- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03621904
Исследование PROMOTE: прогнозирование ответа на гормональное лечение при прогрессирующем и рецидивирующем раке эндометрия (PROMOTE)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Существует ограниченный консенсус относительно места гормональной терапии при прогрессирующем и метастатическом раке эндометрия (ЭК). Это связано с отсутствием данных хорошего качества по отбору пациентов и прогностических биомаркеров. Следовательно, рассмотрение вопроса о гормональной терапии основывается на личном опыте лечащего врача, а не на уточненных клинических и современных молекулярных критериях. Гормональная терапия имеет ограниченные побочные эффекты и лучше переносится, чем систематическая химиотерапия. Поскольку пациенты с ЭК часто являются пожилыми женщинами с сопутствующими заболеваниями, необходимы более эффективные и менее агрессивные варианты лечения, что подчеркивает актуальность исследовательского исследования по этой теме.
Рак эндометрия является наиболее распространенным злокачественным новообразованием женских половых путей в развитых странах, с увеличением заболеваемости из-за ожирения и увеличения продолжительности жизни. Большинству пациентов диагноз ставится на ранней стадии, и прогноз при хирургическом вмешательстве благоприятный. Тем не менее, у 20% пациентов наблюдается прогрессирующий или метастатический РЭ, и у них неблагоприятный исход даже при системном лечении. Частота ответа на химиотерапию при распространенном или метастатическом РЭ составляет 30-60%, в зависимости от предшествующей химиотерапии, с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) 3-14 месяцев и 40% заболеваемостью, связанной с лечением. Для сравнения, ответ на гормональную терапию составляет 20-40%, с побочными эффектами менее 5%. Общая ВБП составляет 3 месяца, но для тех, кто ответит, ВБП может достигать нескольких лет.
Улучшить селективное использование гормональной терапии при РЭ путем оценки применяемой гормональной терапии при распространенном и метастатическом РЭ и соотнести ответ с молекулярным анализом опухоли и применить эти знания после проверки в клинической практике.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Номер телефона: +31243616683
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maartje Luijten, MD
- Номер телефона: +31243616683
- Электронная почта: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды, 6525GA
- Рекрутинг
- Radboudumc
-
Контакт:
- Maartje Luijten
- Электронная почта: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Контакт:
- Hanny Pijnenborg
- Электронная почта: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Продвинутая стадия (стадия III и IV по FIGO) и рецидивирующий рак эндометрия
- Все гистологические типы рака эндометрия
- Плановое лечение любым видом гормональной терапии
- Биопсия, взятая в течение 120 дней до начала гормональной терапии, без промежуточной терапии между биопсией и началом гормональной терапии.
Критерий исключения:
- Адъювантная гормональная терапия начата после полной резекции карциномы эндометрия.
- Синхронное применение гормональной терапии по другим показаниям
- Саркома эндометрия или саркома клеток стромы эндометрия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с ЭК с АГ
Пациенты с поздней стадией или рецидивирующим раком эндометрия, получающие гормональную терапию.
|
Гормональная терапия, используемая для лечения больных раком эндометрия
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
|
Полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST
|
2 года
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
|
Интервал от начала гормональной терапии до прогрессирования заболевания или смерти
|
2 года
|
|
Клиническая польза
Временное ограничение: 2 года
|
Полный или частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с критериями RECIST
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время гормональной терапии, проверенное с помощью валидированных шкал качества жизни EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-EN24 в начале гормональной терапии и через 6 месяцев после начала терапии
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Главный следователь: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Главный следователь: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Главный следователь: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования матки
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания матки
- Атрибуты болезни
- Повторение
- Новообразования эндометрия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты сохранения плотности костей
- Ингибиторы синтеза стероидов
- Антагонисты эстрогена
- Селективные модуляторы рецепторов эстрогена
- Модуляторы рецепторов эстрогена
- Прогестины
- Тамоксифен
- Прогестерон
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ароматазы
- Противоопухолевые агенты, гормональные
Другие идентификационные номера исследования
- 2017-3803
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .