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Étude PROMOTE : Prédiction de la réponse du traitement hormonal dans le cancer de l'endomètre avancé et récurrent (PROMOTE)

17 janvier 2023 mis à jour par: Radboud University Medical Center
L'étude PROMOTE vise à optimiser l'utilisation de l'hormonothérapie dans le cancer de l'endomètre à un stade avancé et récurrent en analysant le tissu tumoral prélevé avant le début de l'hormonothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe un consensus limité sur la position du traitement hormonal dans le carcinome de l'endomètre (CE) avancé et métastatique. Cela est dû au manque de données de bonne qualité sur la sélection des patients et de biomarqueurs prédictifs. Par conséquent, l'examen de l'hormonothérapie est soumis à l'expérience personnelle du médecin traitant, plutôt qu'à des critères cliniques raffinés et moléculaires à jour. L'hormonothérapie a des effets secondaires limités et est mieux tolérée que la chimiothérapie systématique. Étant donné que les patientes de la CE sont souvent des femmes âgées présentant des comorbidités, des options de traitement plus efficaces et moins agressives sont nécessaires, ce qui souligne l'urgence d'une étude exploratoire sur ce sujet.

Le cancer de l'endomètre est la tumeur maligne la plus courante de l'appareil génital féminin dans les pays développés, avec une incidence croissante due à l'obésité et à l'allongement de l'espérance de vie. La plupart des patients sont diagnostiqués à un stade précoce et ont un pronostic favorable avec la chirurgie seule. Pourtant, 20 % des patients présentent une CE avancée ou métastatique et ont un mauvais résultat même avec un traitement systémique. Le taux de réponse de la chimiothérapie dans la CE avancée ou métastatique est de 30 à 60 %, en fonction de la chimiothérapie précédente, avec une survie sans progression (SSP) de 3 à 14 mois et une morbidité liée au traitement de 40 %. En comparaison, la réponse à l'hormonothérapie est de 20 à 40 %, avec des effets secondaires dans moins de 5 %. La PFS globale est de 3 mois, mais pour ceux qui répondent, la PFS peut aller jusqu'à plusieurs années.

Améliorer l'utilisation sélective de l'hormonothérapie dans la CE en évaluant la thérapie hormonale appliquée dans la CE avancée et métastatique et corréler la réponse à l'analyse moléculaire de la tumeur et traduire ces connaissances après validation en pratique clinique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Numéro de téléphone: +31243616683

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 110 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé et récidivant traitées par traitement hormonal, biopsie disponible avant le début du traitement hormonal et suivi disponible

La description

Critère d'intégration:

  • Stade avancé (FIGO stade III et IV) et cancer de l'endomètre récurrent
  • Tous les types histologiques de carcinome de l'endomètre
  • Traitement planifié avec tout type d'hormonothérapie
  • Biopsie prise dans les 120 jours précédant le début de l'hormonothérapie sans traitement intercurrent entre la biopsie et le début de l'hormonothérapie.

Critère d'exclusion:

  • Une hormonothérapie adjuvante a commencé après la résection complète d'un carcinome de l'endomètre
  • Utilisation synchrone de l'hormonothérapie pour d'autres indications
  • Sarcome de l'endomètre ou sarcome à cellules stromales de l'endomètre

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients CE avec HT
Patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre à un stade avancé ou récurrent traité par hormonothérapie
Médicament: Antinéoplasiques hormonaux
Hormonothérapie utilisée pour le traitement des patientes atteintes d'un cancer de l'endomètre
Autres noms:
  • Progestérone
  • Tamoxifène
  • Inhibiteurs de l'aromatase

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse
Délai: 2 années
Réponse complète ou partielle selon les critères RECIST
2 années
Survie sans progression
Délai: 2 années
Intervalle entre le début de l'hormonothérapie et la progression de la maladie ou le décès
2 années
Taux de bénéfice clinique
Délai: 2 années
Réponse complète ou partielle ou maladie stable selon les critères RECIST
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie liée à la santé
Délai: 6 mois
Qualité de vie liée à la santé pendant l'hormonothérapie telle que testée avec les échelles de qualité de vie validées EORTC-QLQ-C30 et EORTC-QLQ-EN24 au début de l'hormonothérapie et 6 mois après le début du traitement
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Collaborateurs

Maastricht University Medical Center
Erasmus Medical Center
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Haukeland University Hospital
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)
The Netherlands Cancer Institute
Leiden University Medical Center
Hospital del Mar
Brno University Hospital
Medical University of Lublin
Hospital Vall d'Hebron
Canisius-Wilhelmina Hospital
Royal Cornwall Hospitals Trust
Holycross Cancer Center Kielce

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Chercheur principal: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Chercheur principal: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Chercheur principal: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

15 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2018

Première publication (Réel)

9 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2023

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-3803

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Description du régime IPD

Ce n'est pas encore établi

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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