- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03621904
Estudio PROMOTE: Predicción de la respuesta del tratamiento hormonal en el cáncer de endometrio avanzado y recidivante (PROMOTE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe un consenso limitado sobre la posición del tratamiento hormonal en el carcinoma de endometrio (CE) avanzado y metastásico. Esto se debe a la falta de datos de buena calidad sobre la selección de pacientes y biomarcadores predictivos. En consecuencia, la consideración de la terapia hormonal está sujeta a la experiencia personal del médico tratante, más que a criterios clínicos refinados y moleculares actualizados. La terapia hormonal tiene efectos secundarios limitados y se tolera mejor que la quimioterapia sistemática. Dado que los pacientes con CE suelen ser mujeres de edad avanzada con comorbilidades, se necesitan opciones de tratamiento más eficaces y menos agresivas, lo que subraya la urgencia de un estudio exploratorio sobre este tema.
El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna más común del tracto genital femenino en los países desarrollados, con una incidencia creciente debido a la obesidad y al aumento de la esperanza de vida. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa temprana y tienen un pronóstico favorable con cirugía sola. Sin embargo, el 20 % de los pacientes presentan CE avanzada o metastásica y tienen un mal resultado incluso con tratamiento sistémico. La tasa de respuesta de la quimioterapia en la EC avanzada o metastásica es del 30 % al 60 %, dependiendo de la quimioterapia previa, con una supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 a 14 meses y una morbilidad relacionada con el tratamiento del 40 %. En comparación, la respuesta a la terapia hormonal es del 20% al 40%, con efectos secundarios en menos del 5%. La PFS general es de 3 meses, sin embargo, para aquellos que responden, la PFS puede ser de hasta varios años.
Mejorar el uso selectivo de la terapia hormonal en EC mediante la evaluación de la terapia hormonal aplicada en EC avanzada y metastásica y correlacionar la respuesta al análisis molecular del tumor y traducir este conocimiento después de la validación en la práctica clínica.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Número de teléfono: +31243616683
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maartje Luijten, MD
- Número de teléfono: +31243616683
- Correo electrónico: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nijmegen, Países Bajos, 6525GA
- Reclutamiento
- Radboudumc
-
Contacto:
- Maartje Luijten
- Correo electrónico: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Contacto:
- Hanny Pijnenborg
- Correo electrónico: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estadio avanzado (FIGO estadio III y IV) y cáncer de endometrio recurrente
- Todos los tipos histológicos de carcinoma endometrial
- Tratamiento planificado con cualquier tipo de terapia hormonal
- Biopsia tomada dentro de los 120 días anteriores al inicio de la terapia hormonal sin terapia intercurrente entre la biopsia y el inicio de la terapia hormonal.
Criterio de exclusión:
- La terapia hormonal adyuvante comenzó después de la resección completa del carcinoma endometrial
- Uso sincrónico de terapia hormonal para otras indicaciones
- Sarcoma endometrial o sarcoma de células del estroma endometrial
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
CE pacientes con HTA
Pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado o recidivante tratadas con hormonoterapia
|
Terapia hormonal utilizada para el tratamiento en pacientes con cáncer de endometrio
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta completa o parcial según criterios RECIST
|
2 años
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
|
Intervalo desde el inicio de la terapia hormonal hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
|
2 años
|
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 2 años
|
Respuesta completa o parcial o enfermedad estable según criterios RECIST
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Calidad de vida relacionada con la salud durante la terapia hormonal evaluada con las escalas de calidad de vida validadas EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN24 al inicio de la terapia hormonal y 6 meses después del inicio de la terapia
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigador principal: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Investigador principal: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Investigador principal: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Moduladores del receptor de estrógeno
- Progestágenos
- Tamoxifeno
- Progesterona
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la aromatasa
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-3803
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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