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CBT mobile pour les symptômes négatifs (mCBTn)

6 novembre 2024 mis à jour par: Eric Granholm, University of California, San Diego

Thérapie cognitivo-comportementale assistée par mobile pour les symptômes négatifs de la schizophrénie : un ECR

Cet essai clinique contrôlé randomisé testera un contact de groupe combiné plus une intervention mobile de formation aux compétences informées par la TCC ciblant les attitudes défaitistes chez les consommateurs atteints de schizophrénie par rapport à un groupe témoin de contact de soutien afin de modifier les symptômes négatifs de motivation liés aux attitudes défaitistes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si la mCBTn à la dose optimale du R61 produit une plus grande réduction de la sévérité des attitudes défaitistes qu'un groupe témoin de contact de soutien chez les consommateurs atteints de troubles du spectre de la schizophrénie avec des symptômes expérientiels négatifs persistants modérés à sévères. Un deuxième objectif est de déterminer si la réduction des attitudes défaitistes entraîne une amélioration des symptômes négatifs expérientiels et du fonctionnement psychosocial dans la mCBTn. Le troisième objectif est de déterminer si la mCBTn augmente la dilatation de la pupille et si les modifications de la dilatation de la pupille (un biomarqueur psychophysiologique objectif de l'effort) sont associées à des modifications des attitudes défaitistes et des symptômes négatifs. L'objectif final est d'explorer les prédicteurs de la réponse à la mCBTn, y compris l'utilisation de l'appareil et l'adhésion aux séances de groupe, les données démographiques, les troubles neurocognitifs et la gravité des symptômes négatifs et autres au départ.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

112

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093
        • UC San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic DSM-5 de schizophrénie ou de trouble schizo-affectif basé sur le MINI et l'examen des dossiers.
  • Répond aux critères prospectifs de symptômes expérientiels négatifs persistants modérés à sévères dans au moins deux des trois domaines CAINS Motivation et Plaisir (moyenne de 2 -modérée- ou plus pour les éléments moyennés dans les domaines Social, Travail ou Loisirs) au début et fin d'une phase d'évaluation de 2 semaines.
  • Attitudes défaitistes modérées à sévères (DPAS > 50).
  • ≥ Niveau de lecture de 6e année sur le sous-test de lecture du test de rendement à large éventail - 4 (nécessaire pour lire le manuel de travail du consommateur sur le traitement).
  • Cliniquement stable et stable sur les médicaments actuels (aucun changement dans les 3 mois précédant l'inscription et répondant à tous les critères d'inclusion / exclusion lors de l'évaluation longitudinale de base à la semaine -2 et 0).

Critère d'exclusion:

  • TCC antérieure au cours des 2 dernières années.
  • Symptômes positifs au PANSS supérieurs à modérés (P1-Délire, P2- Désorganisation, P3-Hallucinations ou P6-Méfiance - tout élément> 5).
  • Dépression sévère sur l'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDS> 8).
  • Symptômes extrapyramidaux.
  • Lésions oculaires, maladie, chirurgie ou médicaments qui affectent la dilatation des pupilles.
  • DSM-5 trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances au cours des 3 derniers mois selon le MINI.
  • Le niveau de soins requis interfère avec la formation professionnelle des patients externes (par exemple, hospitalisé, maladie grave).
  • Impossible de voir correctement ou de manipuler manuellement l'appareil mobile.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Formation aux compétences basée sur la TCC assistée par mobile
Intervention psychosociale combinant une formation aux compétences informées par la TCC en personne et sur smartphone pour les symptômes négatifs expérientiels de la schizophrénie, appelée thérapie cognitivo-comportementale assistée par mobile pour les symptômes négatifs (mCBTn).
Comportemental: Formation aux compétences basée sur la TCC assistée par mobile
mCBTn combine les composants informés par la TCC qui ciblent les attitudes défaitistes de la formation en compétences de groupe Cognitive Behavioral Social Skills Training (CBSST) et les interventions sur smartphone mobile issues de nos recherches antérieures sur les essais cliniques.
Comparateur placebo: Contact de soutien
Un groupe de contrôle de chef de groupe actif et de contact avec l'appareil.
Comportemental: Contact de soutien
L'intervention SC fournira le même nombre de contacts de groupe et d'appareil mobile que la condition mCBTn. Les participants porteront un téléphone mais n'auront pas accès à l'application informée par CBT. Les séances de contact de groupe seront semi-structurées et consisteront en l'utilisation de l'appareil de dépannage et en l'enregistrement des symptômes et de la gestion de crise potentielle, suivies d'une discussion flexible impliquant la psychoéducation, des instructions pour accéder aux lignes d'écoute de crise communautaires et aux ressources communautaires connexes, l'empathie et la non -renforcement directif des comportements de santé, d'adaptation et de gestion des symptômes qui découlent des discussions de groupe, avec seulement un minimum de conseils du chef de groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances de performance défaitiste (mécanisme cible) à l'aide de l'échelle d'attitude de performance défaitiste
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans les croyances de performance défaitistes aux semaines 9, 18 et 42.
Mesurez les changements dans la sévérité des croyances de performance défaitiste à l'aide de l'échelle d'attitude de performance défaitiste (DPAS). Le DPAS est une sous-échelle d'auto-évaluation de 5 minutes et de 15 éléments dérivée de l'analyse factorielle de l'échelle d'attitude dysfonctionnelle à 40 éléments couramment utilisée, qui mesure la tendance à généraliser à l'excès à partir d'expériences d'échec passées et à former des croyances défaitistes sur la capacité à effectuer futures tâches orientées vers un objectif. Les éléments sont évalués sur une échelle de Likert de 1 à 7. Un score total est rapporté avec une plage de 7 à 105 avec des scores totaux plus élevés indiquant des attitudes de performance défaitistes plus sévères.
Évaluer le changement par rapport au départ dans les croyances de performance défaitistes aux semaines 9, 18 et 42.
Entretien d'évaluation clinique des symptômes négatifs (CAINS)
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes négatifs aux semaines 9, 18 et 42.
Mesurer les changements dans les symptômes motivationnels négatifs sur le CAINS. Le CAINS est une évaluation des symptômes négatifs basée sur des entrevues en 13 éléments, et chaque élément est noté de 0 (pas de déficience) à 4 (déficit sévère) mesurant les deux facteurs de symptômes négatifs recommandés dans les rapports de consensus : expression et motivation et plaisir (MAP ) dans les domaines sociaux, professionnels et récréatifs. Les scores totaux pour chaque facteur sont calculés. La plage pour le MAP est de 0 à 36 et la plage pour le facteur d'expression est de 0 à 16. Des scores plus élevés indiquent des symptômes négatifs plus graves pour les deux facteurs.
Évaluer le changement par rapport au départ des symptômes négatifs aux semaines 9, 18 et 42.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les réponses pupillaires comme biomarqueur d'effort
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans la dilatation de la pupille aux semaines 9, 18 et 42.
Mesurez les changements de dilatation de la pupille enregistrés au cours d'une tâche d'empan de chiffres.
Évaluer le changement par rapport au départ dans la dilatation de la pupille aux semaines 9, 18 et 42.
Échelle de fonctionnement social de Birchwood (SFS)
Délai: Évaluer le changement par rapport au départ dans le fonctionnement aux semaines 9, 18 et 42.
Mesurer les changements de fonctionnement sur le SFS. L'ESF est une auto-évaluation du fonctionnement avec 7 sous-échelles, et chaque élément est noté de 0 à 3 à l'exception de la sous-échelle Occupation/Emploi si un participant occupe un emploi régulier (les scores vont de 7 à 10 selon le type de travail). Les sous-échelles et les plages de scores sont les suivantes : retrait de l'engagement social (0-15), communication/relations interpersonnelles (0-30), activités prosociales (0-66), loisirs (0-48), indépendance-performance (0-39), Indépendance-Compétence (0-39) et Profession/Emploi (0-10). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement pour toutes les sous-échelles.
Évaluer le changement par rapport au départ dans le fonctionnement aux semaines 9, 18 et 42.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Institute of Mental Health (NIMH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Granholm, Ph.D., UC San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R33MH110019 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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