PROMOTE 研究: 進行性および再発性子宮内膜がんにおけるホルモン治療の反応の予測 (PROMOTE)
2023年1月17日 更新者：Radboud University Medical Center
PROMOTE 研究: 進行性および再発性子宮内膜がんにおけるホルモン療法の反応の予測
PROMOTE試験は、ホルモン療法開始前に採取した腫瘍組織を分析し、進行期および再発子宮内膜がんにおけるホルモン療法の使用を最適化することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
進行性および転移性子宮内膜癌 (EC) におけるホルモン治療の位置付けについては、コンセンサスが限られています。 これは、患者の選択に関する質の高いデータと予測バイオマーカーが不足しているためです。 その結果、ホルモン療法の検討は、洗練された臨床的および最新の分子基準ではなく、治療する医師の個人的な経験に左右されます。 ホルモン療法は副作用が少なく、体系的な化学療法よりも忍容性が優れています。 EC患者は多くの場合、併存疾患のある高齢の女性であるため、より効果的で攻撃的でない治療オプションが必要であり、このトピックに関する探索的研究の緊急性が強調されています.
子宮内膜がんは、先進国における女性生殖器の最も一般的な悪性腫瘍であり、肥満と平均余命の増加により発生率が増加しています。 ほとんどの患者は早期に診断され、手術のみで予後良好です。 しかし、患者の 20% は進行性または転移性 EC を呈しており、全身治療を行っても予後は不良です。 進行性または転移性 EC における化学療法の奏効率は 30 ～ 60% であり、以前の化学療法に依存し、無増悪生存期間 (PFS) は 3 ～ 14 か月で、治療関連の罹患率は 40% です。 対照的に、ホルモン療法に対する反応は 20% ～ 40% で、副作用は 5% 未満です。 全体的な PFS は 3 か月ですが、反応した患者の場合、PFS は最長で数年かかる場合があります。
進行性および転移性 EC で適用されるホルモン療法を評価することにより、EC でのホルモン療法の選択的使用を改善し、分子腫瘍分析への応答を関連付け、検証後にこの知識を臨床診療に変換する
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanny Pijnenborg, MD PhD
- 電話番号：+31243616683
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maartje Luijten, MD
- 電話番号：+31243616683
- メール：Maartje.luijten@radboudumc.nl
研究場所
-
-
-
Nijmegen、オランダ、6525GA
- 募集
- Radboudumc
-
コンタクト：
- Maartje Luijten
- メール：Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
コンタクト：
- Hanny Pijnenborg
- メール：Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～110年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-ホルモン治療で治療された進行期および再発子宮内膜がんの患者、ホルモン治療の開始前に利用可能な生検、および利用可能なフォローアップ
説明
包含基準:
- 進行期（FIGO 期 III および IV 期）および再発子宮内膜がん
- 子宮内膜がんのすべての組織型
- あらゆる種類のホルモン療法による計画的治療
- -ホルモン療法の開始前120日以内に採取された生検で、生検とホルモン療法の開始の間に同時療法はありません。
除外基準:
- 子宮内膜癌の完全切除後、補助ホルモン療法を開始
- 他の適応症に対するホルモン療法の同時使用
- 子宮内膜肉腫または子宮内膜間質細胞肉腫
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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HTを伴うEC患者
ホルモン療法を受けている進行期または再発の子宮内膜がん患者
|
子宮内膜がん患者の治療に使用されるホルモン療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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回答率
時間枠：2年
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RECIST基準による完全奏効または部分奏効
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2年
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無増悪生存
時間枠：2年
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ホルモン療法の開始から病気の進行または死亡までの期間
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2年
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臨床利益率
時間枠：2年
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-RECIST基準による完全または部分的な応答または安定した疾患
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月
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ホルモン療法の開始時および治療開始から6か月後に検証済みのEORTC-QLQ-C30およびEORTC-QLQ-EN24生活の質スケールでテストされた、ホルモン療法中の健康関連の生活の質
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Hanny Pijnenborg, MD PhD、Radboud University Medical Center
- 主任研究者：Andrea Romano, MD PhD、Maastricht University
- 主任研究者：Roy Lalisang, MD PhD prof、Maastricht University Medical Center
- 主任研究者：Willem Jan Van Weelden, MD、Radboud University Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月15日
一次修了 (予想される)
2026年10月15日
研究の完了 (予想される)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月6日
最初の投稿 (実際)
2018年8月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月17日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-3803
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
これはまだ確立されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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