Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PROMOTE: Predikce odpovědi na hormonální léčbu u pokročilého a recidivujícího karcinomu endometria (PROMOTE)

17. ledna 2023 aktualizováno: Radboud University Medical Center
Studie PROMOTE si klade za cíl optimalizovat využití hormonální terapie v pokročilém stadiu a recidivujícím karcinomu endometria analyzuje nádorovou tkáň odebranou před zahájením hormonální terapie

Přehled studie

Detailní popis

O postavení hormonální léčby u pokročilého a metastatického karcinomu endometria (EC) panuje omezená shoda. Důvodem je nedostatek kvalitních dat o výběru pacientů a prediktivních biomarkerů. V důsledku toho je zvažování hormonální terapie vázáno spíše na osobní zkušenost ošetřujícího lékaře než na rafinovaná klinická a aktuální molekulární kritéria. Hormonální terapie má omezené vedlejší účinky a je lépe tolerována než systematická chemoterapie. Vzhledem k tomu, že pacienty s EC jsou často starší ženy s komorbiditami, jsou zapotřebí účinnější a méně agresivní léčebné možnosti, což zdůrazňuje naléhavost explorativní studie na toto téma.

Karcinom endometria je nejčastějším zhoubným nádorem ženského pohlavního ústrojí ve vyspělých zemích, jehož výskyt se zvyšuje v důsledku obezity a prodlužuje se délka života. Většina pacientů je diagnostikována v časném stadiu a má příznivou prognózu pouze po operaci. Přesto má 20 % pacientů pokročilou nebo metastazující EC a má špatný výsledek i při systémové léčbě. Míra odpovědi na chemoterapii u pokročilé nebo metastatické EC je 30–60 %, v závislosti na předchozí chemoterapii, s přežitím bez progrese (PFS) 3–14 měsíců a morbiditou související s léčbou 40 %. Pro srovnání, odpověď na hormonální léčbu je 20%-40%, s nežádoucími účinky méně než 5%. Celková PFS je 3 měsíce, ale u těch, kteří reagují, může PFS trvat až několik let.

Zlepšit selektivní použití hormonální terapie u EC vyhodnocením aplikované hormonální terapie u pokročilé a metastatické EC a korelovat odpověď na molekulární nádorovou analýzu a převést tyto poznatky po validaci do klinické praxe

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Telefonní číslo: +31243616683

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 110 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky s pokročilým stadiem a recidivujícím karcinomem endometria léčené hormonální léčbou, dostupnou biopsií před zahájením hormonální léčby a dostupným sledováním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilé stadium (FIGO stadium III a IV) a recidivující karcinom endometria
  • Všechny histologické typy karcinomu endometria
  • Plánovaná léčba jakýmkoli typem hormonální terapie
  • Biopsie odebraná během 120 dnů před zahájením hormonální léčby bez interkurentní léčby mezi biopsií a zahájením hormonální léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Po kompletní resekci karcinomu endometria byla zahájena adjuvantní hormonální terapie
  • Synchronní použití hormonální terapie pro jiné indikace
  • Endometriální sarkom nebo endometriální stroma cell sarkom

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
EC pacienti s HT
Pacientky s pokročilým stadiem nebo recidivujícím karcinomem endometria léčené hormonální terapií
Hormonální terapie používaná k léčbě pacientů s rakovinou endometria
Ostatní jména:
  • Progesteron
  • Tamoxifen
  • Inhibitory aromatázy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odezvy
Časové okno: 2 roky
Kompletní nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST
2 roky
Přežití bez progrese
Časové okno: 2 roky
Interval od zahájení hormonální léčby do progresivního onemocnění nebo smrti
2 roky
Míra klinického přínosu
Časové okno: 2 roky
Kompletní nebo částečná odpověď nebo stabilní onemocnění podle kritérií RECIST
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 měsíců
Kvalita života související se zdravím během hormonální terapie testovaná pomocí validovaných škál kvality života EORTC-QLQ-C30 a EORTC-QLQ-EN24 na začátku hormonální terapie a 6 měsíců po zahájení terapie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Vrchní vyšetřovatel: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. října 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

To ještě není stanoveno

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující karcinom endometria

3
Předplatit