- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03621904
Studie PROMOTE: Predikce odpovědi na hormonální léčbu u pokročilého a recidivujícího karcinomu endometria (PROMOTE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
O postavení hormonální léčby u pokročilého a metastatického karcinomu endometria (EC) panuje omezená shoda. Důvodem je nedostatek kvalitních dat o výběru pacientů a prediktivních biomarkerů. V důsledku toho je zvažování hormonální terapie vázáno spíše na osobní zkušenost ošetřujícího lékaře než na rafinovaná klinická a aktuální molekulární kritéria. Hormonální terapie má omezené vedlejší účinky a je lépe tolerována než systematická chemoterapie. Vzhledem k tomu, že pacienty s EC jsou často starší ženy s komorbiditami, jsou zapotřebí účinnější a méně agresivní léčebné možnosti, což zdůrazňuje naléhavost explorativní studie na toto téma.
Karcinom endometria je nejčastějším zhoubným nádorem ženského pohlavního ústrojí ve vyspělých zemích, jehož výskyt se zvyšuje v důsledku obezity a prodlužuje se délka života. Většina pacientů je diagnostikována v časném stadiu a má příznivou prognózu pouze po operaci. Přesto má 20 % pacientů pokročilou nebo metastazující EC a má špatný výsledek i při systémové léčbě. Míra odpovědi na chemoterapii u pokročilé nebo metastatické EC je 30–60 %, v závislosti na předchozí chemoterapii, s přežitím bez progrese (PFS) 3–14 měsíců a morbiditou související s léčbou 40 %. Pro srovnání, odpověď na hormonální léčbu je 20%-40%, s nežádoucími účinky méně než 5%. Celková PFS je 3 měsíce, ale u těch, kteří reagují, může PFS trvat až několik let.
Zlepšit selektivní použití hormonální terapie u EC vyhodnocením aplikované hormonální terapie u pokročilé a metastatické EC a korelovat odpověď na molekulární nádorovou analýzu a převést tyto poznatky po validaci do klinické praxe
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Telefonní číslo: +31243616683
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maartje Luijten, MD
- Telefonní číslo: +31243616683
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Nijmegen, Holandsko, 6525GA
- Nábor
- Radboudumc
-
Kontakt:
- Maartje Luijten
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Kontakt:
- Hanny Pijnenborg
- E-mail: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pokročilé stadium (FIGO stadium III a IV) a recidivující karcinom endometria
- Všechny histologické typy karcinomu endometria
- Plánovaná léčba jakýmkoli typem hormonální terapie
- Biopsie odebraná během 120 dnů před zahájením hormonální léčby bez interkurentní léčby mezi biopsií a zahájením hormonální léčby.
Kritéria vyloučení:
- Po kompletní resekci karcinomu endometria byla zahájena adjuvantní hormonální terapie
- Synchronní použití hormonální terapie pro jiné indikace
- Endometriální sarkom nebo endometriální stroma cell sarkom
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
EC pacienti s HT
Pacientky s pokročilým stadiem nebo recidivujícím karcinomem endometria léčené hormonální terapií
|
Hormonální terapie používaná k léčbě pacientů s rakovinou endometria
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
|
Kompletní nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
|
2 roky
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
|
Interval od zahájení hormonální léčby do progresivního onemocnění nebo smrti
|
2 roky
|
Míra klinického přínosu
Časové okno: 2 roky
|
Kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
|
Kvalita života související se zdravím během hormonální terapie testovaná pomocí validovaných škál kvality života EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24 na začátku hormonální terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Vrchní vyšetřovatel: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění dělohy
- Atributy nemoci
- Opakování
- Novotvary endometria
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antagonisté hormonů
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Inhibitory syntézy steroidů
- Antagonisté estrogenu
- Selektivní modulátory estrogenových receptorů
- Modulátory estrogenových receptorů
- Progestiny
- Tamoxifen
- Progesteron
- Antineoplastická činidla
- Inhibitory aromatázy
- Antineoplastická činidla, Hormonální
Další identifikační čísla studie
- 2017-3803
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Recidivující karcinom endometria
-
Coeptis TherapeuticsDuke UniversityNáborMDS | AML, Adult RecurrentSpojené státy
-
Shengke Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited, ChinaNáborAML, Adult Recurrent | NHL, dospělíČína
-
MacroGenicsJiž není k dispoziciAkutní myeloidní leukémie | AML | AML, Adult Recurrent
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy
-
PureTechNábor
-
University of OklahomaDokončenoEndometriální rakovina | Papilární serózní | Clear Cell Endometrial CancerSpojené státy