Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mobiele CBT voor negatieve symptomen (mCBTn)

6 november 2024 bijgewerkt door: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobiel ondersteunde cognitieve gedragstherapie voor negatieve symptomen bij schizofrenie: een RCT

Deze gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie zal een gecombineerd groepscontact testen plus mobiele CBT-geïnformeerde vaardigheidstraininginterventie gericht op defaitistische attitudes bij consumenten met schizofrenie in vergelijking met een ondersteunende contactcontrolegroep om motiverende negatieve symptomen die verband houden met defaitistische attitudes te veranderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van dit project is om te bepalen of mCBTn bij de optimale dosis van de R61 een grotere vermindering van de ernst van defaitistische attitudes veroorzaakt dan een ondersteunende contactcontrolegroep bij consumenten met schizofreniespectrumstoornissen met aanhoudende matige tot ernstige experiëntiële negatieve symptomen. Een tweede doel is om te bepalen of vermindering van defaitistische attitudes verbetering van experiëntiële negatieve symptomen en psychosociaal functioneren bij mCBTn medieert. Het derde doel is om te bepalen of mCBTn de pupilverwijding vergroot en of veranderingen in pupilverwijding (een objectieve psychofysiologische biomarker van inspanning) verband houden met veranderingen in defaitistische attitudes en negatieve symptomen. Het uiteindelijke doel is om voorspellers van respons op mCBTn te onderzoeken, waaronder apparaatgebruik en therapietrouw bij groepssessies, demografische gegevens, neurocognitieve stoornissen en de ernst van negatieve en andere symptomen bij baseline.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

112

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • DSM-5-diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis op basis van de MINI en recordreview.
  • Voldoet aan toekomstige criteria voor aanhoudende matige tot ernstige negatieve ervaringssymptomen in ten minste twee van de drie CAINS-domeinen Motivatie en Plezier (gemiddelde van 2 - matig - of hoger voor items gemiddeld binnen de domeinen Sociaal, Werk of Recreatie) aan het begin en einde van een evaluatiefase van 2 weken.
  • Matige tot ernstige defaitistische houdingen (DPAS > 50).
  • ≥ 6e leerjaar leesniveau op de Wide Range Achievement Test-4 Reading subtest (nodig voor het lezen van het behandelhandboek consumentenwerkboek).
  • Klinisch stabiel en stabiel op de huidige medicatie (geen veranderingen binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving en voldoen aan alle inclusie-/exclusiecriteria tijdens longitudinale baseline-evaluatie in zowel week -2 als week 0).

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere CGT in de afgelopen 2 jaar.
  • Meer dan matige PANSS-positieve symptomen (P1-Waanvoorstellingen, P2-Desorganisatie, P3-Hallucinaties of P6-Argwaan - elk item >5).
  • Ernstige depressie op de Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Extrapiramidale symptomen.
  • Oogbeschadiging, ziekte, operatie of medicijnen die de pupilverwijding beïnvloeden.
  • DSM-5 stoornis in alcohol- of middelengebruik in de afgelopen 3 maanden op basis van de MINI.
  • Het vereiste zorgniveau belemmert de vaardigheidstraining van poliklinische patiënten (bijv. ziekenhuisopname; ernstige medische ziekte).
  • Kan het mobiele apparaat niet goed zien of handmatig manipuleren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mobiel ondersteunde CBT-geïnformeerde vaardigheidstraining
Psychosociale interventie die persoonlijke en op smartphones gebaseerde CGT-geïnformeerde vaardigheidstraining combineert voor experiëntiële negatieve symptomen bij schizofrenie, genaamd Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative symptomen (mCBTn).
Gedragsmatig: Mobiel ondersteunde CBT-geïnformeerde vaardigheidstraining
mCBTn combineert de CBT-geïnformeerde componenten die gericht zijn op defaitistische attitudes van Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) groepsvaardigheidstraining en mobiele smartphone-interventies uit ons eerdere onderzoek naar klinische onderzoeken.
Placebo-vergelijker: Ondersteunend contact
Een actieve groepsleider- en apparaatcontact-stuurgroep.
Gedragsmatig: Ondersteunend contact
De SC-interventie zorgt voor dezelfde hoeveelheid groeps- en mobiel contact als de mCBTn-aandoening. Deelnemers hebben een telefoon bij zich, maar hebben geen toegang tot de CBT-geïnformeerde app. Groepscontactsessies zullen semi-gestructureerd zijn en bestaan ​​uit het oplossen van problemen met het gebruik van apparaten en check-in over symptomen en mogelijke crisisbeheersing, gevolgd door een flexibele discussie met psycho-educatie, instructies voor toegang tot gemeenschapscrisislijnen en gerelateerde gemeenschapsmiddelen, empathie en niet Directieve versterking van gedragingen op het gebied van gezondheid, coping en symptoombeheersing die voortkomen uit groepsdiscussies, met slechts minimale begeleiding door de groepsleider.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Defaitistische prestatieovertuigingen (doelmechanisme) met behulp van de defaitistische prestatieattitudeschaal
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in defaitistische prestatieovertuigingen in week 9, 18 en 42.
Meet veranderingen in de ernst van de defaitistische prestatieopvattingen met behulp van de defaitistische prestatieattitudeschaal (DPAS). De DPAS is een zelfrapportageschaal van 5 minuten met 15 items die is afgeleid van een factoranalyse van de veelgebruikte Disfunctional Attitude Scale met 40 items. toekomstige doelgerichte taken. Items worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1-7. Er wordt een totaalscore gerapporteerd met een bereik van 7 - 105, waarbij hogere totaalscores wijzen op ernstiger defaitistische prestatie-attitudes.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in defaitistische prestatieovertuigingen in week 9, 18 en 42.
Klinisch beoordelingsgesprek voor negatieve symptomen (CAINS)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptomen in week 9, 18 en 42.
Meet veranderingen in motiverende negatieve symptomen op de CAINS. De CAINS is een 13-item interview-gebaseerde beoordeling van negatieve symptomen, en elk item wordt beoordeeld van 0 (geen beperking) tot 4 (ernstig tekort) waarbij de twee negatieve symptoomfactoren worden gemeten die worden aanbevolen in consensusrapporten: Expressie en Motivatie en Plezier (MAP ) in sociale, beroeps- en recreatieve domeinen. Totaalscores voor elke factor worden berekend. Het bereik voor de MAP is 0 - 36 en het bereik voor de expressiefactor is 0 - 16. Hogere scores duiden op ernstigere negatieve symptomen voor beide factoren.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in negatieve symptomen in week 9, 18 en 42.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pupilreacties als inspanningsbiomarker
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding in week 9, 18 en 42.
Meet veranderingen in pupilverwijding geregistreerd tijdens een cijferreekstaak.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in pupilverwijding in week 9, 18 en 42.
Birchwood Sociaal Functionerende Schaal (SFS)
Tijdsspanne: Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in functioneren in week 9, 18 en 42.
Meet veranderingen in het functioneren op de SFS. De SFS is een zelfgerapporteerde beoordeling van het functioneren met 7 subschalen, en elk item wordt gescoord van 0 tot 3, met uitzondering van de subschaal Beroep/Werk als een deelnemer een reguliere baan heeft (scores variëren van 7-10 op basis van het type werk). werk). De subschalen en scorebereiken zijn: Sociale betrokkenheid Terugtrekking (0-15), Interpersoonlijke communicatie/relaties (0-30), Prosociale activiteiten (0-66), Recreatie (0-48), Onafhankelijkheid-prestaties (0-39), Onafhankelijkheid-competentie (0-39) en beroep/werkgelegenheid (0-10). Hogere scores duiden op beter functioneren voor alle subschalen.
Beoordeel verandering ten opzichte van baseline in functioneren in week 9, 18 en 42.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R33MH110019 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren