych w schizofrenii, zwana mobilną terapią poznawczo-behawioralną dla objawów negatywnych (mCBTn).
Behawioralne: Trening umiejętności oparty na CBT wspomagany telefonem komórkowym
mCBTn łączy komponenty oparte na CBT, które są ukierunkowane na postawy defetystyczne z grupowego treningu umiejętności kognitywno-behawioralnych (CBSST) i interwencji smartfonów mobilnych z naszych wcześniejszych badań klinicznych.
Komparator placebo: Wspierający kontakt
Aktywna grupa kontrolna lidera grupy i kontaktu z urządzeniem.
Behawioralne: Wspierający kontakt
Interwencja SC zapewni taką samą liczbę kontaktów grupowych i urządzeń mobilnych, jak stan mCBTn. Uczestnicy będą nosić telefon, ale nie będą mieli dostępu do aplikacji CBT. Grupowe sesje kontaktowe będą częściowo ustrukturyzowane i będą polegać na rozwiązywaniu problemów związanych z używaniem urządzeń oraz sprawdzaniu objawów i potencjalnego zarządzania kryzysowego, a następnie elastycznej dyskusji obejmującej psychoedukację, instrukcje dotyczące dostępu do lokalnych linii kryzysowych i powiązanych zasobów społeczności, empatii i -dyrektywne wzmacnianie zachowań związanych ze zdrowiem, radzeniem sobie i radzeniem sobie z objawami, które wyrastają z dyskusji grupowych, przy minimalnym wsparciu lidera grupy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania defetysty dotyczące wydajności (mechanizm celu) za pomocą Skali Postawy Porażki
Ramy czasowe: Oceń zmianę od punktu początkowego w defetystycznych przekonaniach na temat wydajności w tygodniach 9, 18 i 42.
Zmierz zmiany w dotkliwości przekonań defetystycznych o wydajności za pomocą Skali Postawy Defeatystycznej (DPAS). DPAS to 5-minutowa, 15-itemowa podskala samoopisowa, wywodząca się z analizy czynnikowej powszechnie używanej 40-itemowej Skali Dysfunkcjonalnego Postawy, która mierzy tendencję do nadmiernego uogólniania na podstawie przeszłych niepowodzeń i tworzenia defetystycznych przekonań na temat zdolności do wykonywania przyszłe zadania ukierunkowane na cel. Pozycje są oceniane w skali Likerta od 1 do 7. Całkowity wynik jest zgłaszany w zakresie od 7 do 105, przy czym wyższe wyniki całkowite wskazują na poważniejsze defetystyczne nastawienie do występów.
Oceń zmianę od punktu początkowego w defetystycznych przekonaniach na temat wydajności w tygodniach 9, 18 i 42.
Wywiad kliniczny oceniający objawy negatywne (CAINS)
Ramy czasowe: Ocenić zmianę objawów negatywnych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.
Zmierz zmiany motywacyjnych symptomów negatywnych na CAINS. CAINS to 13-punktowa ocena objawów negatywnych oparta na wywiadzie, a każda pozycja jest oceniana od 0 (brak upośledzenia) do 4 (poważny deficyt), mierząc dwa czynniki objawów negatywnych zalecane w raportach konsensusowych: Ekspresja, Motywacja i Przyjemność (MAP ) w dziedzinach społecznych, zawodowych i rekreacyjnych. Obliczane są całkowite wyniki dla każdego czynnika. Zakres dla MAP wynosi 0 - 36, a zakres dla czynnika ekspresji to 0 - 16. Wyższe wyniki wskazują na cięższe objawy negatywne dla obu czynników.
Ocenić zmianę objawów negatywnych w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcje źrenic jako biomarker wysiłku
Ramy czasowe: Ocenić zmianę w zakresie rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.
Zmierz zmiany w rozszerzeniu źrenic zarejestrowane podczas zadania rozpiętości cyfr.
Ocenić zmianę w zakresie rozszerzenia źrenic w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.
Skala Funkcjonowania Społecznego Birchwood (SFS)
Ramy czasowe: Ocenić zmianę funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.
Mierz zmiany w funkcjonowaniu na SFS. SFS to samoopisowa ocena funkcjonowania z 7 podskalami, a każda pozycja jest oceniana od 0 do 3, z wyjątkiem podskali Zawód/Zatrudnienie, jeśli uczestnik jest zatrudniony na stałe (wyniki wahają się od 7-10 w zależności od rodzaju praca). Podskale i zakresy wyników to: Wycofanie się z zaangażowania społecznego (0-15), Komunikacja interpersonalna/Związki (0-30), Działania prospołeczne (0-66), Rekreacja (0-48), Niezależność-Występy (0-39), Niezależność-Kompetencja (0-39) i Zawód/Zatrudnienie (0-10). Wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie we wszystkich podskalach.
Ocenić zmianę funkcjonowania w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniach 9, 18 i 42.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R33MH110019 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj