Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PROMOTE: прогнозирование ответа на гормональное лечение при прогрессирующем и рецидивирующем раке эндометрия (PROMOTE)

17 января 2023 г. обновлено: Radboud University Medical Center
Исследование PROMOTE направлено на оптимизацию использования гормональной терапии при поздних стадиях и рецидивирующем раке эндометрия с анализом опухолевой ткани, взятой до начала гормональной терапии.

Обзор исследования

Подробное описание

Существует ограниченный консенсус относительно места гормональной терапии при прогрессирующем и метастатическом раке эндометрия (ЭК). Это связано с отсутствием данных хорошего качества по отбору пациентов и прогностических биомаркеров. Следовательно, рассмотрение вопроса о гормональной терапии основывается на личном опыте лечащего врача, а не на уточненных клинических и современных молекулярных критериях. Гормональная терапия имеет ограниченные побочные эффекты и лучше переносится, чем систематическая химиотерапия. Поскольку пациенты с ЭК часто являются пожилыми женщинами с сопутствующими заболеваниями, необходимы более эффективные и менее агрессивные варианты лечения, что подчеркивает актуальность исследовательского исследования по этой теме.

Рак эндометрия является наиболее распространенным злокачественным новообразованием женских половых путей в развитых странах, с увеличением заболеваемости из-за ожирения и увеличения продолжительности жизни. Большинству пациентов диагноз ставится на ранней стадии, и прогноз при хирургическом вмешательстве благоприятный. Тем не менее, у 20% пациентов наблюдается прогрессирующий или метастатический РЭ, и у них неблагоприятный исход даже при системном лечении. Частота ответа на химиотерапию при распространенном или метастатическом РЭ составляет 30-60%, в зависимости от предшествующей химиотерапии, с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) 3-14 месяцев и 40% заболеваемостью, связанной с лечением. Для сравнения, ответ на гормональную терапию составляет 20-40%, с побочными эффектами менее 5%. Общая ВБП составляет 3 месяца, но для тех, кто ответит, ВБП может достигать нескольких лет.

Улучшить селективное использование гормональной терапии при РЭ путем оценки применяемой гормональной терапии при распространенном и метастатическом РЭ и соотнести ответ с молекулярным анализом опухоли и применить эти знания после проверки в клинической практике.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Номер телефона: +31243616683

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 110 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациентки с поздней стадией и рецидивирующим раком эндометрия, получающие гормональную терапию, доступная биопсия до начала гормональной терапии и доступное последующее наблюдение

Описание

Критерии включения:

  • Продвинутая стадия (стадия III и IV по FIGO) и рецидивирующий рак эндометрия
  • Все гистологические типы рака эндометрия
  • Плановое лечение любым видом гормональной терапии
  • Биопсия, взятая в течение 120 дней до начала гормональной терапии, без промежуточной терапии между биопсией и началом гормональной терапии.

Критерий исключения:

  • Адъювантная гормональная терапия начата после полной резекции карциномы эндометрия.
  • Синхронное применение гормональной терапии по другим показаниям
  • Саркома эндометрия или саркома клеток стромы эндометрия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты с ЭК с АГ
Пациенты с поздней стадией или рецидивирующим раком эндометрия, получающие гормональную терапию.
Гормональная терапия, используемая для лечения больных раком эндометрия
Другие имена:
  • Прогестерон
  • Тамоксифен
  • Ингибиторы ароматазы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость отклика
Временное ограничение: 2 года
Полный или частичный ответ в соответствии с критериями RECIST
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
Интервал от начала гормональной терапии до прогрессирования заболевания или смерти
2 года
Клиническая польза
Временное ограничение: 2 года
Полный или частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с критериями RECIST
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное со здоровьем, во время гормональной терапии, проверенное с помощью валидированных шкал качества жизни EORTC-QLQ-C30 и EORTC-QLQ-EN24 в начале гормональной терапии и через 6 месяцев после начала терапии
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Главный следователь: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Главный следователь: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Главный следователь: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 октября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

15 октября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 января 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-3803

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

Это еще не установлено

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться