Mungitura del cordone ombelicale nei neonati non vigorosi - Sottostudio NIRS (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Razionale: operatori sanitari e ricercatori hanno sollevato preoccupazioni teoriche sul fatto che la tecnica UCM possa fornire sangue rapidamente a un neonato non vigoroso, predisponendolo a tassi più elevati di lesioni cerebrali o rimuovendo detriti cellulari nel cervello. Tuttavia, dei 13 studi sui neonati a termine che hanno confrontato l'UCM con l'ECC, nessuno ha riportato esiti avversi. Anche nei neonati pretermine più fragili non è stato riportato alcun danno. Tutti hanno dimostrato miglioramenti simili al DCC con aumento della massa dei globuli rossi (misurata dall'ematocrito o dall'emoglobina), miglioramento della pressione sanguigna, aumento del flusso sanguigno polmonare e miglioramento della ferritina a 6 settimane a 6 mesi di età con UCM. Tuttavia, un'attenta valutazione della sicurezza è essenziale. Misurazioni fisiologiche immediate su un sottogruppo (n = 200) di neonati dei due siti di sottostudio in cui l'uso di NIRS è standard di cura, Università di Alberta e SMBHWN, per stabilire la sicurezza e l'efficacia di UCM. Questo obiettivo testerà ulteriormente le nostre ipotesi secondo cui i neonati nel gruppo UCM avranno migliorato l'emodinamica cardiaca e cerebrale precoce entro i primi 10 minuti.

La spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) è una tecnologia che consente la misurazione continua in tempo reale non invasiva della saturazione di ossigeno tissutale regionale (StO2) di organi come il cervello. Esistono valori di StO2 cerebrale di riferimento consolidati per i parti a termine e pretermine non complicati; tuttavia, non ci sono RCT completati che utilizzano NIRS in sala parto. Il nostro gruppo sta attualmente conducendo il primo studio multicentrico (1R01HD088646-01A1) che confronta DCC e UCM misurando il NIRS alla nascita nei neonati prematuri. Se l'ossigenazione cerebrale è migliorata, fornirà una spiegazione plausibile per i benefici a lungo termine previsti con UCM. Sebbene esistano dati pubblicati sull'ossigenazione cerebrale che confrontano direttamente UCM con DCC, alcuni studi hanno dimostrato un aumento dell'ossigenazione cerebrale a 4 ore di età con DCC e una diminuzione dell'ossigenazione cerebrale alla nascita con DCC rispetto al clampaggio immediato del cordone. A nostra conoscenza, non sono mai stati eseguiti studi che utilizzino l'ossigenazione cerebrale in neonati non vigorosi a termine/a breve termine. Questo sottostudio (n=200) produrrà il più grande campione disponibile di misurazioni specifiche dell'ossimetria cerebrale nei neonati a termine non vigorosi.

Siti del sottostudio: tre centri con esperienza con NIRS (Università di Alberta, Sharp Grossmont Hospital e SMBHWN) otterranno e riporteranno i cambiamenti fisiologici con UCM ed ECC a 10 minuti di vita. I dati provenienti dai dispositivi di monitoraggio non invasivo vengono registrati utilizzando un sistema di acquisizione dati continuo in tempo reale che fornisce una registrazione secondo per secondo della rianimazione che è anche collegata nel tempo alle registrazioni video. Entrambi i siti hanno una copertura del team di ricerca 24 ore su 24, 7 giorni su 7, che si occupa di tutte le consegne ad alto rischio. Il team di ricerca garantirà il posizionamento accurato del sensore e la raccolta dei dati. Questi due contesti eccezionali ci permetteranno di raccogliere dati significativi sugli esiti della rianimazione legati all'ossigenazione cerebrale.

Protocollo per il sottostudio NIRS: nei due siti del sottostudio, l'uso del NIRS è lo standard di cura.

Nell'ambito del sottostudio NIRS, i siti raccoglieranno dati fisiologici e di rianimazione dalla nascita (pressione media delle vie aeree, ossigeno frazionato) oltre all'ossigenazione cerebrale. Una volta che il neonato è partorito, riceve l'intervento (UCM o ECC) e si è stabilizzato durante la rianimazione, un sensore NIRS (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT) verrà posizionato sulla fronte destra entro 10 minuti dal neonato messo sullo scaldavivande. Mentre i dati sulla saturazione arteriosa e sulla frequenza cardiaca saranno disponibili per il team clinico, i dati del NIRS saranno nascosti. I dati su tutti i bambini dello studio verranno registrati per i primi 10 minuti nella sala parto nei due siti. La frequenza cardiaca, la saturazione di ossigeno e l'ossigenazione cerebrale verranno scaricate secondo la pratica di entrambi i siti per la rianimazione neonatale.