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CBT mobile per sintomi negativi (mCBTn)

6 novembre 2024 aggiornato da: Eric Granholm, University of California, San Diego

Terapia cognitivo comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi nella schizofrenia: un RCT

Questo studio clinico controllato randomizzato metterà alla prova un contatto di gruppo combinato più un intervento di formazione sulle abilità informate sulla CBT mobile mirato agli atteggiamenti disfattisti nei consumatori con schizofrenia rispetto a un gruppo di controllo del contatto di supporto al fine di modificare i sintomi negativi motivazionali legati agli atteggiamenti disfattisti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se mCBTn alla dose ottimale dall'R61 produce una maggiore riduzione della gravità degli atteggiamenti disfattisti rispetto a un gruppo di controllo di contatto di supporto nei consumatori con disturbi dello spettro schizofrenico con persistenti sintomi negativi esperienziali da moderati a gravi. Un secondo obiettivo è determinare se la riduzione degli atteggiamenti disfattisti media il miglioramento dei sintomi negativi esperienziali e del funzionamento psicosociale nel mCBTn. Il terzo obiettivo è determinare se mCBTn aumenta la dilatazione della pupilla e se i cambiamenti nella dilatazione della pupilla (un biomarcatore psicofisiologico oggettivo dello sforzo) sono associati a cambiamenti negli atteggiamenti disfattisti e sintomi negativi. L'obiettivo finale è esplorare i predittori di risposta a mCBTn, inclusi l'uso del dispositivo e l'adesione alla sessione di gruppo, i dati demografici, il deterioramento neurocognitivo e la gravità dei sintomi negativi e di altro tipo al basale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

112

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi DSM-5 di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo basata sul MINI e sulla revisione dei record.
  • Soddisfa i criteri prospettici per i sintomi negativi esperienziali persistenti da moderati a severi in almeno due dei tre domini CAINS Motivation and Pleasure (media di 2 -moderata- o superiore per gli elementi mediati all'interno dei domini Sociale, Lavoro o Ricreativo) all'inizio e fine di una fase di valutazione di 2 settimane.
  • Atteggiamenti disfattisti da moderati a gravi (DPAS > 50).
  • ≥ Livello di lettura di 6a elementare nel test secondario di lettura Wide Range Achievement Test-4 (necessario per la lettura della cartella di lavoro del consumatore del manuale di trattamento).
  • Clinicamente stabile e stabile con i farmaci attuali (nessuna modifica entro 3 mesi prima dell'arruolamento e che soddisfa tutti i criteri di inclusione/esclusione durante la valutazione longitudinale al basale sia alla settimana -2 che a 0).

Criteri di esclusione:

  • Precedente CBT negli ultimi 2 anni.
  • Sintomi positivi PANSS superiori a moderati (P1-deliri, P2-disorganizzazione, P3-allucinazioni o P6-sospetto - qualsiasi elemento >5).
  • Grave depressione sulla Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDS >8).
  • Sintomi extrapiramidali.
  • Danni oculari, malattie, interventi chirurgici o farmaci che influenzano la dilatazione della pupilla.
  • DSM-5 disturbo da uso di alcol o sostanze negli ultimi 3 mesi in base al MINI.
  • Il livello di assistenza richiesto interferisce con la formazione ambulatoriale delle competenze (per es., ricoverato in ospedale; grave malattia medica).
  • Impossibile vedere adeguatamente o manipolare manualmente il dispositivo mobile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione sulle competenze basata sulla CBT assistita da dispositivi mobili
Intervento psicosociale che combina la formazione di abilità basate sulla CBT di persona e basata su smartphone per i sintomi negativi esperienziali nella schizofrenia, chiamata Terapia cognitivo-comportamentale assistita da dispositivi mobili per i sintomi negativi (mCBTn).
Comportamentale: Formazione sulle competenze basata sulla CBT assistita da dispositivi mobili
mCBTn combina i componenti informati sulla CBT che prendono di mira gli atteggiamenti disfattisti della formazione sulle abilità di gruppo Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) e gli interventi sugli smartphone mobili della nostra precedente ricerca sugli studi clinici.
Comparatore placebo: Contatto di supporto
Un leader di gruppo attivo e un gruppo di controllo dei contatti del dispositivo.
Comportamentale: Contatto di supporto
L'intervento SC fornirà la stessa quantità di contatto di gruppo e dispositivo mobile della condizione mCBTn. I partecipanti porteranno con sé un telefono ma non avranno accesso all'app informata sulla CBT. Le sessioni di contatto di gruppo saranno semi-strutturate e consistono nell'uso del dispositivo per la risoluzione dei problemi e nel check-in sui sintomi e sulla potenziale gestione delle crisi, seguite da una discussione flessibile che coinvolge psicoeducazione, istruzioni per l'accesso alle linee di crisi della comunità e alle relative risorse della comunità, empatia e non -rafforzamento direttivo dei comportamenti di salute, coping e gestione dei sintomi che emergono dalle discussioni di gruppo, con solo una minima guida del capogruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convinzioni sulle prestazioni disfattiste (meccanismo di destinazione) utilizzando la scala dell'atteggiamento delle prestazioni disfattiste
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 9, 18 e 42.
Misura i cambiamenti nella gravità delle convinzioni sulle prestazioni disfattiste utilizzando la Defeatist Performance Attitude Scale (DPAS). Il DPAS è una sottoscala di self-report di 5 minuti e 15 item derivata dall'analisi fattoriale della scala di atteggiamento disfunzionale di 40 item comunemente usata, che misura la tendenza a generalizzare eccessivamente dalle esperienze di fallimento passate e formare convinzioni disfattiste sulla capacità di eseguire compiti futuri orientati agli obiettivi. Gli articoli sono valutati su una scala Likert da 1 a 7. Viene riportato un punteggio totale con un intervallo compreso tra 7 e 105 con punteggi totali più alti che indicano atteggiamenti di performance disfattisti più severi.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nelle convinzioni disfattiste sulla performance alle settimane 9, 18 e 42.
Intervista di valutazione clinica per sintomi negativi (CAINS)
Lasso di tempo: Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nei sintomi motivazionali negativi sui CAINS. Il CAINS è una valutazione dei sintomi negativi basata su intervista di 13 item, e ogni item è valutato da 0 (nessuna compromissione) a 4 (grave deficit) misurando i due fattori dei sintomi negativi raccomandati nei report di consenso: Espressione e Motivazione e Piacere (MAP ) nei settori sociale, professionale e ricreativo. Vengono calcolati i punteggi totali per ciascun fattore. L'intervallo per il MAP è compreso tra 0 e 36 e l'intervallo per il fattore di espressione è compreso tra 0 e 16. Punteggi più alti indicano sintomi negativi più gravi per entrambi i fattori.
Valutare la variazione rispetto al basale dei sintomi negativi alle settimane 9, 18 e 42.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposte pupillari come biomarker dello sforzo
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nella dilatazione della pupilla registrati durante un'attività digit span.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nella dilatazione della pupilla alle settimane 9, 18 e 42.
Scala di funzionamento sociale del legno di betulla (SFS)
Lasso di tempo: Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento alle settimane 9, 18 e 42.
Misurare i cambiamenti nel funzionamento sull'SFS. La SFS è una valutazione self-report del funzionamento con 7 sottoscale e ogni item è valutato da 0 a 3 ad eccezione della sottoscala Occupazione/Occupazione se un partecipante ha un impiego regolare (i punteggi vanno da 7 a 10 in base al tipo di lavoro). Le sottoscale e gli intervalli di punteggio sono: Ritiro dall'impegno sociale (0-15), Comunicazione/relazioni interpersonali (0-30), Attività prosociali (0-66), Ricreazione (0-48), Indipendenza-Performance (0-39), Indipendenza-Competenza (0-39) e Occupazione/Occupazione (0-10). Punteggi più alti indicano un funzionamento migliore per tutte le sottoscale.
Valutare il cambiamento rispetto al basale nel funzionamento alle settimane 9, 18 e 42.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R33MH110019 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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