Ordeño del cordón umbilical en lactantes no vigorosos - Subestudio NIRS (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Justificación: los cuidadores y los investigadores plantearon preocupaciones teóricas de que la técnica UCM puede administrar sangre rápidamente a un recién nacido no vigoroso, predisponiéndolo a tasas más altas de lesión cerebral o desalojando restos celulares en el cerebro. Sin embargo, de los 13 estudios sobre recién nacidos a término que compararon UCM con ECC, ninguno informó resultados adversos. Incluso en los bebés prematuros más frágiles, no se ha informado ningún daño. Todos demostraron mejoras similares a DCC con aumento de la masa de glóbulos rojos (medida por hematocrito o hemoglobina), presión arterial mejorada, flujo sanguíneo pulmonar aumentado y ferritina mejorada entre las 6 semanas y los 6 meses de edad con UCM. Sin embargo, la evaluación cuidadosa de la seguridad es esencial. Mediciones fisiológicas inmediatas en un subconjunto (n = 200) de bebés de los dos sitios de subestudio donde el uso de NIRS es el estándar de atención, la Universidad de Alberta y SMBHWN, para establecer la seguridad y eficacia de UCM. Este objetivo probará aún más nuestras hipótesis de que los bebés en el grupo UCM habrán mejorado la hemodinámica cardíaca y cerebral temprana dentro de los primeros 10 minutos.

La espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) es una tecnología que permite la medición continua y no invasiva en tiempo real de la saturación de oxígeno tisular regional (StO2) de órganos como el cerebro. Existen valores de StO2 cerebral de referencia bien establecidos para partos a término y prematuros sin complicaciones; sin embargo, no hay ECA completos que utilicen NIRS en la sala de partos. Nuestro grupo lidera actualmente el primer ensayo multicéntrico (1R01HD088646-01A1) que compara DCC y UCM midiendo NIRS al nacer en bebés prematuros. Si se mejora la oxigenación cerebral, proporcionará una explicación plausible de los beneficios a largo plazo esperados con UCM. Si bien existen datos publicados sobre la oxigenación cerebral que compara directamente UCM con DCC, algunos estudios demostraron aumentos en la oxigenación cerebral a las 4 horas de edad con DCC y una disminución en la oxigenación cerebral al nacer con DCC en comparación con el pinzamiento inmediato del cordón. Hasta donde sabemos, nunca se han realizado estudios que utilicen oxigenación cerebral en recién nacidos a término/casi a término no vigorosos. Este subestudio (n=200) producirá la muestra más grande disponible de mediciones específicas de oximetría cerebral en recién nacidos a término no vigorosos.

Sitios de subestudio: Tres sitios experimentados con NIRS (Universidad de Alberta, Hospital Sharp Grossmont y SMBHWN) obtendrán e informarán los cambios fisiológicos con UCM y ECC a los 10 minutos de vida. Los datos de los dispositivos de monitoreo no invasivos se registran utilizando un sistema continuo de adquisición de datos en tiempo real que proporciona un registro segundo a segundo de la reanimación que también está vinculado en el tiempo a las grabaciones de video. Ambos sitios cuentan con cobertura de equipo de investigación las 24 horas del día, los 7 días de la semana, que atienden todos los partos de alto riesgo. El equipo de investigación garantizará la colocación precisa del sensor y la recopilación de datos. Estos dos escenarios excepcionales nos permitirán recopilar datos significativos sobre los resultados de la reanimación relacionados con la oxigenación cerebral.

Protocolo para el subestudio NIRS: en los dos sitios del subestudio, el uso de NIRS es el estándar de atención.

Como parte del subestudio NIRS, los sitios recopilarán datos fisiológicos y de reanimación desde el nacimiento (presión media en las vías respiratorias, fracción de oxígeno) además de la oxigenación cerebral. Una vez que nace el recién nacido, recibe la intervención (UCM o ECC) y se estabiliza durante la reanimación, se colocará un sensor NIRS (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT) en la frente derecha dentro de los 10 minutos posteriores al nacimiento del recién nacido. colocado en el calentador. Si bien los datos de saturación arterial y frecuencia cardíaca estarán disponibles para el equipo clínico, los datos de NIRS serán cegados. Los datos de todos los bebés del estudio se registrarán durante los primeros 10 minutos en la sala de partos en los dos sitios. La frecuencia cardíaca, las saturaciones de oxígeno y la oxigenación cerebral se descargarán según la práctica de reanimación neonatal de ambos sitios.