Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PROMOTE-tutkimus: Hormonaalisen hoidon vasteen ennustaminen pitkälle edenneessä ja toistuvassa kohdun limakalvosyövässä (PROMOTE)

tiistai 17. tammikuuta 2023 päivittänyt: Radboud University Medical Center
PROMOTE-tutkimuksen tavoitteena on optimoida hormonihoidon käyttöä pitkälle edenneen ja uusiutuvan kohdun limakalvon syövän hoidossa ennen hormonihoidon aloittamista otetun kasvainkudoksen analysointiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hormonihoidon asemasta pitkälle edenneessä ja metastaattisessa endometriumin karsinoomassa (EC) vallitsee rajallinen yksimielisyys. Tämä johtuu laadukkaan tiedon puutteesta potilaiden valinnasta ja ennustavista biomarkkereista. Näin ollen hormonihoidon harkitseminen riippuu hoitavan lääkärin henkilökohtaisesta kokemuksesta eikä tarkennetuista kliinisistä ja ajantasaisista molekyylikriteereistä. Hormonihoidolla on rajalliset sivuvaikutukset, ja se on paremmin siedetty kuin systemaattinen kemoterapia. Koska EC-potilaat ovat usein iäkkäitä naisia, joilla on samanaikaisia ​​​​sairauksia, tarvitaan tehokkaampia ja vähemmän aggressiivisia hoitovaihtoehtoja, mikä korostaa tätä aihetta koskevan kartoittavan tutkimuksen kiireellisyyttä.

Endometriumin syöpä on yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden ja pidentyneen eliniän vuoksi. Suurin osa potilaista diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, ja heillä on suotuisa ennuste pelkällä leikkauksella. Silti 20 %:lla potilaista on edennyt tai metastaattinen EC ja heidän tulos on huono jopa systeemisellä hoidolla. Kemoterapian vasteaste edenneessä tai metastaattisessa EC:ssä on 30–60 % aiemmasta solunsalpaajahoidosta riippuen, ja progressiovapaa eloonjääminen (PFS) on 3–14 kuukautta ja 40 % hoitoon liittyvää sairastuvuutta. Vertailun vuoksi vaste hormonihoitoon on 20–40 % ja sivuvaikutuksia alle 5 %. PFS:n kokonaiskesto on 3 kuukautta, mutta niille, jotka reagoivat, PFS voi kestää jopa useita vuosia.

Parantaa hormonihoidon valikoivaa käyttöä EC:ssä arvioimalla sovellettua hormonihoitoa pitkälle edenneessä ja metastaattisessa EC:ssä ja korreloida vastetta molekyylikasvainanalyysiin ja kääntää tämä tieto validoinnin jälkeen kliiniseen käytäntöön

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Puhelinnumero: +31243616683

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 110 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on pitkälle edennyt ja uusiutuva endometriumin syöpä, joita hoidetaan hormonihoidolla, saatavilla biopsia ennen hormonihoidon aloittamista ja saatavilla oleva seuranta

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pitkälle edennyt (FIGO vaihe III ja IV) ja toistuva kohdun limakalvosyöpä
  • Kaikki endometriumin karsinooman histologiset tyypit
  • Suunniteltu hoito millä tahansa hormonihoidolla
  • Biopsia, joka on otettu 120 päivän sisällä ennen hormonihoidon aloittamista ilman jatkuvaa hoitoa biopsian ja hormonihoidon aloittamisen välillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvanttihormonihoito aloitettiin endometriumin karsinooman täydellisen resektion jälkeen
  • Hormonihoidon synkroninen käyttö muihin indikaatioihin
  • Endometriumin sarkooma tai kohdun limakalvon stroomasolusarkooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
EC-potilaat, joilla on HT
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva endometriumin syöpä, joita hoidetaan hormonihoidolla
Hormonihoitoa käytetään endometriumin syöpäpotilaiden hoitoon
Muut nimet:
  • Progesteroni
  • Tamoksifeeni
  • Aromataasi-inhibiittorit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen tai osittainen vastaus RECIST-kriteerien mukaan
2 vuotta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
Aikaväli hormonihoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai kuolemaan
2 vuotta
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
Täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hormonihoidon aikana testattu validoiduilla EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-EN24 elämänlaatuasteikoilla hormonihoidon alussa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Päätutkija: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Päätutkija: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Päätutkija: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 15. lokakuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä ei ole vielä vahvistettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa