- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03621904
PROMOTE Studie: Prediksjon av respons av hormonbehandling ved avansert og tilbakevendende endometriekreft (PROMOTE)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er begrenset konsensus om plasseringen av hormonbehandling ved avansert og metastatisk endometriekarsinom (EC). Dette skyldes mangel på data av god kvalitet om pasientvalg, og prediktive biomarkører. Følgelig er vurdering av hormonbehandling underlagt personlig erfaring fra den behandlende legen, snarere enn på raffinerte kliniske og oppdaterte molekylære kriterier. Hormonbehandling har begrensede bivirkninger, og tolereres bedre enn systematisk kjemoterapi. Siden EC-pasienter ofte er eldre kvinner med komorbiditeter, er det nødvendig med mer effektive og mindre aggressive behandlingsalternativer, noe som understreker at det haster med en utforskende studie om dette emnet.
Endometriekreft er den vanligste maligniteten i kvinnelige kjønnsorganer i utviklede land, med økende forekomst på grunn av fedme og økt forventet levealder. De fleste pasienter diagnostiseres på et tidlig stadium, og har en gunstig prognose ved kirurgi alene. Likevel har 20 % av pasientene avansert eller metastatisk EC og har et dårlig resultat selv med systemisk behandling. Responsraten for kjemoterapi ved avansert eller metastatisk EC er 30-60 %, avhengig av tidligere kjemoterapi, med en progresjonsfri overlevelse (PFS) på 3-14 måneder og 40 % behandlingsrelatert sykelighet. Til sammenligning er responsen på hormonbehandling 20 %-40 %, med bivirkninger på mindre enn 5 %. Den totale PFS er 3 måneder, men for de som svarer kan PFS vare opptil flere år.
For å forbedre selektiv bruk av hormonbehandling i EC ved å evaluere anvendt hormonbehandling i avansert og metastatisk EC og korrelere respons på molekylær tumoranalyse og oversette denne kunnskapen etter validering til klinisk praksis
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Telefonnummer: +31243616683
Studer Kontakt Backup
- Navn: Maartje Luijten, MD
- Telefonnummer: +31243616683
- E-post: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Rekruttering
- Radboudumc
-
Ta kontakt med:
- Maartje Luijten
- E-post: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Ta kontakt med:
- Hanny Pijnenborg
- E-post: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert stadium (FIGO stadium III og IV) og tilbakevendende endometriekreft
- Alle histologiske typer endometriekarsinom
- Planlagt behandling med alle typer hormonbehandling
- Biopsi tatt innen 120 dager før start av hormonbehandling uten interkurrent behandling mellom biopsi og start av hormonbehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Adjuvant hormonbehandling startet etter fullstendig reseksjon av endometriekarsinom
- Synkron bruk av hormonbehandling for andre indikasjoner
- Endometrial sarkom eller endometrial stromacelle sarkom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EC-pasienter med HT
Pasienter med fremskreden stadium eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med hormonbehandling
|
Hormonell terapi brukes til behandling av endometriekreftpasienter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
|
Fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Intervall fra start av hormonbehandling til progressiv sykdom eller død
|
2 år
|
|
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 2 år
|
Fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST-kriterier
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Helserelatert livskvalitet under hormonbehandling som testet med de validerte EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24 livskvalitetsskalaene ved start av hormonbehandling og 6 måneder etter start av terapi
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Hovedetterforsker: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Hovedetterforsker: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Hovedetterforsker: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Uterine neoplasmer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Livmorsykdommer
- Sykdomsattributter
- Tilbakefall
- Endometriale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Bone Density Conservation Agents
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Selektive østrogenreseptormodulatorer
- Østrogenreseptormodulatorer
- Progestiner
- Tamoxifen
- Progesteron
- Antineoplastiske midler
- Aromatasehemmere
- Antineoplastiske midler, hormonelle
Andre studie-ID-numre
- 2017-3803
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .