元気のない乳児の臍帯搾乳 - NIRS サブスタディ (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

理論的根拠: 介護者と研究者は、UCM 技術が元気のない新生児に急速に血液を供給し、脳損傷の発生率を高めたり、細胞破片を脳内に移動させたりする可能性があるという理論的懸念を提起しました。 しかし、UCM と ECC を比較した正期産児に関する 13 の研究のうち、いずれも有害な結果を報告していません。 より脆弱な早産児でさえ、害は報告されていません. 赤血球量の増加（ヘマトクリットまたはヘモグロビンで測定）によるDCCと同様の改善がすべて実証され、UCMでは6週から6か月齢で血圧が改善され、肺血流が増加し、フェリチンが改善されました. とはいえ、安全性を慎重に評価することは不可欠です。 UCM の安全性と有効性を確立するために、NIRS の使用が標準治療である 2 つのサブスタディ サイト、アルバータ大学および SMBHWN の乳児のサブセット (n=200) に対する即時の生理学的測定。 この目的は、UCMグループの乳児が最初の10分以内に初期の心臓および脳の血行動態を改善するという仮説をさらにテストします.

近赤外分光法 (NIRS) は、脳などの臓器の局所組織酸素飽和度 (StO2) の非侵襲的連続リアルタイム測定を可能にする技術です。 合併症のない満期産および早産については、十分に確立された参照脳 StO2 値があります。ただし、分娩室で NIRS を使用した完全な RCT はありません。 私たちのグループは現在、未熟児の出生時の NIRS を測定する DCC と UCM を比較する最初の多施設試験 (1R01HD088646-01A1) をリードしています。 脳の酸素化が改善されれば、UCM で期待される長期的な利益についてもっともらしい説明が得られるでしょう。 UCM と DCC を直接比較した脳酸素化に関する公開データは存在しますが、いくつかの研究では、DCC では生後 4 時間での脳酸素化が増加し、即時臍帯クランプと比較して DCC では出生時の脳酸素化が減少することが示されています。 私たちの知る限りでは、活発でない満期産/近産児で脳酸素化を使用した研究はこれまで行われていません。 このサブスタディ (n=200) は、活発でない満期産新生児における脳オキシメトリーの特定の測定値の利用可能な最大のサンプルをもたらします。

サブスタディ サイト: NIRS を経験した 3 つのサイト (アルバータ大学、シャープ グロスモント病院、SMBHWN) は、生後 10 分での UCM と ECC の生理学的変化を取得して報告します。 非侵襲的モニタリング デバイスからのデータは、連続リアルタイム データ収集システムを使用して記録されます。このシステムは、ビデオ録画にも時間リンクされた蘇生の秒単位の記録を提供します。 両方のサイトには、すべてのリスクの高い配送に参加する 24 時間年中無休の調査チームが対応しています。 研究チームは、正確なセンサーの配置とデータ収集を保証します。 これらの 2 つの例外的な設定により、脳の酸素化に関連する蘇生の結果に関する重要なデータを収集することができます。

NIRS サブスタディのプロトコル: 2 つのサブスタディ サイトでは、NIRS の使用が標準治療です。

NIRS のサブスタディの一環として、サイトは脳の酸素化に加えて、出生時の生理学的および蘇生データ (平均気道内圧、酸素分画) を収集します。 新生児が出産され、介入 (UCM または ECC) を受け、蘇生中に安定したら、NIRS センサー (Fore-Sight、CAS Medical、Branford、CT) を新生児が生まれてから 10 分以内に右額に配置します。ウォーマーの上に置きます。 動脈血飽和度と心拍数のデータは臨床チームが利用できますが、NIRS からのデータは盲検化されます。 すべての研究乳児に関するデータは、2 つのサイトの分娩室で最初の 10 分間記録されます。 心拍数、酸素飽和度、および脳の酸素化は、新生児蘇生のための両方のサイトの実践に従ってダウンロードされます。