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Mobile CBT für Negativsymptome (mCBTn)

17. März 2023 aktualisiert von: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobile-unterstützte kognitive Verhaltenstherapie für Negativsymptome bei Schizophrenie: Eine RCT

Diese randomisierte kontrollierte klinische Studie wird eine kombinierte Intervention aus Gruppenkontakt und mobilem CBT-gestütztem Kompetenztraining testen, die auf defätistische Einstellungen bei Verbrauchern mit Schizophrenie abzielt, im Vergleich zu einer unterstützenden Kontaktkontrollgruppe, um negative Motivationssymptome im Zusammenhang mit defätistischen Einstellungen zu ändern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob mCBTn bei der optimalen Dosis von R61 zu einer stärkeren Verringerung der Schwere defätistischer Einstellungen führt als eine unterstützende Kontaktkontrollgruppe bei Verbrauchern mit Schizophrenie-Spektrum-Störungen mit anhaltenden mittelschweren bis schweren erfahrungsbedingten negativen Symptomen. Ein zweites Ziel ist es festzustellen, ob die Verringerung der defätistischen Einstellungen eine Verbesserung der erfahrungsbedingten negativen Symptome und der psychosozialen Funktionsfähigkeit bei mCBTn vermittelt. Das dritte Ziel besteht darin festzustellen, ob mCBTn die Pupillenerweiterung erhöht und ob Änderungen in der Pupillenerweiterung (ein objektiver psychophysiologischer Biomarker für Anstrengung) mit Änderungen in defätistischen Einstellungen und negativen Symptomen verbunden sind. Das Endziel besteht darin, Prädiktoren für das Ansprechen auf mCBTn zu untersuchen, einschließlich Gerätenutzung und Einhaltung von Gruppensitzungen, Demografie, neurokognitive Beeinträchtigung und negative und andere Symptomschwere zu Studienbeginn.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

112

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • DSM-5-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen basierend auf der MINI- und Datensatzprüfung.
  • Erfüllt die prospektiven Kriterien für anhaltende mittelschwere bis schwere erfahrungsbedingte negative Symptome in mindestens zwei der drei CAINS-Motivations- und Vergnügensdomänen (Mittelwert von 2 – mäßig – oder höher für Elemente, die in den Domänen Soziales, Arbeit oder Freizeit gemittelt wurden) zu Beginn und Ende einer 2-wöchigen Evaluationsphase.
  • Mäßige bis schwere defätistische Einstellungen (DPAS > 50).
  • ≥ Leseniveau der 6. Klasse im Untertest „Wide Range Achievement Test-4 Reading“ (erforderlich für das Lesen des Behandlungshandbuchs für Verbraucher).
  • Klinisch stabil und stabil bei aktuellen Medikationen (keine Änderungen innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme und Erfüllung aller Einschluss-/Ausschlusskriterien während der longitudinalen Baseline-Evaluierung sowohl in Woche -2 als auch in Woche 0).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige CBT in den letzten 2 Jahren.
  • Mehr als mäßige positive PANSS-Symptome (P1-Wahnvorstellungen, P2-Desorganisation, P3-Halluzinationen oder P6-Misstrauen – jedes Element >5).
  • Schwere Depression auf der Calgary-Depressionsskala für Schizophrenie (CDS >8).
  • Extrapyramidale Symptome.
  • Augenschäden, Krankheiten, Operationen oder Medikamente, die die Pupillenerweiterung beeinträchtigen.
  • DSM-5 Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung in den letzten 3 Monaten basierend auf dem MINI.
  • Das erforderliche Pflegeniveau beeinträchtigt das ambulante Kompetenztraining (z. B. Krankenhausaufenthalt; schwere medizinische Erkrankung).
  • Das mobile Gerät kann nicht angemessen gesehen oder manuell manipuliert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilunterstütztes CBT-basiertes Skills Training
Psychosoziale Intervention, die persönliches und Smartphone-basiertes CBT-basiertes Kompetenztraining für erfahrungsbedingte negative Symptome bei Schizophrenie kombiniert, genannt Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negativesymptoms (mCBTn).
Verhalten: Mobilunterstütztes CBT-basiertes Skills Training
mCBTn kombiniert die CBT-informierten Komponenten, die auf defätistische Einstellungen abzielen, aus dem Gruppenkompetenztraining Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) und mobilen Smartphone-Interventionen aus unserer früheren klinischen Studienforschung.
Placebo-Komparator: Unterstützender Kontakt
Eine aktive Gruppenleiter- und Gerätekontakt-Kontrollgruppe.
Verhalten: Unterstützender Kontakt
Die SC-Intervention bietet die gleiche Menge an Gruppen- und Mobilgerätkontakt wie die mCBTn-Bedingung. Die Teilnehmer tragen ein Telefon, haben aber keinen Zugriff auf die CBT-informierte App. Gruppenkontaktsitzungen sind halbstrukturiert und bestehen aus der Fehlerbehebung bei der Verwendung von Geräten und der Überprüfung von Symptomen und potenziellem Krisenmanagement, gefolgt von einer flexiblen Diskussion mit Psychoedukation, Anweisungen für den Zugang zu kommunalen Krisentelefonen und verwandten kommunalen Ressourcen, Empathie und Nicht -direkte Verstärkung von Gesundheits-, Bewältigungs- und Symptommanagementverhaltensweisen, die aus Gruppendiskussionen hervorgehen, mit nur minimaler Anleitung durch den Gruppenleiter.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Defätistische Leistungsüberzeugungen (Zielmechanismus) unter Verwendung der Defätistischen Leistungseinstellungsskala
Zeitfenster: Bewerten Sie die Veränderung der defätistischen Leistungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Messen Sie den Schweregrad der Änderungen der defätistischen Leistungsüberzeugungen mithilfe der Defätist Performance Attitude Scale (DPAS). Der DPAS ist eine 5-Minuten-Subskala mit 15 Punkten zur Selbstbeurteilung, die aus der Faktorenanalyse der häufig verwendeten 40-Punkte-Skala für dysfunktionale Einstellungen abgeleitet wurde, die die Tendenz misst, aus früheren Misserfolgserfahrungen zu verallgemeinern und defätistische Überzeugungen über die Leistungsfähigkeit zu bilden zukünftige zielgerichtete Aufgaben. Items werden auf einer Likert-Skala von 1-7 bewertet. Eine Gesamtpunktzahl wird mit einem Bereich von 7 bis 105 angegeben, wobei höhere Gesamtpunktzahlen auf eine schwerwiegendere defätistische Leistungseinstellung hinweisen.
Bewerten Sie die Veränderung der defätistischen Leistungsüberzeugungen gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Klinisches Beurteilungsgespräch für negative Symptome (CAINS)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Messen Sie Veränderungen der motivationalen Negativsymptome auf den CAINS. Der CAINS ist eine 13-Punkte-Interview-basierte Bewertung negativer Symptome, und jeder Punkt wird von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 4 (schweres Defizit) bewertet, wobei die beiden negativen Symptomfaktoren gemessen werden, die in Konsensberichten empfohlen werden: Ausdruck und Motivation und Freude (MAP ) in sozialen, beruflichen und Freizeitbereichen. Gesamtpunktzahlen für jeden Faktor werden berechnet. Der Bereich für den MAP liegt zwischen 0 und 36 und der Bereich für den Expressionsfaktor zwischen 0 und 16. Höhere Werte weisen auf schwerere negative Symptome für beide Faktoren hin.
Beurteilen Sie die Veränderung der negativen Symptome gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pupillenreaktionen als Anstrengungsbiomarker
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Veränderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Messen Sie Änderungen der Pupillenerweiterung, die während einer Ziffernspannenaufgabe aufgezeichnet wurden.
Beurteilen Sie die Veränderung der Pupillenerweiterung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Zeitfenster: Beurteilen Sie die Funktionsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.
Messen Sie Funktionsänderungen auf dem SFS. Die SFS ist eine Selbsteinschätzung der Funktionsfähigkeit mit 7 Subskalen, und jedes Item wird von 0 bis 3 bewertet, mit Ausnahme der Subskala Beruf/Beschäftigung, wenn ein Teilnehmer einer regulären Beschäftigung nachgeht (die Punktzahl reicht von 7 bis 10, je nach Art der arbeiten). Die Subskalen und Bewertungsbereiche sind: Rückzug aus sozialem Engagement (0–15), zwischenmenschliche Kommunikation/Beziehungen (0–30), prosoziale Aktivitäten (0–66), Erholung (0–48), Unabhängigkeit – Leistung (0–39), Unabhängigkeit-Kompetenz (0-39) und Beruf/Beschäftigung (0-10). Höhere Werte weisen auf ein besseres Funktionieren aller Subskalen hin.
Beurteilen Sie die Funktionsveränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 9, 18 und 42.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R33MH110019 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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