음성 증상에 대한 모바일 CBT (mCBTn)
2023년 3월 17일 업데이트: Eric Granholm, University of California, San Diego
정신분열병의 음성 증상에 대한 모바일 보조 인지 행동 치료: RCT
이 무작위 대조 임상 시험은 패배주의적 태도와 관련된 동기부여적 부정적 증상을 변화시키기 위해 지원적 접촉 대조군과 비교하여 정신분열증이 있는 소비자의 패배주의적 태도를 표적으로 하는 결합된 그룹 접촉과 모바일 CBT 정보 기술 훈련 개입을 테스트할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 프로젝트의 주요 목적은 R61의 최적 용량에서 mCBTn이 중등도에서 중증의 경험적 음성 증상이 지속되는 정신분열증 스펙트럼 장애가 있는 소비자의 지원 접촉 통제 그룹보다 패배주의적 태도의 심각성을 더 크게 감소시키는지 확인하는 것입니다.
두 번째 목표는 패배주의적 태도의 감소가 경험적 부정적 증상의 개선과 mCBTn의 심리사회적 기능을 중재하는지 여부를 결정하는 것입니다.
세 번째 목표는 mCBTn이 동공 확장을 증가시키는지 여부와 동공 확장(객관적인 심리생리학적 노력의 바이오마커)의 변화가 패배주의적 태도 및 음성 증상의 변화와 관련이 있는지 여부를 결정하는 것입니다.
최종 목표는 장치 사용 및 그룹 세션 준수, 인구 통계, 신경인지 장애, 기준선에서의 음성 및 기타 증상 심각도를 포함하여 mCBTn에 대한 반응 예측 변수를 탐색하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
112
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UC San Diego
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MINI 및 기록 검토에 기반한 정신분열증 또는 분열정동 장애의 DSM-5 진단.
- 처음에 3개의 CAINS 동기 부여 및 즐거움 영역(사회적, 작업 또는 레크리에이션 영역 내에서 평균화된 항목에 대해 2-보통- 이상의 평균) 중 적어도 2개에서 지속적인 중등도에서 중증의 경험적 음성 증상에 대한 전향적 기준을 충족하고 2주간의 평가 단계 종료.
- 중간에서 심각한 패배주의적 태도(DPAS > 50).
- ≥ Wide Range Achievement Test-4 Reading 하위 테스트에서 6학년 읽기 수준(치료 매뉴얼 소비자 워크북 읽기에 필요).
- 현재 약물에 대해 임상적으로 안정적이고 안정적입니다(등록 전 3개월 이내에 변화가 없고 -2주 및 0주 모두에서 종적 기준선 평가 동안 모든 포함/제외 기준을 충족함).
제외 기준:
- 지난 2년간의 이전 CBT.
- 중등도 이상의 PANSS 양성 증상(P1-망상, P2- 혼란, P3-환각 또는 P6-의심 - 모든 항목 >5).
- 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도(CDS >8)의 중증 우울증.
- 추체외로 증상.
- 동공 확장에 영향을 미치는 안구 손상, 질병, 수술 또는 약물.
- DSM-5 MINI를 기준으로 지난 3개월 동안의 알코올 또는 약물 사용 장애.
- 필요한 치료 수준이 외래 환자 기술 교육을 방해합니다(예: 입원, 심각한 질병).
- 모바일 장치를 적절하게 보거나 수동으로 조작할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모바일 지원 CBT 정보 기술 교육
음성 증상에 대한 모바일 지원 인지 행동 치료(mCBTn)라고 하는 정신분열증의 경험적 음성 증상에 대한 대면 및 스마트폰 기반 CBT 정보 기술 훈련을 결합한 심리사회적 개입.
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mCBTn은 CBSST(인지 행동 사회 기술 훈련) 그룹 기술 훈련의 패배주의적 태도와 이전 임상 시험 연구의 모바일 스마트폰 개입을 대상으로 하는 CBT 정보 구성 요소를 결합합니다.
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위약 비교기: 지원 연락처
활성 그룹 리더 및 장치 연락처 제어 그룹입니다.
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SC 개입은 mCBTn 조건과 동일한 양의 그룹 및 모바일 장치 연결을 제공합니다.
참가자는 휴대폰을 휴대하지만 CBT 정보 앱에 액세스할 수 없습니다.
그룹 접촉 세션은 반구조화되며 문제 해결 장치 사용 및 증상 및 잠재적 위기 관리에 대한 체크인으로 구성되며 심리 교육, 커뮤니티 위기 라인 및 관련 커뮤니티 리소스에 액세스하기 위한 지침, 공감 및 비대화를 포함하는 유연한 토론이 이어집니다. - 최소한의 그룹 리더 지침만으로 그룹 토론에서 성장하는 건강, 대처 및 증상 관리 행동의 지시적 강화.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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패배주의자 수행 태도 척도를 사용한 패배주의자 수행 신념(목표 메커니즘)
기간: 9주, 18주 및 42주차에 패배주의자 수행 신념의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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패배주의자 수행 태도 척도(DPAS)를 사용하여 패배주의자 수행 신념 심각도의 변화를 측정합니다.
DPAS는 일반적으로 사용되는 40개 항목의 역기능적 태도 척도의 요인 분석에서 파생된 5분, 15개 항목의 자기 보고 하위 척도로, 과거의 실패 경험을 과도하게 일반화하고 수행 능력에 대한 패배주의적 신념을 형성하는 경향을 측정합니다. 미래 목표 지향 작업.
항목은 1-7 리커트 척도로 평가됩니다.
총점은 7-105의 범위로 보고되며 총점이 높을수록 더 심각한 패배주의적 수행 태도를 나타냅니다.
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9주, 18주 및 42주차에 패배주의자 수행 신념의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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음성 증상에 대한 임상 평가 인터뷰(CAINS)
기간: 9주, 18주 및 42주차에 음성 증상의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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CAINS에서 동기 부여 음성 증상의 변화를 측정합니다.
CAINS는 음성 증상에 대한 13개 항목의 인터뷰 기반 평가이며 각 항목은 합의 보고서에서 권장하는 두 가지 음성 증상 요인을 측정하여 0(장애 없음)에서 4(심각한 결핍)로 평가됩니다. ) 사회, 직업 및 레크리에이션 영역 전반에 걸쳐.
각 요인에 대한 총 점수가 계산됩니다.
MAP의 범위는 0 - 36이고 발현 요인의 범위는 0 - 16입니다. 점수가 높을수록 두 요인 모두에 대해 더 심각한 음성 증상을 나타냅니다.
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9주, 18주 및 42주차에 음성 증상의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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노력 바이오마커로서의 동공 반응
기간: 9주, 18주 및 42주차에 동공 확장의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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숫자 스팬 작업 중에 기록된 동공 팽창의 변화를 측정합니다.
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9주, 18주 및 42주차에 동공 확장의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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버치우드 사회 기능 척도(SFS)
기간: 9주, 18주 및 42주차에 기준선에서 기능의 변화를 평가합니다.
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SFS에서 기능의 변화를 측정합니다.
SFS는 7개의 하위 척도가 있는 기능에 대한 자가 보고 평가이며, 참가자가 정규직에 있는 경우 직업/고용 하위 척도를 제외하고 각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다(점수 범위는 직업 유형에 따라 7-10입니다. 일하다).
하위 척도 및 점수 범위는 다음과 같습니다. 사회적 참여 철회(0-15), 대인 커뮤니케이션/관계(0-30), 친사회적 활동(0-66), 레크리에이션(0-48), 독립성-수행(0-39), 독립성-역량(0-39) 및 직업/고용(0-10).
점수가 높을수록 모든 하위 척도에서 더 나은 기능을 나타냅니다.
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9주, 18주 및 42주차에 기준선에서 기능의 변화를 평가합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC, Bradshaw KR, Holden JL. Mobile Assessment and Treatment for Schizophrenia (MATS): a pilot trial of an interactive text-messaging intervention for medication adherence, socialization, and auditory hallucinations. Schizophr Bull. 2012 May;38(3):414-25. doi: 10.1093/schbul/sbr155. Epub 2011 Nov 10.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
- Granholm E, Ruiz I, Gallegos-Rodriguez Y, Holden J, Link PC. Pupillary Responses as a Biomarker of Diminished Effort Associated With Defeatist Attitudes and Negative Symptoms in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):581-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.037. Epub 2015 Sep 15.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 7일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
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