Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMOTE Studie: Prediksjon av respons av hormonbehandling ved avansert og tilbakevendende endometriekreft (PROMOTE)

17. januar 2023 oppdatert av: Radboud University Medical Center
PROMOTE-studien tar sikte på å optimalisere bruken av hormonbehandling i avansert stadium og tilbakevendende endometriekreft ved å analysere tumorvev tatt før start av hormonbehandling

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er begrenset konsensus om plasseringen av hormonbehandling ved avansert og metastatisk endometriekarsinom (EC). Dette skyldes mangel på data av god kvalitet om pasientvalg, og prediktive biomarkører. Følgelig er vurdering av hormonbehandling underlagt personlig erfaring fra den behandlende legen, snarere enn på raffinerte kliniske og oppdaterte molekylære kriterier. Hormonbehandling har begrensede bivirkninger, og tolereres bedre enn systematisk kjemoterapi. Siden EC-pasienter ofte er eldre kvinner med komorbiditeter, er det nødvendig med mer effektive og mindre aggressive behandlingsalternativer, noe som understreker at det haster med en utforskende studie om dette emnet.

Endometriekreft er den vanligste maligniteten i kvinnelige kjønnsorganer i utviklede land, med økende forekomst på grunn av fedme og økt forventet levealder. De fleste pasienter diagnostiseres på et tidlig stadium, og har en gunstig prognose ved kirurgi alene. Likevel har 20 % av pasientene avansert eller metastatisk EC og har et dårlig resultat selv med systemisk behandling. Responsraten for kjemoterapi ved avansert eller metastatisk EC er 30-60 %, avhengig av tidligere kjemoterapi, med en progresjonsfri overlevelse (PFS) på 3-14 måneder og 40 % behandlingsrelatert sykelighet. Til sammenligning er responsen på hormonbehandling 20 %-40 %, med bivirkninger på mindre enn 5 %. Den totale PFS er 3 måneder, men for de som svarer kan PFS vare opptil flere år.

For å forbedre selektiv bruk av hormonbehandling i EC ved å evaluere anvendt hormonbehandling i avansert og metastatisk EC og korrelere respons på molekylær tumoranalyse og oversette denne kunnskapen etter validering til klinisk praksis

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Telefonnummer: +31243616683

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 110 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med avansert stadium og tilbakevendende endometriekreft behandlet med hormonbehandling, tilgjengelig biopsi før oppstart av hormonbehandling og tilgjengelig oppfølging

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Avansert stadium (FIGO stadium III og IV) og tilbakevendende endometriekreft
  • Alle histologiske typer endometriekarsinom
  • Planlagt behandling med alle typer hormonbehandling
  • Biopsi tatt innen 120 dager før start av hormonbehandling uten interkurrent behandling mellom biopsi og start av hormonbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuvant hormonbehandling startet etter fullstendig reseksjon av endometriekarsinom
  • Synkron bruk av hormonbehandling for andre indikasjoner
  • Endometrial sarkom eller endometrial stromacelle sarkom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
EC-pasienter med HT
Pasienter med fremskreden stadium eller tilbakevendende endometriekreft behandlet med hormonbehandling
Hormonell terapi brukes til behandling av endometriekreftpasienter
Andre navn:
  • Progesteron
  • Tamoxifen
  • Aromatasehemmere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarprosent
Tidsramme: 2 år
Fullstendig eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier
2 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
Intervall fra start av hormonbehandling til progressiv sykdom eller død
2 år
Klinisk stønadssats
Tidsramme: 2 år
Fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom i henhold til RECIST-kriterier
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Helserelatert livskvalitet under hormonbehandling som testet med de validerte EORTC-QLQ-C30 og EORTC-QLQ-EN24 livskvalitetsskalaene ved start av hormonbehandling og 6 måneder etter start av terapi
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Hovedetterforsker: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Hovedetterforsker: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

15. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

IPD-planbeskrivelse

Dette er ennå ikke etablert

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere