- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621904
PROMOTE Undersøgelse: Forudsigelse af respons af hormonbehandling ved avanceret og tilbagevendende endometriecancer (PROMOTE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Der er begrænset konsensus om positionen af hormonbehandling ved fremskreden og metastatisk endometriecarcinom (EC). Dette skyldes mangel på data af god kvalitet om patientvalg og prædiktive biomarkører. Som følge heraf er overvejelse af hormonbehandling underlagt den behandlende læges personlige erfaringer snarere end på raffinerede kliniske og opdaterede molekylære kriterier. Hormonbehandling har begrænsede bivirkninger og tolereres bedre end systematisk kemoterapi. Da EC-patienter ofte er ældre kvinder med komorbiditet, er der behov for mere effektive og mindre aggressive behandlingsmuligheder, hvilket understreger, at det haster med en eksplorativ undersøgelse om dette emne.
Endometriecancer er den mest almindelige malignitet i de kvindelige kønsorganer i udviklede lande, med stigende forekomst på grund af fedme og øget forventet levetid. De fleste patienter diagnosticeres på et tidligt tidspunkt, og har en gunstig prognose ved operation alene. Alligevel har 20 % af patienterne fremskreden eller metastatisk EC og har et dårligt resultat selv med systemisk behandling. Responsraten for kemoterapi ved fremskreden eller metastatisk EC er 30-60 %, afhængig af tidligere kemoterapi, med en progressionsfri overlevelse (PFS) på 3-14 måneder og 40 % behandlingsrelateret morbiditet. Til sammenligning er respons på hormonbehandling 20%-40%, med bivirkninger på mindre end 5%. Den samlede PFS er 3 måneder, men for dem, der svarer, kan PFS vare op til flere år.
At forbedre selektiv brug af hormonbehandling i EC ved at evaluere anvendt hormonbehandling i avanceret og metastatisk EC og korrelere respons på molekylær tumoranalyse og omsætte denne viden efter validering til klinisk praksis
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Telefonnummer: +31243616683
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Maartje Luijten, MD
- Telefonnummer: +31243616683
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Holland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Maartje Luijten
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Hanny Pijnenborg
- E-mail: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Avanceret stadium (FIGO stadium III og IV) og tilbagevendende endometriecancer
- Alle histologiske typer af endometriekarcinomer
- Planlagt behandling med enhver form for hormonbehandling
- Biopsi taget inden for 120 dage før start af hormonbehandling uden interkurrent behandling mellem biopsi og start af hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Adjuverende hormonbehandling startede efter fuldstændig resektion af endometriekarcinom
- Synkron brug af hormonbehandling til andre indikationer
- Endometrie sarkom eller endometrie stroma celle sarkom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
EC patienter med HT
Patienter med fremskreden stadium eller tilbagevendende endometriecancer behandlet med hormonbehandling
|
Hormonal terapi anvendes til behandling af endometriecancer patienter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Svarprocent
Tidsramme: 2 år
|
Helt eller delvist svar i henhold til RECIST-kriterier
|
2 år
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Interval fra start af hormonbehandling til progressiv sygdom eller død
|
2 år
|
Klinisk ydelsessats
Tidsramme: 2 år
|
Fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i henhold til RECIST-kriterier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Sundhedsrelateret livskvalitet under hormonbehandling som testet med de validerede EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24 livskvalitetsskalaer ved start af hormonbehandling og 6 måneder efter start af behandling
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Ledende efterforsker: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Ledende efterforsker: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Ledende efterforsker: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Livmodersygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Tilbagevenden
- Endometriale neoplasmer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Knogletæthedsbevarende midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Progestiner
- Tamoxifen
- Progesteron
- Antineoplastiske midler
- Aromatasehæmmere
- Antineoplastiske midler, hormonelle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2017-3803
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endometriecancer Tilbagevendende
-
IVI MadridIgenomixAfsluttet
-
Reproductive Medicine Associates of New JerseyAfsluttetEndometrial dysfunktionForenede Stater
-
Mỹ Đức HospitalRekrutteringBørns udvikling | Endometrial forberedelseVietnam
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Hjerne | Bryst | Prostata | EndometrialForenede Stater
-
farzaneh hojjatRazieh dehghani firouzabadi; Robab davarAfsluttetOverførsel af frossen embryo | Endometrial forberedelseIran, Islamisk Republik
-
Catalysis SLAfsluttetCervikal karcinom stadie II | Cervikal karcinom stadie III | Cervikal karcinom stadie IV | Endometrial Adenocarcinom Stadium II | Endometrial Adenocarcinom Stadium III | Endometrial Adenocarcinom Stadium IVCuba
-
Eli Lilly and CompanyAfsluttetVasomotoriske symptomer | Endometrial sikkerhedForenede Stater
-
New Valley UniversityAfsluttetProgesteron primet endometrial protokol | Gonadotropinfrigørende hormonantagonistprotokol | Assisterede reproduktive behandlingerEgypten
-
Cairo UniversityUkendtRIF, Endometrial Receptivitet
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI); Canadian Cancer Trials GroupSuspenderetStadie I Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie II Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8 | Stadie III Uterine Corpus Endometrial Stromal Sarkom AJCC v8Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hormonelle antineoplastiske midler
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiRekruttering
-
Semaine HealthCitruslabsAfsluttetHormonforstyrrelseForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendt
-
D.O. Ott Research Institute of Obstetrics, Gynecology...AfsluttetInfertilitet, kvinde | Ashermans syndrom | Infertilitet af livmoderoprindelseDen Russiske Føderation
-
Marquette UniversityAfsluttetGraviditetForenede Stater
-
The Cleveland ClinicAfsluttetFedmekirurgiskandidat | Seksuel funktion og fertilitetsforstyrrelserForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
ANDROFERT - Clinica de Andrologia e Reproducao...AfsluttetMandlig infertilitet | Hypogonadisme, mand | Ikke-obstruktiv azoospermi | HormonmangelBrasilien
-
Fundación IVIInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIARekrutteringEndometrie-receptivitetSpanien
-
Imperial College LondonAfsluttetType 1 diabetesDet Forenede Kongerige