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Estudio PROMOTE: Predicción de la respuesta del tratamiento hormonal en el cáncer de endometrio avanzado y recidivante (PROMOTE)

17 de enero de 2023 actualizado por: Radboud University Medical Center
El estudio PROMOTE tiene como objetivo optimizar el uso de la terapia hormonal en el cáncer de endometrio en estadio avanzado y recurrente analizando el tejido tumoral tomado antes del inicio de la terapia hormonal.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe un consenso limitado sobre la posición del tratamiento hormonal en el carcinoma de endometrio (CE) avanzado y metastásico. Esto se debe a la falta de datos de buena calidad sobre la selección de pacientes y biomarcadores predictivos. En consecuencia, la consideración de la terapia hormonal está sujeta a la experiencia personal del médico tratante, más que a criterios clínicos refinados y moleculares actualizados. La terapia hormonal tiene efectos secundarios limitados y se tolera mejor que la quimioterapia sistemática. Dado que los pacientes con CE suelen ser mujeres de edad avanzada con comorbilidades, se necesitan opciones de tratamiento más eficaces y menos agresivas, lo que subraya la urgencia de un estudio exploratorio sobre este tema.

El cáncer de endometrio es la neoplasia maligna más común del tracto genital femenino en los países desarrollados, con una incidencia creciente debido a la obesidad y al aumento de la esperanza de vida. La mayoría de los pacientes son diagnosticados en una etapa temprana y tienen un pronóstico favorable con cirugía sola. Sin embargo, el 20 % de los pacientes presentan CE avanzada o metastásica y tienen un mal resultado incluso con tratamiento sistémico. La tasa de respuesta de la quimioterapia en la EC avanzada o metastásica es del 30 % al 60 %, dependiendo de la quimioterapia previa, con una supervivencia libre de progresión (PFS) de 3 a 14 meses y una morbilidad relacionada con el tratamiento del 40 %. En comparación, la respuesta a la terapia hormonal es del 20% al 40%, con efectos secundarios en menos del 5%. La PFS general es de 3 meses, sin embargo, para aquellos que responden, la PFS puede ser de hasta varios años.

Mejorar el uso selectivo de la terapia hormonal en EC mediante la evaluación de la terapia hormonal aplicada en EC avanzada y metastásica y correlacionar la respuesta al análisis molecular del tumor y traducir este conocimiento después de la validación en la práctica clínica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Número de teléfono: +31243616683

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 110 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado y recidivante tratadas con tratamiento hormonal, biopsia disponible previa al inicio del tratamiento hormonal y seguimiento disponible

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estadio avanzado (FIGO estadio III y IV) y cáncer de endometrio recurrente
  • Todos los tipos histológicos de carcinoma endometrial
  • Tratamiento planificado con cualquier tipo de terapia hormonal
  • Biopsia tomada dentro de los 120 días anteriores al inicio de la terapia hormonal sin terapia intercurrente entre la biopsia y el inicio de la terapia hormonal.

Criterio de exclusión:

  • La terapia hormonal adyuvante comenzó después de la resección completa del carcinoma endometrial
  • Uso sincrónico de terapia hormonal para otras indicaciones
  • Sarcoma endometrial o sarcoma de células del estroma endometrial

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
CE pacientes con HTA
Pacientes con cáncer de endometrio en estadio avanzado o recidivante tratadas con hormonoterapia
Terapia hormonal utilizada para el tratamiento en pacientes con cáncer de endometrio
Otros nombres:
  • Progesterona
  • Tamoxifeno
  • Inhibidores de la aromatasa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
Respuesta completa o parcial según criterios RECIST
2 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
Intervalo desde el inicio de la terapia hormonal hasta la progresión de la enfermedad o la muerte
2 años
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: 2 años
Respuesta completa o parcial o enfermedad estable según criterios RECIST
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud durante la terapia hormonal evaluada con las escalas de calidad de vida validadas EORTC-QLQ-C30 y EORTC-QLQ-EN24 al inicio de la terapia hormonal y 6 meses después del inicio de la terapia
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigador principal: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Investigador principal: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Investigador principal: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

15 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

9 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Esto aún no está establecido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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