Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PROMOTE Undersøgelse: Forudsigelse af respons af hormonbehandling ved avanceret og tilbagevendende endometriecancer (PROMOTE)

17. januar 2023 opdateret af: Radboud University Medical Center
PROMOTE-studiet har til formål at optimere brugen af ​​hormonbehandling i fremskreden stadium og tilbagevendende endometriecancer ved at analysere tumorvæv taget før start af hormonbehandling

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Der er begrænset konsensus om positionen af ​​hormonbehandling ved fremskreden og metastatisk endometriecarcinom (EC). Dette skyldes mangel på data af god kvalitet om patientvalg og prædiktive biomarkører. Som følge heraf er overvejelse af hormonbehandling underlagt den behandlende læges personlige erfaringer snarere end på raffinerede kliniske og opdaterede molekylære kriterier. Hormonbehandling har begrænsede bivirkninger og tolereres bedre end systematisk kemoterapi. Da EC-patienter ofte er ældre kvinder med komorbiditet, er der behov for mere effektive og mindre aggressive behandlingsmuligheder, hvilket understreger, at det haster med en eksplorativ undersøgelse om dette emne.

Endometriecancer er den mest almindelige malignitet i de kvindelige kønsorganer i udviklede lande, med stigende forekomst på grund af fedme og øget forventet levetid. De fleste patienter diagnosticeres på et tidligt tidspunkt, og har en gunstig prognose ved operation alene. Alligevel har 20 % af patienterne fremskreden eller metastatisk EC og har et dårligt resultat selv med systemisk behandling. Responsraten for kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk EC er 30-60 %, afhængig af tidligere kemoterapi, med en progressionsfri overlevelse (PFS) på 3-14 måneder og 40 % behandlingsrelateret morbiditet. Til sammenligning er respons på hormonbehandling 20%-40%, med bivirkninger på mindre end 5%. Den samlede PFS er 3 måneder, men for dem, der svarer, kan PFS vare op til flere år.

At forbedre selektiv brug af hormonbehandling i EC ved at evaluere anvendt hormonbehandling i avanceret og metastatisk EC og korrelere respons på molekylær tumoranalyse og omsætte denne viden efter validering til klinisk praksis

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Telefonnummer: +31243616683

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 110 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med fremskreden stadium og tilbagevendende endometriecancer behandlet med hormonbehandling, tilgængelig biopsi før start af hormonbehandling og tilgængelig opfølgning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret stadium (FIGO stadium III og IV) og tilbagevendende endometriecancer
  • Alle histologiske typer af endometriekarcinomer
  • Planlagt behandling med enhver form for hormonbehandling
  • Biopsi taget inden for 120 dage før start af hormonbehandling uden interkurrent behandling mellem biopsi og start af hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuverende hormonbehandling startede efter fuldstændig resektion af endometriekarcinom
  • Synkron brug af hormonbehandling til andre indikationer
  • Endometrie sarkom eller endometrie stroma celle sarkom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
EC patienter med HT
Patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende endometriecancer behandlet med hormonbehandling
Hormonal terapi anvendes til behandling af endometriecancer patienter
Andre navne:
  • Progesteron
  • Tamoxifen
  • Aromatasehæmmere

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
Helt eller delvist svar i henhold til RECIST-kriterier
2 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Interval fra start af hormonbehandling til progressiv sygdom eller død
2 år
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 2 år
Fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Sundhedsrelateret livskvalitet under hormonbehandling som testet med de validerede EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24 livskvalitetsskalaer ved start af hormonbehandling og 6 måneder efter start af behandling
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Ledende efterforsker: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Ledende efterforsker: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. oktober 2026

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2018

Først opslået (Faktiske)

9. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Dette er endnu ikke fastlagt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer Tilbagevendende

Kliniske forsøg med Hormonelle antineoplastiske midler

3
Abonner