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Estudo PROMOTE: Predição da resposta do tratamento HorMONal no câncer de endométrio avançado e recorrente (PROMOTE)

17 de janeiro de 2023 atualizado por: Radboud University Medical Center

Estudo PROMOTE: Predição da Resposta do Tratamento HorMONal no Câncer de Endométrio Avançado e Recorrente

O estudo PROMOTE visa otimizar o uso da terapia hormonal em estágio avançado e câncer de endométrio recorrente, analisando o tecido tumoral retirado antes do início da terapia hormonal

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Existe um consenso limitado sobre a posição do tratamento hormonal no carcinoma endometrial (CE) avançado e metastático. Isso se deve à falta de dados de boa qualidade na seleção de pacientes e biomarcadores preditivos. Consequentemente, a consideração da terapia hormonal está sujeita à experiência pessoal do médico assistente, e não a critérios moleculares clínicos refinados e atualizados. A terapia hormonal tem efeitos colaterais limitados e é melhor tolerada do que a quimioterapia sistemática. Uma vez que os pacientes de CE são frequentemente mulheres idosas com comorbidades, são necessárias opções de tratamento mais eficazes e menos agressivas, enfatizando a urgência de um estudo exploratório sobre esse tópico.

O câncer de endométrio é a neoplasia maligna mais comum do trato genital feminino nos países desenvolvidos, com incidência crescente devido à obesidade e aumento da expectativa de vida. A maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio inicial e tem um prognóstico favorável apenas com a cirurgia. No entanto, 20% dos pacientes apresentam EC avançado ou metastático e apresentam evolução ruim mesmo com tratamento sistêmico. A taxa de resposta da quimioterapia em EC avançado ou metastático é de 30-60%, dependente de quimioterapia anterior, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) de 3-14 meses e 40% de morbidade relacionada ao tratamento. Em comparação, a resposta à terapia hormonal é de 20% a 40%, com efeitos colaterais em menos de 5%. O PFS geral é de 3 meses, mas para aqueles que respondem, o PFS pode durar vários anos.

Melhorar o uso seletivo da terapia hormonal na CE, avaliando a terapia hormonal aplicada na CE avançada e metastática e correlacionar a resposta à análise molecular do tumor e traduzir esse conhecimento após a validação na prática clínica

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Número de telefone: +31243616683

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 110 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer de endométrio em estágio avançado e recorrente tratados com tratamento hormonal, biópsia disponível antes do início do tratamento hormonal e acompanhamento disponível

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estágio avançado (estágio FIGO III e IV) e câncer de endométrio recorrente
  • Todos os tipos histológicos de carcinoma endometrial
  • Tratamento planejado com qualquer tipo de terapia hormonal
  • Biópsia feita até 120 dias antes do início da terapia hormonal sem terapia intercorrente entre a biópsia e o início da terapia hormonal.

Critério de exclusão:

  • Terapia hormonal adjuvante iniciada após ressecção completa de carcinoma endometrial
  • Uso síncrono de terapia hormonal para outras indicações
  • Sarcoma endometrial ou sarcoma de células do estroma endometrial

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes EC com HT
Pacientes com estágio avançado ou câncer de endométrio recorrente tratados com terapia hormonal
Terapia hormonal usada para tratamento em pacientes com câncer de endométrio
Outros nomes:
  • Progesterona
  • Tamoxifeno
  • Inibidores de aromatase

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
Resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST
2 anos
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
Intervalo desde o início da terapia hormonal até a progressão da doença ou morte
2 anos
Taxa de benefício clínico
Prazo: 2 anos
Resposta completa ou parcial ou doença estável de acordo com os critérios RECIST
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
Qualidade de vida relacionada à saúde durante a terapia hormonal, conforme testado com as escalas validadas de qualidade de vida EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24 no início da terapia hormonal e 6 meses após o início da terapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Investigador principal: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

9 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Descrição do plano IPD

Isso ainda não está estabelecido

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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