CBT móvil para síntomas negativos (mCBTn)
6 de noviembre de 2024 actualizado por: Eric Granholm, University of California, San Diego
Terapia conductual cognitiva asistida por móvil para los síntomas negativos en la esquizofrenia: un ECA
Este ensayo clínico controlado aleatorizado probará un contacto grupal combinado más una intervención de entrenamiento de habilidades informada por TCC móvil dirigida a actitudes derrotistas en consumidores con esquizofrenia en comparación con un grupo de control de contacto de apoyo para cambiar los síntomas negativos motivacionales vinculados a actitudes derrotistas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo principal de este proyecto es determinar si la mCBTn en la dosis óptima del R61 produce una mayor reducción en la gravedad de las actitudes derrotistas que un grupo de control de contacto de apoyo en consumidores con trastornos del espectro de la esquizofrenia con síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a graves.
Un segundo objetivo es determinar si la reducción de las actitudes derrotistas media en la mejora de los síntomas negativos experienciales y el funcionamiento psicosocial en mCBTn.
El tercer objetivo es determinar si la mCBTn aumenta la dilatación pupilar y si los cambios en la dilatación pupilar (un biomarcador psicofisiológico objetivo del esfuerzo) se asocian con cambios en las actitudes derrotistas y síntomas negativos.
El objetivo final es explorar los predictores de la respuesta a la mCBTn, incluido el uso del dispositivo y el cumplimiento de la sesión grupal, la demografía, el deterioro neurocognitivo y la gravedad de los síntomas negativos y de otro tipo al inicio del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
112
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico DSM-5 de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo basado en el MINI y revisión de registros.
- Cumple con los criterios prospectivos de síntomas negativos experienciales persistentes de moderados a severos en al menos dos de los tres dominios de Motivación y Placer de CAINS (media de 2 -moderada- o más para los ítems promediados dentro de los dominios Social, Laboral o Recreativo) al principio y final de una fase de evaluación de 2 semanas.
- Actitudes derrotistas de moderadas a severas (DPAS > 50).
- ≥ nivel de lectura de sexto grado en la subprueba de lectura de la prueba de rendimiento de rango amplio-4 (necesaria para el libro de trabajo del consumidor del manual de tratamiento de lectura).
- Clínicamente estable y estable con los medicamentos actuales (sin cambios dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción y cumpliendo con todos los criterios de inclusión/exclusión durante la evaluación inicial longitudinal tanto en la semana -2 como en la semana 0).
Criterio de exclusión:
- TCC previa en los últimos 2 años.
- Síntomas positivos de PANSS mayores que moderados (P1-Delirios, P2-Desorganización, P3-Alucinaciones o P6-Sospecha - cualquier ítem >5).
- Depresión severa en la Escala de Depresión de Calgary para la Esquizofrenia (CDS >8).
- Síntomas extrapiramidales.
- Daño ocular, enfermedad, cirugía o medicamentos que afectan la dilatación de la pupila.
- DSM-5 Trastorno por consumo de alcohol o sustancias en los últimos 3 meses según el MINI.
- El nivel de atención requerido interfiere con el entrenamiento de habilidades del paciente ambulatorio (p. ej., hospitalizado, enfermedad médica grave).
- Incapaz de ver adecuadamente o manipular manualmente el dispositivo móvil.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capacitación de habilidades basadas en CBT asistida por dispositivos móviles
Intervención psicosocial que combina el entrenamiento de habilidades basado en la TCC en persona y en teléfonos inteligentes para los síntomas negativos experienciales en la esquizofrenia, llamada Terapia cognitivo-conductual asistida por dispositivos móviles para síntomas negativos (mCBTn).
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mCBTn combina los componentes informados por la TCC que se enfocan en las actitudes derrotistas del entrenamiento de habilidades grupales Cognitive Behavioral Social Skills (CBSST) y las intervenciones de teléfonos inteligentes móviles de nuestra investigación de ensayos clínicos anteriores.
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Comparador de placebos: Contacto de apoyo
Un líder de grupo activo y un grupo de control de contacto con el dispositivo.
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La intervención SC proporcionará la misma cantidad de contacto grupal y de dispositivos móviles que la condición mCBTn.
Los participantes llevarán un teléfono pero no tendrán acceso a la aplicación informada por CBT.
Las sesiones de contacto en grupo serán semiestructuradas y consistirán en el uso de dispositivos de resolución de problemas y el control de los síntomas y el manejo potencial de crisis, seguido de una discusión flexible que involucre psicoeducación, instrucciones para acceder a las líneas de crisis comunitarias y recursos comunitarios relacionados, empatía y no -refuerzo directivo de las conductas de salud, afrontamiento y manejo de síntomas que surgen de las discusiones grupales, con solo una guía mínima del líder del grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Creencias de rendimiento derrotistas (mecanismo objetivo) utilizando la Escala de actitud de rendimiento derrotista
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 9, 18 y 42.
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Mida los cambios en la severidad de las creencias de rendimiento derrotista utilizando la Escala de actitud de rendimiento derrotista (DPAS).
La DPAS es una subescala de autoinforme de 15 ítems de 5 minutos de duración derivada del análisis factorial de la Escala de Actitud Disfuncional de 40 ítems de uso común, que mide la tendencia a generalizar en exceso a partir de experiencias de fracaso pasadas y formar creencias derrotistas sobre la capacidad de desempeño. futuras tareas dirigidas a objetivos.
Los ítems se califican en una escala Likert de 1 a 7.
Se informa una puntuación total con un rango de 7 a 105, donde las puntuaciones totales más altas indican actitudes de desempeño derrotistas más severas.
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Evaluar el cambio desde el inicio en las creencias de rendimiento derrotistas en las semanas 9, 18 y 42.
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Entrevista de Evaluación Clínica para Síntomas Negativos (CAINS)
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 9, 18 y 42.
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Medir los cambios en los síntomas negativos motivacionales en el CAINS.
El CAINS es una evaluación de síntomas negativos basada en entrevistas de 13 elementos, y cada elemento se califica de 0 (sin deterioro) a 4 (déficit grave) que mide los dos factores de síntomas negativos recomendados en los informes de consenso: Expresión y Motivación y Placer (MAP). ) en los dominios social, vocacional y recreativo.
Se calculan las puntuaciones totales para cada factor.
El rango del MAP es de 0 a 36, y el rango del factor de Expresión es de 0 a 16. Las puntuaciones más altas indican síntomas negativos más graves para ambos factores.
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Evalúe el cambio desde el inicio en los síntomas negativos en las semanas 9, 18 y 42.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuestas pupilares como biomarcador de esfuerzo
Periodo de tiempo: Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 9, 18 y 42.
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Mida los cambios en la dilatación de la pupila registrados durante una tarea de extensión de dígitos.
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Evalúe el cambio desde el inicio en la dilatación de la pupila en las semanas 9, 18 y 42.
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Escala de funcionamiento social de Birchwood (SFS)
Periodo de tiempo: Evaluar el cambio desde el inicio en el funcionamiento en las semanas 9, 18 y 42.
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Medir los cambios en el funcionamiento del SFS.
La SFS es una evaluación de autoinforme del funcionamiento con 7 subescalas, y cada ítem se califica de 0 a 3 con la excepción de la subescala de Ocupación/Empleo si un participante tiene un empleo regular (las puntuaciones varían de 7 a 10 según el tipo de trabajar).
Las subescalas y los rangos de puntuación son: Retiro del compromiso social (0-15), Comunicación/relaciones interpersonales (0-30), Actividades prosociales (0-66), Recreación (0-48), Independencia-Rendimiento (0-39), Independencia-Competencia (0-39), y Ocupación/Empleo (0-10).
Las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento en todas las subescalas.
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Evaluar el cambio desde el inicio en el funcionamiento en las semanas 9, 18 y 42.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Buchanan RW. Persistent negative symptoms in schizophrenia: an overview. Schizophr Bull. 2007 Jul;33(4):1013-22. doi: 10.1093/schbul/sbl057. Epub 2006 Nov 10.
- Rector NA, Beck AT, Stolar N. The negative symptoms of schizophrenia: a cognitive perspective. Can J Psychiatry. 2005 Apr;50(5):247-57. doi: 10.1177/070674370505000503.
- Granholm E, Ben-Zeev D, Link PC, Bradshaw KR, Holden JL. Mobile Assessment and Treatment for Schizophrenia (MATS): a pilot trial of an interactive text-messaging intervention for medication adherence, socialization, and auditory hallucinations. Schizophr Bull. 2012 May;38(3):414-25. doi: 10.1093/schbul/sbr155. Epub 2011 Nov 10.
- Granholm E, Holden J, Link PC, McQuaid JR. Randomized clinical trial of cognitive behavioral social skills training for schizophrenia: improvement in functioning and experiential negative symptoms. J Consult Clin Psychol. 2014 Dec;82(6):1173-85. doi: 10.1037/a0037098. Epub 2014 Jun 9.
- Granholm E, Ruiz I, Gallegos-Rodriguez Y, Holden J, Link PC. Pupillary Responses as a Biomarker of Diminished Effort Associated With Defeatist Attitudes and Negative Symptoms in Schizophrenia. Biol Psychiatry. 2016 Oct 15;80(8):581-8. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.08.037. Epub 2015 Sep 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R33MH110019 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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