Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mobilní CBT pro negativní příznaky (mCBTn)

6. listopadu 2024 aktualizováno: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobilně asistovaná kognitivně-behaviorální terapie pro negativní příznaky schizofrenie: RCT

Tato randomizovaná kontrolovaná klinická studie bude testovat kombinovaný skupinový kontakt plus mobilní CBT-informovaný trénink dovedností zaměřený na poraženecké postoje u spotřebitelů se schizofrenií ve srovnání s podpůrnou kontaktní kontrolní skupinou, aby se změnily motivační negativní symptomy spojené s poraženeckými postoji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním účelem tohoto projektu je zjistit, zda mCBTn v optimální dávce z R61 produkuje větší snížení závažnosti poraženeckých postojů než podpůrná kontaktní kontrolní skupina u spotřebitelů s poruchami schizofrenního spektra s přetrvávajícími středně těžkými až těžkými zkušenostmi negativními příznaky. Druhým cílem je zjistit, zda snížení poraženeckých postojů zprostředkovává zlepšení zkušenostních negativních symptomů a psychosociálního fungování u mCBTn. Třetím cílem je zjistit, zda mCBTn zvyšuje dilataci zornice a zda změny v dilataci zornic (objektivní psychofyziologický biomarker úsilí) jsou spojeny se změnami v poraženeckých postojích a negativními symptomy. Konečným cílem je prozkoumat prediktory odpovědi na mCBTn, včetně používání zařízení a dodržování skupinových relací, demografie, neurokognitivního poškození a závažnosti negativních a jiných symptomů na začátku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

112

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • UC San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • DSM-5 diagnostika schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy na základě MINI a přehledu záznamů.
  • Splňuje prospektivní kritéria pro přetrvávající středně těžké až těžké zkušenostní negativní symptomy alespoň ve dvou ze tří domén motivace a potěšení CAINS (průměr 2 – střední – nebo vyšší pro položky zprůměrované v sociální, pracovní nebo rekreační oblasti) na začátku a konec 2týdenní hodnotící fáze.
  • Středně těžké až těžké poraženecké postoje (DPAS > 50).
  • ≥ Úroveň čtení 6. třídy v rámci testu Wide Range Achievement Test-4 Čtení (potřebné pro spotřebitelský sešit s manuálem pro zpracování čtení).
  • Klinicky stabilní a stabilní při současné medikaci (žádné změny během 3 měsíců před zařazením a splňující všechna kritéria pro zařazení/vyloučení během dlouhodobého základního hodnocení v týdnu -2 i 0).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí CBT v posledních 2 letech.
  • Větší než střední PANSS pozitivní symptomy (P1 – bludy, P2 – dezorganizace, P3 – halucinace nebo P6 – podezřelost – jakákoli položka >5).
  • Těžká deprese na stupnici deprese Calgary pro schizofrenii (CDS > 8).
  • Extrapyramidové příznaky.
  • Poškození oka, onemocnění, operace nebo léky ovlivňující rozšíření zornice.
  • DSM-5 porucha užívání alkoholu nebo návykových látek za poslední 3 měsíce na základě MINI.
  • Úroveň požadované péče narušuje ambulantní nácvik dovedností (např. hospitalizace, vážné onemocnění).
  • Nelze dostatečně vidět nebo ručně manipulovat s mobilním zařízením.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik dovedností informovaný o CBT pomocí mobilu
Psychosociální intervence kombinující osobní a chytrý trénink dovedností založený na CBT na základě zkušenostních negativních symptomů u schizofrenie, nazývaný Mobilně asistovaná kognitivně-behaviorální terapie negativních symptomů (mCBTn).
Behaviorální: Výcvik dovedností informovaný o CBT pomocí mobilu
mCBTn kombinuje komponenty informované o CBT, které se zaměřují na poraženecké postoje z tréninku skupinových dovedností kognitivně-behaviorálních sociálních dovedností (CBSST) a intervencí s mobilními chytrými telefony z našeho předchozího výzkumu klinických studií.
Komparátor placeba: Podpůrný kontakt
Aktivní kontrolní skupina vedoucích a kontaktů zařízení.
Behaviorální: Podpůrný kontakt
Zásah SC poskytne stejné množství kontaktu skupiny a mobilního zařízení jako podmínka mCBTn. Účastníci budou mít u sebe telefon, ale nebudou mít přístup k aplikaci s informacemi o CBT. Skupinová kontaktní sezení budou polostrukturovaná a budou sestávat z řešení problémů s používáním zařízení a kontroly symptomů a potenciálního krizového managementu, po nichž bude následovat flexibilní diskuse zahrnující psychoedukaci, pokyny pro přístup k liniím krizových situací komunity a související zdroje komunity, empatii a nedůvěru. -direktivní posílení chování v oblasti zdraví, zvládání a zvládání symptomů, které vyrůstá ze skupinových diskusí, s pouze minimálním vedením skupinového vedoucího.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesvědčení o výkonu poražených (cílový mechanismus) pomocí škály postoje poraženého výkonu
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v poraženeckých přesvědčeních o výkonu v týdnech 9, 18 a 42.
Měřte změny v závažnosti přesvědčení o poraženeckém výkonu pomocí škály poraženeckého výkonu (DPAS). DPAS je 5minutová, 15položková subškála self-report odvozená z faktorové analýzy běžně používané 40položkové škály dysfunkčních postojů, která měří tendenci k nadměrné generalizaci z minulých neúspěchů a vytváření poraženeckých přesvědčení o schopnosti podávat výkon. budoucí cílené úkoly. Položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici 1-7. Celkové skóre se uvádí v rozmezí 7 - 105, přičemž vyšší celkové skóre ukazuje na vážnější poraženecké výkonové postoje.
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty v poraženeckých přesvědčeních o výkonu v týdnech 9, 18 a 42.
Klinický hodnotící rozhovor pro negativní příznaky (CAINS)
Časové okno: Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty u negativních příznaků v 9., 18. a 42. týdnu.
Změřte změny motivačních negativních symptomů na CAINS. CAINS je hodnocení negativních příznaků na základě rozhovoru o 13 položkách a každá položka je hodnocena od 0 (žádné poškození) do 4 (závažný deficit) měřící dva faktory negativních příznaků doporučené ve zprávách o konsenzu: výraz a motivace a potěšení (MAP ) napříč sociálními, profesními a rekreačními oblastmi. Vypočítá se celkové skóre pro každý faktor. Rozsah pro MAP je 0 - 36 a rozsah pro expresní faktor je 0 - 16. Vyšší skóre značí závažnější negativní příznaky pro oba faktory.
Zhodnoťte změnu od výchozí hodnoty u negativních příznaků v 9., 18. a 42. týdnu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pupilární reakce jako biomarker úsilí
Časové okno: Posuďte změnu oproti výchozí hodnotě v dilataci zornice v 9., 18. a 42. týdnu.
Změřte změny v dilataci zornice zaznamenané během úlohy rozpětí číslic.
Posuďte změnu oproti výchozí hodnotě v dilataci zornice v 9., 18. a 42. týdnu.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Časové okno: Zhodnoťte změnu fungování od výchozího stavu v 9., 18. a 42. týdnu.
Změřte změny ve fungování na SFS. SFS je self-report hodnocení fungování se 7 subškálami a každá položka je hodnocena od 0 do 3 s výjimkou subškály Povolání/Zaměstnání, pokud je účastník v pravidelném zaměstnání (skóre se pohybuje od 7 do 10 podle typu práce). Subškály a rozsahy skóre jsou: Odstoupení od sociální angažovanosti (0-15), Interpersonální komunikace/vztahy (0-30), Prosociální aktivity (0-66), Rekreace (0-48), Nezávislost-Výkon (0-39), Nezávislost-kompetence (0-39) a Povolání/Zaměstnání (0-10). Vyšší skóre značí lepší fungování všech subškál.
Zhodnoťte změnu fungování od výchozího stavu v 9., 18. a 42. týdnu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R33MH110019 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit