Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mobil CBT a negatív tünetekért (mCBTn)

2023. március 17. frissítette: Eric Granholm, University of California, San Diego

Mobil által támogatott kognitív viselkedésterápia a skizofrénia negatív tüneteire: RCT

Ez a randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat egy kombinált csoportos kapcsolatfelvételt és egy mobil CBT-informált készségfejlesztő beavatkozást tesztel, amely a skizofrén fogyasztók defetista attitűdjét célozza meg, összehasonlítva egy támogató kontakt kontrollcsoporttal, hogy megváltoztassák a defetista attitűdökhöz kapcsolódó negatív motivációs tüneteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a projektnek az elsődleges célja annak meghatározása, hogy az mCBTn az R61-ből származó optimális dózisban nagyobb mértékben csökkenti-e a defetista attitűdök súlyosságát, mint egy támogató kontaktkontroll csoport a skizofrénia spektrum zavaraiban szenvedő fogyasztók körében, akiknél tartósan közepesen súlyos vagy súlyos tapasztalati negatív tünetek jelentkeznek. A másik cél annak meghatározása, hogy a defetista attitűdök csökkenése közvetíti-e a tapasztalati negatív tünetek és a pszichoszociális működés javulását mCBTn-ben. A harmadik cél annak meghatározása, hogy az mCBTn növeli-e a pupillatágulatot, és hogy a pupillatágulás változásai (az erőfeszítés objektív pszichofiziológiai biomarkere) összefüggenek-e a defetista attitűdök változásával és a negatív tünetekkel. A végső cél az mCBTn-re adott válasz előrejelzőinek feltárása, beleértve az eszközhasználatot és a csoportos munkamenethez való ragaszkodást, a demográfiai adatokat, a neurokognitív károsodást, valamint a negatív és egyéb tünetek súlyosságát a kiinduláskor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

112

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
        • UC San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség DSM-5 diagnózisa a MINI és a rekordok áttekintése alapján.
  • Megfelel a tartós közepestől súlyosig terjedő tapasztalati negatív tünetek prospektív kritériumainak a három CAINS motiváció és öröm tartomány közül legalább kettőben (átlag 2 - közepes vagy nagyobb a szociális, munka vagy szabadidős tartományon belül átlagolt tételeknél) az elején és egy 2 hetes értékelési szakasz vége.
  • Közepestől súlyosig terjedő defetista attitűdök (DPAS > 50).
  • ≥ 6. évfolyam olvasási szintje a Wide Range Achievement Test-4 Reading alteszten (szükséges az olvasáskezelési kézikönyv fogyasztói munkafüzetéhez).
  • Klinikailag stabil és stabil a jelenlegi gyógyszerek mellett (nincs változás a felvételt megelőző 3 hónapon belül, és minden felvételi/kizárási kritériumnak megfelel a longitudinális kiindulási értékelés során a -2. és a 0. héten egyaránt).

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi CBT az elmúlt 2 évben.
  • A közepesnél nagyobb PANSS-pozitív tünetek (P1-téveszmék, P2-dezorganizáció, P3-hallucinációk vagy P6-gyanúság – bármely 5-nél nagyobb tétel).
  • Súlyos depresszió a skizofrénia Calgary-féle depressziós skáláján (CDS >8).
  • Extrapiramidális tünetek.
  • Szemkárosodás, betegség, műtét vagy olyan gyógyszerek, amelyek befolyásolják a pupilla tágulatát.
  • DSM-5 alkohol- vagy szerhasználati zavar az elmúlt 3 hónapban a MINI alapján.
  • A szükséges ellátás mértéke zavarja a járóbeteg-szakképzést (pl. kórházi kezelés; súlyos egészségügyi betegség).
  • Nem lehet megfelelően látni vagy manuálisan manipulálni a mobileszközt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Mobil által támogatott CBT-informált készségképzés
Pszichoszociális beavatkozás, amely egyesíti a személyes és okostelefon-alapú CBT-informált készségek képzését a skizofrénia tapasztalati negatív tüneteire, az úgynevezett Mobile-assisted Cognitive-Behavioral Therapy for Negative tünetek (mCBTn).
Viselkedési: Mobil által támogatott CBT-informált készségképzés
Az mCBTn egyesíti azokat a CBT-informált összetevőket, amelyek a Kognitív Viselkedési Társadalmi Készségek Training (CBSST) csoportos készségképzéséből és a korábbi klinikai vizsgálataink során végzett mobil okostelefonos beavatkozásokból származó defetista attitűdöket célozzák meg.
Placebo Comparator: Támogató kapcsolat
Egy aktív csoportvezető- és eszköz-kapcsolattartó vezérlőcsoport.
Viselkedési: Támogató kapcsolat
Az SC beavatkozás ugyanannyi csoportos és mobileszköz-kapcsolatot biztosít, mint az mCBTn feltétel. A résztvevők telefont visznek magukkal, de nem férhetnek hozzá a CBT-informált alkalmazáshoz. A csoportos kapcsolatfelvételek félig strukturáltak lesznek, és hibaelhárítási eszközök használatából, valamint a tünetekről és a lehetséges kríziskezelésről szóló bejelentkezésből állnak, majd egy rugalmas megbeszélést, amely magában foglalja a pszichoedukációt, a közösségi krízisvonalak és a kapcsolódó közösségi erőforrások elérésére vonatkozó utasításokat, empátiát és nem -A csoportos beszélgetésekből kinőtt egészségi, megküzdési és tünetkezelési magatartások direkt megerősítése, minimális csoportvezetői útmutatás mellett.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legyőző teljesítményről szóló hiedelmek (cél mechanizmus) a legyőző teljesítmény attitűd skála segítségével
Időkeret: Értékelje a 9., 18. és 42. héten a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
Mérje meg a defeatista teljesítménybeli meggyőződések súlyosságát a Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS) segítségével. A DPAS egy 5 perces, 15 tételes önbeszámoló alskála, amely az általánosan használt 40 elemes diszfunkcionális attitűdskála faktoranalíziséből származik, amely a múltbeli kudarcok tapasztalatainak túlzott általánosítására való hajlamot méri, és defekcionista hiedelmeket alakít ki a teljesítőképességről. jövőbeni célirányos feladatokat. A tételek értékelése 1-7 Likert skálán történik. Az összpontszám 7 és 105 közötti tartományban van, a magasabb összpontszám pedig súlyosabb defetista teljesítmény attitűdöt jelez.
Értékelje a 9., 18. és 42. héten a defetista teljesítményről alkotott hiedelmek kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változását.
Klinikai értékelési interjú a negatív tünetekkel (CAINS)
Időkeret: Értékelje a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek változását a 9., 18. és 42. héten.
Mérje meg a motivációs negatív tünetek változásait a CAINS-en. A CAINS egy 13 elemből álló, interjún alapuló negatív tünetek értékelése, és minden elem 0-tól (nincs károsodás) 4-ig (súlyos hiány) a konszenzusos jelentésekben javasolt két negatív tünettényezőt méri: Kifejezés és Motiváció és Öröm (MAP). ) szociális, szakmai és szabadidős területeken. Az egyes tényezők összpontszáma kiszámításra kerül. A MAP tartománya 0-36, az expressziós faktor tartománya pedig 0-16. A magasabb pontszámok mindkét tényezőnél súlyosabb negatív tüneteket jeleznek.
Értékelje a kiindulási értékhez képest a negatív tünetek változását a 9., 18. és 42. héten.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pupilláris válaszok, mint erőfeszítés biomarker
Időkeret: Értékelje a pupillatágulás kiindulási értékéhez viszonyított változását a 9., 18. és 42. héten.
Mérje meg a pupilla tágulásában bekövetkezett változásokat, amelyeket egy szám-átmérő feladat során rögzítettek.
Értékelje a pupillatágulás kiindulási értékéhez viszonyított változását a 9., 18. és 42. héten.
Birchwood Social Functioning Scale (SFS)
Időkeret: Értékelje a működés változását az alapvonalhoz képest a 9., 18. és 42. héten.
Mérje meg az SFS működésében bekövetkezett változásokat. Az SFS a működés önértékelése 7 alskálával, és minden elem 0-tól 3-ig van besorolva, kivéve a Foglalkozás/Foglalkoztatás alskálát, ha egy résztvevő rendszeres munkaviszonyban van (a pontszámok 7-10 között mozognak a munka típusától függően). munka). Az alskálák és pontszámok a következők: Társadalmi elköteleződéstől való visszalépés (0-15), Interperszonális kommunikáció/kapcsolatok (0-30), Proszociális tevékenységek (0-66), Rekreáció (0-48), Függetlenség-teljesítmény (0-39), Függetlenség-kompetencia (0-39) és foglalkozás/foglalkoztatás (0-10). A magasabb pontszámok minden alskála jobb működését jelzik.
Értékelje a működés változását az alapvonalhoz képest a 9., 18. és 42. héten.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Institute of Mental Health (NIMH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. március 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 7.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R33MH110019 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel