PROMOTE 연구: 진행성 및 재발성 자궁내막암에서 호르몬 치료의 반응 예측 (PROMOTE)
2023년 1월 17일 업데이트: Radboud University Medical Center
PROMOTE 연구는 호르몬 요법 시작 전 채취한 종양 조직을 분석해 진행성 단계 및 재발성 자궁내막암에서 호르몬 요법의 사용을 최적화하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
진행성 및 전이성 자궁내막암(EC)에서 호르몬 치료의 위치에 대한 합의가 제한적입니다. 이는 환자 선택 및 예측 바이오마커에 대한 양질의 데이터가 부족하기 때문입니다. 결과적으로 호르몬 요법에 대한 고려는 세련된 임상 및 최신 분자 기준보다는 치료 의사의 개인적인 경험에 종속됩니다. 호르몬 요법은 부작용이 적고 전신 화학 요법보다 내약성이 좋습니다. EC 환자는 동반 질환이 있는 노인 여성인 경우가 많기 때문에 보다 효과적이고 덜 공격적인 치료 옵션이 필요하며 이 주제에 대한 탐색적 연구의 시급성을 강조합니다.
자궁내막암은 선진국에서 여성 생식기의 가장 흔한 악성 종양으로, 비만과 기대 수명 증가로 인해 발생률이 증가하고 있습니다. 대부분의 환자는 초기에 진단을 받고 수술만으로 좋은 예후를 보입니다. 그러나 환자의 20%는 진행성 또는 전이성 EC를 나타내며 전신 치료를 받아도 결과가 좋지 않습니다. 진행성 또는 전이성 EC에서 화학 요법의 반응률은 이전 화학 요법에 따라 30-60%이며 무진행 생존(PFS)은 3-14개월이고 치료 관련 이환율은 40%입니다. 그에 비해 호르몬 요법에 대한 반응은 20~40%이고 부작용은 5% 미만입니다. 전체 PFS는 3개월이지만 응답자의 경우 PFS는 최대 몇 년이 될 수 있습니다.
진행성 및 전이성 EC에서 적용된 호르몬 요법을 평가하고 분자 종양 분석에 대한 반응을 연관시키고 검증 후 이 지식을 임상 실습으로 변환하여 EC에서 호르몬 요법의 선택적인 사용을 개선합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- 전화번호: +31243616683
연구 연락처 백업
- 이름: Maartje Luijten, MD
- 전화번호: +31243616683
- 이메일: Maartje.luijten@radboudumc.nl
연구 장소
-
-
-
Nijmegen, 네덜란드, 6525GA
- 모병
- Radboudumc
-
연락하다:
- Maartje Luijten
- 이메일: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
연락하다:
- Hanny Pijnenborg
- 이메일: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
호르몬 치료를 받는 진행성 및 재발성 자궁내막암 환자, 호르몬 치료 시작 전 생검 및 추적 관찰 가능
설명
포함 기준:
- 진행기(FIGO III기 및 IV기) 및 재발성 자궁내막암
- 모든 조직학적 유형의 자궁내막 암종
- 모든 유형의 호르몬 요법으로 계획된 치료
- 생검과 호르몬 요법 시작 사이에 병용 요법 없이 호르몬 요법 시작 전 120일 이내에 실시한 생검.
제외 기준:
- 자궁내막암 완전절제 후 보조호르몬요법 시작
- 다른 적응증에 대한 호르몬 요법의 동시 사용
- 자궁내막 육종 또는 자궁내막 기질 세포 육종
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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HT가 있는 EC 환자
호르몬 치료를 받고 있는 진행성 또는 재발성 자궁내막암 환자
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자궁내막암 환자의 치료에 사용되는 호르몬 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답률
기간: 2 년
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RECIST 기준에 따른 완전 또는 부분 반응
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2 년
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무진행 생존
기간: 2 년
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호르몬 요법 시작부터 진행성 질환 또는 사망까지의 간격
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2 년
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임상 혜택 비율
기간: 2 년
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RECIST 기준에 따른 완전 또는 부분 반응 또는 안정 질환
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강 관련 삶의 질
기간: 6 개월
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호르몬 요법 시작 시점과 요법 시작 6개월 후 검증된 EORTC-QLQ-C30 및 EORTC-QLQ-EN24 삶의 질 척도로 테스트한 호르몬 요법 중 건강 관련 삶의 질
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- 수석 연구원: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- 수석 연구원: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- 수석 연구원: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 15일
기본 완료 (예상)
2026년 10월 15일
연구 완료 (예상)
2027년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 6일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2022년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2017-3803
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
이것은 아직 확립되지 않았습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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