- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03621904
Studio PROMOTE: previsione della risposta al trattamento ormonale nel carcinoma endometriale avanzato e ricorrente (PROMOTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
C'è un consenso limitato sulla posizione del trattamento ormonale nel carcinoma endometriale (CE) avanzato e metastatico. Ciò è dovuto alla mancanza di dati di buona qualità sulla selezione dei pazienti e di biomarcatori predittivi. Di conseguenza, l'esame della terapia ormonale è subordinato all'esperienza personale del medico curante, piuttosto che a raffinati criteri clinici e molecolari aggiornati. La terapia ormonale ha effetti collaterali limitati ed è meglio tollerata rispetto alla chemioterapia sistematica. Poiché i pazienti con CE sono spesso donne anziane con comorbilità, sono necessarie opzioni di trattamento più efficaci e meno aggressive, sottolineando l'urgenza di uno studio esplorativo su questo argomento.
Il cancro dell'endometrio è il tumore maligno più comune del tratto genitale femminile nei paesi sviluppati, con un'incidenza crescente a causa dell'obesità e dell'aumento dell'aspettativa di vita. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in una fase precoce e ha una prognosi favorevole con la sola chirurgia. Tuttavia, il 20% dei pazienti presenta EC avanzata o metastatica e ha una prognosi sfavorevole anche con il trattamento sistemico. Il tasso di risposta della chemioterapia nella EC avanzata o metastatica è del 30-60%, a seconda della precedente chemioterapia, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 3-14 mesi e il 40% di morbilità correlata al trattamento. In confronto, la risposta alla terapia ormonale è del 20%-40%, con effetti collaterali inferiori al 5%. La PFS complessiva è di 3 mesi, ma per coloro che rispondono la PFS può arrivare a diversi anni.
Migliorare l'uso selettivo della terapia ormonale nella CE valutando la terapia ormonale applicata nella CE avanzata e metastatica e correlare la risposta all'analisi molecolare del tumore e tradurre questa conoscenza dopo la convalida nella pratica clinica
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Hanny Pijnenborg, MD PhD
- Numero di telefono: +31243616683
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Maartje Luijten, MD
- Numero di telefono: +31243616683
- Email: Maartje.luijten@radboudumc.nl
Luoghi di studio
-
-
-
Nijmegen, Olanda, 6525GA
- Reclutamento
- Radboudumc
-
Contatto:
- Maartje Luijten
- Email: Maartje.luijten@radboudumc.nl
-
Contatto:
- Hanny Pijnenborg
- Email: Hanny.ma.pijnenborg@radboudumc.nl
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio avanzato (FIGO stadio III e IV) e cancro dell'endometrio ricorrente
- Tutti i tipi istologici di carcinoma endometriale
- Trattamento pianificato con qualsiasi tipo di terapia ormonale
- Biopsia eseguita entro 120 giorni prima dell'inizio della terapia ormonale senza alcuna terapia intercorrente tra la biopsia e l'inizio della terapia ormonale.
Criteri di esclusione:
- La terapia ormonale adiuvante è iniziata dopo la resezione completa del carcinoma endometriale
- Uso sincrono della terapia ormonale per altre indicazioni
- Sarcoma endometriale o sarcoma delle cellule dello stroma endometriale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti CE con HT
Pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato o ricorrente trattati con terapia ormonale
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Terapia ormonale utilizzata per il trattamento nei pazienti con cancro dell'endometrio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
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2 anni
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
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Intervallo dall'inizio della terapia ormonale alla progressione della malattia o alla morte
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2 anni
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Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 2 anni
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Risposta completa o parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
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Qualità della vita correlata alla salute durante la terapia ormonale testata con le scale di qualità della vita EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24 convalidate all'inizio della terapia ormonale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
- Investigatore principale: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
- Investigatore principale: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
- Investigatore principale: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Colombo N, Creutzberg C, Amant F, Bosse T, Gonzalez-Martin A, Ledermann J, Marth C, Nout R, Querleu D, Mirza MR, Sessa C; ESMO-ESGO-ESTRO Endometrial Consensus Conference Working Group. ESMO-ESGO-ESTRO Consensus Conference on Endometrial Cancer: Diagnosis, Treatment and Follow-up. Int J Gynecol Cancer. 2016 Jan;26(1):2-30. doi: 10.1097/IGC.0000000000000609.
- Amant F, Mirza MR, Koskas M, Creutzberg CL. Cancer of the corpus uteri. Int J Gynaecol Obstet. 2015 Oct;131 Suppl 2:S96-104. doi: 10.1016/j.ijgo.2015.06.005. No abstract available.
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- Cornel KM, Kruitwagen RF, Delvoux B, Visconti L, Van de Vijver KK, Day JM, Van Gorp T, Hermans RJ, Dunselman GA, Romano A. Overexpression of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 increases the exposure of endometrial cancer to 17beta-estradiol. J Clin Endocrinol Metab. 2012 Apr;97(4):E591-601. doi: 10.1210/jc.2011-2994. Epub 2012 Feb 22.
- Cornel KM, Krakstad C, Delvoux B, Xanthoulea S, Jori B, Bongers MY, Konings GF, Kooreman LF, Kruitwagen RF, Salvesen HB; ENITEC, Romano A. High mRNA levels of 17beta-hydroxysteroid dehydrogenase type 1 correlate with poor prognosis in endometrial cancer. Mol Cell Endocrinol. 2017 Feb 15;442:51-57. doi: 10.1016/j.mce.2016.11.030. Epub 2016 Dec 5.
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Termini relativi a questo studio
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- Antagonisti degli estrogeni
- Modulatori selettivi del recettore degli estrogeni
- Modulatori del recettore degli estrogeni
- Progestinici
- Tamoxifene
- Progesterone
- Agenti antineoplastici
- Inibitori dell'aromatasi
- Agenti antineoplastici, ormonali
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-3803
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