PROMOTE-studie: voorspelling van de respons van hormonale behandeling bij gevorderde en recidiverende endometriumkanker (PROMOTE)
17 januari 2023 bijgewerkt door: Radboud University Medical Center
De PROMOTE-studie is gericht op het optimaliseren van het gebruik van hormonale therapie bij endometriumkanker in een vergevorderd stadium en recidiverende endometriumkanker, waarbij tumorweefsel wordt geanalyseerd dat is afgenomen vóór de start van de hormonale therapie
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er is beperkte consensus over de plaats van hormonale behandeling bij gevorderd en gemetastaseerd endometriumcarcinoom (EC). Dit komt door een gebrek aan gegevens van goede kwaliteit over patiëntenselectie en voorspellende biomarkers. Bijgevolg wordt de overweging van hormoontherapie onderworpen aan de persoonlijke ervaring van de behandelend arts, in plaats van aan verfijnde klinische en up-to-date moleculaire criteria. Hormonale therapie heeft beperkte bijwerkingen en wordt beter verdragen dan systematische chemotherapie. Aangezien EC-patiënten vaak oudere vrouwen zijn met comorbiditeiten, zijn effectievere en minder agressieve behandelingsopties nodig, wat de urgentie van een verkennend onderzoek over dit onderwerp onderstreept.
Endometriumkanker is de meest voorkomende maligniteit van de vrouwelijke geslachtsorganen in ontwikkelde landen, met een toenemende incidentie als gevolg van obesitas en een hogere levensverwachting. De meeste patiënten worden in een vroeg stadium gediagnosticeerd en hebben een gunstige prognose met alleen een operatie. Toch presenteert 20% van de patiënten zich met gevorderde of gemetastaseerde EC en heeft een slecht resultaat, zelfs met systemische behandeling. Het responspercentage van chemotherapie bij gevorderde of gemetastaseerde EC is 30-60%, afhankelijk van eerdere chemotherapie, met een progressievrije overleving (PFS) van 3-14 maanden en 40% behandelingsgerelateerde morbiditeit. Ter vergelijking: de respons op hormonale therapie is 20% -40%, met bijwerkingen bij minder dan 5%. De totale PFS is 3 maanden, maar voor degenen die reageren kan de PFS oplopen tot meerdere jaren.
Het selectieve gebruik van hormonale therapie in EC verbeteren door toegepaste hormonale therapie in gevorderde en gemetastaseerde EC te evalueren en de respons op moleculaire tumoranalyse te correleren en deze kennis na validatie te vertalen naar de klinische praktijk
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
150
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Telefoonnummer: +31243616683
Studie Contact Back-up
- Naam: Maartje Luijten, MD
- Telefoonnummer: +31243616683
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland, 6525GA
- Werving
- Radboudumc
-
Contact:
- Maartje Luijten
- E-mail: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Contact:
- Hanny Pijnenborg
- E-mail: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 110 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met vergevorderd stadium en recidiverende endometriumkanker behandeld met hormonale behandeling, beschikbare biopsie voorafgaand aan de start van hormonale behandeling en beschikbare follow-up
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderd stadium (FIGO stadium III en IV) en recidiverende endometriumkanker
- Alle histologische typen endometriumcarcinoom
- Geplande behandeling met elke vorm van hormonale therapie
- Biopsie genomen binnen 120 dagen voorafgaand aan de start van de hormonale therapie zonder tussentijdse therapie tussen de biopsie en de start van de hormonale therapie.
Uitsluitingscriteria:
- Adjuvante hormonale therapie startte na volledige resectie van endometriumcarcinoom
- Synchroon gebruik van hormoontherapie voor andere indicaties
- Endometriumsarcoom of endometrium stromacelsarcoom
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EC-patiënten met HT
Patiënten met endometriumkanker in een gevorderd stadium of recidiverende endometriumkanker die worden behandeld met hormoontherapie
|
Hormonale therapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met endometriumkanker
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Responspercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige of gedeeltelijke respons volgens RECIST-criteria
|
2 jaar
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Interval vanaf het begin van hormonale therapie tot progressieve ziekte of overlijden
|
2 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens RECIST-criteria
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven tijdens hormoontherapie zoals getest met de gevalideerde EORTC-QLQ-C30 en EORTC-QLQ-EN24 kwaliteit van leven-schalen bij start van hormoontherapie en 6 maanden na start van therapie
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Hoofdonderzoeker: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
- Moore TD, Phillips PH, Nerenstone SR, Cheson BD. Systemic treatment of advanced and recurrent endometrial carcinoma: current status and future directions. J Clin Oncol. 1991 Jun;9(6):1071-88. doi: 10.1200/JCO.1991.9.6.1071.
- Fleming GF, Brunetto VL, Cella D, Look KY, Reid GC, Munkarah AR, Kline R, Burger RA, Goodman A, Burks RT. Phase III trial of doxorubicin plus cisplatin with or without paclitaxel plus filgrastim in advanced endometrial carcinoma: a Gynecologic Oncology Group Study. J Clin Oncol. 2004 Jun 1;22(11):2159-66. doi: 10.1200/JCO.2004.07.184.
- Decruze SB, Green JA. Hormone therapy in advanced and recurrent endometrial cancer: a systematic review. Int J Gynecol Cancer. 2007 Sep-Oct;17(5):964-78. doi: 10.1111/j.1525-1438.2007.00897.x. Epub 2007 Apr 18.
- Ethier JL, Desautels DN, Amir E, MacKay H. Is hormonal therapy effective in advanced endometrial cancer? A systematic review and meta-analysis. Gynecol Oncol. 2017 Oct;147(1):158-166. doi: 10.1016/j.ygyno.2017.07.002. Epub 2017 Jul 6.
- Gibson WJ, Hoivik EA, Halle MK, Taylor-Weiner A, Cherniack AD, Berg A, Holst F, Zack TI, Werner HM, Staby KM, Rosenberg M, Stefansson IM, Kusonmano K, Chevalier A, Mauland KK, Trovik J, Krakstad C, Giannakis M, Hodis E, Woie K, Bjorge L, Vintermyr OK, Wala JA, Lawrence MS, Getz G, Carter SL, Beroukhim R, Salvesen HB. The genomic landscape and evolution of endometrial carcinoma progression and abdominopelvic metastasis. Nat Genet. 2016 Aug;48(8):848-55. doi: 10.1038/ng.3602. Epub 2016 Jun 27.
- Vandenput I, Trovik J, Leunen K, Wik E, Stefansson I, Akslen L, Moerman P, Vergote I, Salvesen H, Amant F. Evolution in endometrial cancer: evidence from an immunohistochemical study. Int J Gynecol Cancer. 2011 Feb;21(2):316-22. doi: 10.1097/IGC.0b013e31820575f5.
- Tangen IL, Onyango TB, Kopperud R, Berg A, Halle MK, Oyan AM, Werner HM, Trovik J, Kalland KH, Salvesen HB, Krakstad C. Androgen receptor as potential therapeutic target in metastatic endometrial cancer. Oncotarget. 2016 Aug 2;7(31):49289-49298. doi: 10.18632/oncotarget.10334.
- Verhaegh W, van Ooijen H, Inda MA, Hatzis P, Versteeg R, Smid M, Martens J, Foekens J, van de Wiel P, Clevers H, van de Stolpe A. Selection of personalized patient therapy through the use of knowledge-based computational models that identify tumor-driving signal transduction pathways. Cancer Res. 2014 Jun 1;74(11):2936-45. doi: 10.1158/0008-5472.CAN-13-2515. Epub 2014 Apr 2.
- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 oktober 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 augustus 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 augustus 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Baarmoeder Neoplasmata
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Baarmoeder Ziekten
- Ziekte attributen
- Herhaling
- Endometriumneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hormoon antagonisten
- Behoudsmiddelen voor botdichtheid
- Steroïde syntheseremmers
- Oestrogeen antagonisten
- Selectieve oestrogeenreceptormodulatoren
- Oestrogeenreceptormodulatoren
- Progestagenen
- Tamoxifen
- Progesteron
- Antineoplastische middelen
- Aromatase-remmers
- Antineoplastische middelen, hormonaal
Andere studie-ID-nummers
- 2017-3803
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
Dit is nog niet vastgesteld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .