Доение пуповины у неактивных младенцев - дополнительное исследование NIRS (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Обоснование: лица, осуществляющие уход, и исследователи выразили теоретические опасения, что метод UCM может быстро доставить кровь к неактивному новорожденному, что предрасполагает их к более высоким показателям повреждения головного мозга или вытеснению клеточного мусора в мозг. Тем не менее, ни в одном из 13 исследований доношенных детей, сравнивающих UCM и ECC, не сообщалось о неблагоприятных исходах. О вреде для более хрупких недоношенных детей не сообщалось. Все продемонстрированные улучшения сходны с DCC с увеличением массы эритроцитов (измеряемой по гематокриту или гемоглобину), улучшением артериального давления, усилением легочного кровотока и улучшением ферритина в возрасте от 6 недель до 6 месяцев с UCM. Тем не менее, тщательная оценка безопасности имеет важное значение. Немедленные физиологические измерения на подгруппе (n = 200) младенцев из двух дополнительных исследовательских центров, где использование NIRS является стандартом лечения, Университета Альберты и SMBHWN, для установления безопасности и эффективности UCM. Эта цель позволит дополнительно проверить наши гипотезы о том, что у младенцев в группе UCM будет улучшаться ранняя сердечная и церебральная гемодинамика в течение первых 10 минут.

Спектроскопия ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) — это технология, позволяющая проводить неинвазивные непрерывные измерения в режиме реального времени региональной насыщенности тканей кислородом (StO2) таких органов, как мозг. Существуют хорошо зарекомендовавшие себя эталонные значения церебрального StO2 для неосложненных доношенных и преждевременных родов; однако завершенных РКИ с использованием NIRS в родильном зале не проводилось. Наша группа в настоящее время возглавляет первое многоцентровое исследование (1R01HD088646-01A1), в котором сравниваются DCC и UCM, измеряющие NIRS при рождении у недоношенных детей. Если церебральная оксигенация улучшится, это даст одно правдоподобное объяснение долгосрочных преимуществ, ожидаемых от UCM. Хотя существуют опубликованные данные о церебральной оксигенации, непосредственно сравнивающие UCM с DCC, некоторые исследования продемонстрировали увеличение церебральной оксигенации в возрасте 4 часов с DCC и снижение церебральной оксигенации при рождении с DCC по сравнению с немедленным пережатием пуповины. Насколько нам известно, исследований с использованием церебральной оксигенации у неактивных доношенных/почти доношенных детей никогда не проводилось. Это подисследование (n = 200) даст самую большую доступную выборку конкретных измерений церебральной оксиметрии у неактивных доношенных новорожденных.

Участки подисследования: три учреждения, имеющие опыт работы с NIRS (Университет Альберты, больница Sharp Grossmont и SMBHWN), получат и сообщат о физиологических изменениях с UCM и ECC через 10 минут жизни. Данные с устройств неинвазивного мониторинга записываются с помощью системы непрерывного сбора данных в режиме реального времени, которая обеспечивает посекундную запись реанимации, которая также привязана по времени к видеозаписям. На обоих сайтах работают исследовательские группы, работающие круглосуточно и без выходных, которые посещают все роды с высоким риском. Исследовательская группа обеспечит точное размещение датчиков и сбор данных. Эти две исключительные настройки позволят нам собрать важные данные об исходах реанимации, связанных с церебральной оксигенацией.

Протокол дополнительного исследования NIRS. В двух дополнительных исследованиях использование NIRS является стандартом лечения.

В рамках дополнительного исследования NIRS, в дополнение к церебральной оксигенации, сайты будут собирать физиологические данные и данные о реанимации с момента рождения (среднее давление в дыхательных путях, фракция кислорода). Как только новорожденный родится, получит вмешательство (UCM или ECC) и стабилизируется во время реанимации, датчик NIRS (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT) будет помещен на правый лоб в течение 10 минут после рождения новорожденного. поставил на грелку. В то время как данные артериальной сатурации и частоты сердечных сокращений будут доступны клинической команде, данные NIRS будут скрыты. Данные обо всех исследуемых младенцах будут регистрироваться в течение первых 10 минут в родильном зале в двух центрах. Частота сердечных сокращений, насыщение кислородом и церебральная оксигенация будут загружены в соответствии с практикой обоих сайтов по реанимации новорожденных.