- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621904
PROMOTE-tutkimus: Hormonaalisen hoidon vasteen ennustaminen pitkälle edenneessä ja toistuvassa kohdun limakalvosyövässä (PROMOTE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonihoidon asemasta pitkälle edenneessä ja metastaattisessa endometriumin karsinoomassa (EC) vallitsee rajallinen yksimielisyys. Tämä johtuu laadukkaan tiedon puutteesta potilaiden valinnasta ja ennustavista biomarkkereista. Näin ollen hormonihoidon harkitseminen riippuu hoitavan lääkärin henkilökohtaisesta kokemuksesta eikä tarkennetuista kliinisistä ja ajantasaisista molekyylikriteereistä. Hormonihoidolla on rajalliset sivuvaikutukset, ja se on paremmin siedetty kuin systemaattinen kemoterapia. Koska EC-potilaat ovat usein iäkkäitä naisia, joilla on samanaikaisia sairauksia, tarvitaan tehokkaampia ja vähemmän aggressiivisia hoitovaihtoehtoja, mikä korostaa tätä aihetta koskevan kartoittavan tutkimuksen kiireellisyyttä.
Endometriumin syöpä on yleisin naisten sukupuolielinten pahanlaatuinen syöpä kehittyneissä maissa, ja sen esiintyvyys lisääntyy liikalihavuuden ja pidentyneen eliniän vuoksi. Suurin osa potilaista diagnosoidaan varhaisessa vaiheessa, ja heillä on suotuisa ennuste pelkällä leikkauksella. Silti 20 %:lla potilaista on edennyt tai metastaattinen EC ja heidän tulos on huono jopa systeemisellä hoidolla. Kemoterapian vasteaste edenneessä tai metastaattisessa EC:ssä on 30–60 % aiemmasta solunsalpaajahoidosta riippuen, ja progressiovapaa eloonjääminen (PFS) on 3–14 kuukautta ja 40 % hoitoon liittyvää sairastuvuutta. Vertailun vuoksi vaste hormonihoitoon on 20–40 % ja sivuvaikutuksia alle 5 %. PFS:n kokonaiskesto on 3 kuukautta, mutta niille, jotka reagoivat, PFS voi kestää jopa useita vuosia.
Parantaa hormonihoidon valikoivaa käyttöä EC:ssä arvioimalla sovellettua hormonihoitoa pitkälle edenneessä ja metastaattisessa EC:ssä ja korreloida vastetta molekyylikasvainanalyysiin ja kääntää tämä tieto validoinnin jälkeen kliiniseen käytäntöön
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Puhelinnumero: +31243616683
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maartje Luijten, MD
- Puhelinnumero: +31243616683
- Sähköposti: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat, 6525GA
- Rekrytointi
- Radboudumc
-
Ottaa yhteyttä:
- Maartje Luijten
- Sähköposti: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanny Pijnenborg
- Sähköposti: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pitkälle edennyt (FIGO vaihe III ja IV) ja toistuva kohdun limakalvosyöpä
- Kaikki endometriumin karsinooman histologiset tyypit
- Suunniteltu hoito millä tahansa hormonihoidolla
- Biopsia, joka on otettu 120 päivän sisällä ennen hormonihoidon aloittamista ilman jatkuvaa hoitoa biopsian ja hormonihoidon aloittamisen välillä.
Poissulkemiskriteerit:
- Adjuvanttihormonihoito aloitettiin endometriumin karsinooman täydellisen resektion jälkeen
- Hormonihoidon synkroninen käyttö muihin indikaatioihin
- Endometriumin sarkooma tai kohdun limakalvon stroomasolusarkooma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EC-potilaat, joilla on HT
Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai uusiutuva endometriumin syöpä, joita hoidetaan hormonihoidolla
|
Hormonihoitoa käytetään endometriumin syöpäpotilaiden hoitoon
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen tai osittainen vastaus RECIST-kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Aikaväli hormonihoidon aloittamisesta etenevään sairauteen tai kuolemaan
|
2 vuotta
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Täydellinen tai osittainen vaste tai stabiili sairaus RECIST-kriteerien mukaan
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu hormonihoidon aikana testattu validoiduilla EORTC-QLQ-C30 ja EORTC-QLQ-EN24 elämänlaatuasteikoilla hormonihoidon alussa ja 6 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Päätutkija: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Päätutkija: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Päätutkija: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Toistuminen
- Endometriumin kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Estrogeeniantagonistit
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Progestiinit
- Tamoksifeeni
- Progesteroni
- Antineoplastiset aineet
- Aromataasi-inhibiittorit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-3803
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .