- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03621904
Estudo PROMOTE: Predição da resposta do tratamento HorMONal no câncer de endométrio avançado e recorrente (PROMOTE)
Estudo PROMOTE: Predição da Resposta do Tratamento HorMONal no Câncer de Endométrio Avançado e Recorrente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existe um consenso limitado sobre a posição do tratamento hormonal no carcinoma endometrial (CE) avançado e metastático. Isso se deve à falta de dados de boa qualidade na seleção de pacientes e biomarcadores preditivos. Consequentemente, a consideração da terapia hormonal está sujeita à experiência pessoal do médico assistente, e não a critérios moleculares clínicos refinados e atualizados. A terapia hormonal tem efeitos colaterais limitados e é melhor tolerada do que a quimioterapia sistemática. Uma vez que os pacientes de CE são frequentemente mulheres idosas com comorbidades, são necessárias opções de tratamento mais eficazes e menos agressivas, enfatizando a urgência de um estudo exploratório sobre esse tópico.
O câncer de endométrio é a neoplasia maligna mais comum do trato genital feminino nos países desenvolvidos, com incidência crescente devido à obesidade e aumento da expectativa de vida. A maioria dos pacientes é diagnosticada em estágio inicial e tem um prognóstico favorável apenas com a cirurgia. No entanto, 20% dos pacientes apresentam EC avançado ou metastático e apresentam evolução ruim mesmo com tratamento sistêmico. A taxa de resposta da quimioterapia em EC avançado ou metastático é de 30-60%, dependente de quimioterapia anterior, com uma sobrevida livre de progressão (PFS) de 3-14 meses e 40% de morbidade relacionada ao tratamento. Em comparação, a resposta à terapia hormonal é de 20% a 40%, com efeitos colaterais em menos de 5%. O PFS geral é de 3 meses, mas para aqueles que respondem, o PFS pode durar vários anos.
Melhorar o uso seletivo da terapia hormonal na CE, avaliando a terapia hormonal aplicada na CE avançada e metastática e correlacionar a resposta à análise molecular do tumor e traduzir esse conhecimento após a validação na prática clínica
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Número de telefone: +31243616683
Estude backup de contato
- Nome: Maartje Luijten, MD
- Número de telefone: +31243616683
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda, 6525GA
- Recrutamento
- Radboudumc
-
Contato:
- Maartje Luijten
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Contato:
- Hanny Pijnenborg
- E-mail: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio avançado (estágio FIGO III e IV) e câncer de endométrio recorrente
- Todos os tipos histológicos de carcinoma endometrial
- Tratamento planejado com qualquer tipo de terapia hormonal
- Biópsia feita até 120 dias antes do início da terapia hormonal sem terapia intercorrente entre a biópsia e o início da terapia hormonal.
Critério de exclusão:
- Terapia hormonal adjuvante iniciada após ressecção completa de carcinoma endometrial
- Uso síncrono de terapia hormonal para outras indicações
- Sarcoma endometrial ou sarcoma de células do estroma endometrial
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes EC com HT
Pacientes com estágio avançado ou câncer de endométrio recorrente tratados com terapia hormonal
|
Terapia hormonal usada para tratamento em pacientes com câncer de endométrio
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta
Prazo: 2 anos
|
Resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST
|
2 anos
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|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
Intervalo desde o início da terapia hormonal até a progressão da doença ou morte
|
2 anos
|
|
Taxa de benefício clínico
Prazo: 2 anos
|
Resposta completa ou parcial ou doença estável de acordo com os critérios RECIST
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: 6 meses
|
Qualidade de vida relacionada à saúde durante a terapia hormonal, conforme testado com as escalas validadas de qualidade de vida EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24 no início da terapia hormonal e 6 meses após o início da terapia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
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- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças uterinas
- Atributos da doença
- Recorrência
- Neoplasias endometriais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antagonistas de Estrogênio
- Moduladores Seletivos de Receptores de Estrogênio
- Moduladores de Receptores de Estrogênio
- Progestágenos
- Tamoxifeno
- Progesterona
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de Aromatase
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
Outros números de identificação do estudo
- 2017-3803
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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