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Studio PROMOTE: previsione della risposta al trattamento ormonale nel carcinoma endometriale avanzato e ricorrente (PROMOTE)

17 gennaio 2023 aggiornato da: Radboud University Medical Center
Lo studio PROMOTE mira a ottimizzare l'uso della terapia ormonale nel carcinoma endometriale in stadio avanzato e ricorrente analizzando il tessuto tumorale prelevato prima dell'inizio della terapia ormonale

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

C'è un consenso limitato sulla posizione del trattamento ormonale nel carcinoma endometriale (CE) avanzato e metastatico. Ciò è dovuto alla mancanza di dati di buona qualità sulla selezione dei pazienti e di biomarcatori predittivi. Di conseguenza, l'esame della terapia ormonale è subordinato all'esperienza personale del medico curante, piuttosto che a raffinati criteri clinici e molecolari aggiornati. La terapia ormonale ha effetti collaterali limitati ed è meglio tollerata rispetto alla chemioterapia sistematica. Poiché i pazienti con CE sono spesso donne anziane con comorbilità, sono necessarie opzioni di trattamento più efficaci e meno aggressive, sottolineando l'urgenza di uno studio esplorativo su questo argomento.

Il cancro dell'endometrio è il tumore maligno più comune del tratto genitale femminile nei paesi sviluppati, con un'incidenza crescente a causa dell'obesità e dell'aumento dell'aspettativa di vita. La maggior parte dei pazienti viene diagnosticata in una fase precoce e ha una prognosi favorevole con la sola chirurgia. Tuttavia, il 20% dei pazienti presenta EC avanzata o metastatica e ha una prognosi sfavorevole anche con il trattamento sistemico. Il tasso di risposta della chemioterapia nella EC avanzata o metastatica è del 30-60%, a seconda della precedente chemioterapia, con una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 3-14 mesi e il 40% di morbilità correlata al trattamento. In confronto, la risposta alla terapia ormonale è del 20%-40%, con effetti collaterali inferiori al 5%. La PFS complessiva è di 3 mesi, ma per coloro che rispondono la PFS può arrivare a diversi anni.

Migliorare l'uso selettivo della terapia ormonale nella CE valutando la terapia ormonale applicata nella CE avanzata e metastatica e correlare la risposta all'analisi molecolare del tumore e tradurre questa conoscenza dopo la convalida nella pratica clinica

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Hanny Pijnenborg, MD PhD
  • Numero di telefono: +31243616683

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 110 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato e ricorrente trattati con trattamento ormonale, biopsia disponibile prima dell'inizio del trattamento ormonale e follow-up disponibile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Stadio avanzato (FIGO stadio III e IV) e cancro dell'endometrio ricorrente
  • Tutti i tipi istologici di carcinoma endometriale
  • Trattamento pianificato con qualsiasi tipo di terapia ormonale
  • Biopsia eseguita entro 120 giorni prima dell'inizio della terapia ormonale senza alcuna terapia intercorrente tra la biopsia e l'inizio della terapia ormonale.

Criteri di esclusione:

  • La terapia ormonale adiuvante è iniziata dopo la resezione completa del carcinoma endometriale
  • Uso sincrono della terapia ormonale per altre indicazioni
  • Sarcoma endometriale o sarcoma delle cellule dello stroma endometriale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti CE con HT
Pazienti con carcinoma endometriale in stadio avanzato o ricorrente trattati con terapia ormonale
Terapia ormonale utilizzata per il trattamento nei pazienti con cancro dell'endometrio
Altri nomi:
  • Progesterone
  • Tamoxifene
  • Inibitori dell'aromatasi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 2 anni
Intervallo dall'inizio della terapia ormonale alla progressione della malattia o alla morte
2 anni
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: 2 anni
Risposta completa o parziale o malattia stabile secondo i criteri RECIST
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 6 mesi
Qualità della vita correlata alla salute durante la terapia ormonale testata con le scale di qualità della vita EORTC-QLQ-C30 e EORTC-QLQ-EN24 convalidate all'inizio della terapia ormonale e 6 mesi dopo l'inizio della terapia
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hanny Pijnenborg, MD PhD, Radboud University Medical Center
  • Investigatore principale: Andrea Romano, MD PhD, Maastricht University
  • Investigatore principale: Roy Lalisang, MD PhD prof, Maastricht University Medical Center
  • Investigatore principale: Willem Jan Van Weelden, MD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2022

Completamento primario (Anticipato)

15 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

Questo non è ancora stabilito

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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