Dojenie z pępowiny u niemowląt niemających wigoru — badanie dodatkowe NIRS (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Uzasadnienie: Opiekunowie i badacze wyrazili teoretyczne obawy, że technika UCM może szybko dostarczyć krew do mało energicznego noworodka, predysponując go do wyższego wskaźnika uszkodzenia mózgu lub przemieszczenia resztek komórkowych do mózgu. Jednak z 13 badań na niemowlętach urodzonych w terminie, w których porównywano UCM z ECC, w żadnym nie odnotowano działań niepożądanych. Nawet w przypadku bardziej delikatnych wcześniaków nie zgłoszono żadnych szkód. Wszystkie wykazano poprawę podobną do DCC ze zwiększoną masą krwinek czerwonych (mierzoną za pomocą hematokrytu lub hemoglobiny), poprawą ciśnienia krwi, zwiększonym przepływem krwi w płucach i poprawą poziomu ferrytyny w wieku od 6 tygodni do 6 miesięcy z UCM. Niemniej jednak konieczna jest dokładna ocena bezpieczeństwa. Natychmiastowe pomiary fizjologiczne na podzbiorze (n=200) niemowląt z dwóch podrzędnych ośrodków badawczych, w których stosowanie NIRS jest standardem opieki, University of Alberta i SMBHWN, w celu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności UCM. Ten cel dodatkowo przetestuje nasze hipotezy, że niemowlęta z grupy UCM poprawią wczesną hemodynamikę serca i mózgu w ciągu pierwszych 10 minut.

Spektroskopia w bliskiej podczerwieni (NIRS) to technologia umożliwiająca nieinwazyjny ciągły pomiar w czasie rzeczywistym regionalnego wysycenia tkanek tlenem (StO2) narządów, takich jak mózg. Istnieją dobrze ugruntowane referencyjne mózgowe wartości StO2 dla niepowikłanych porodów o czasie i przedwczesnych porodów; jednak nie ma ukończonych RCT z wykorzystaniem NIRS na sali porodowej. Nasza grupa prowadzi obecnie pierwsze wieloośrodkowe badanie (1R01HD088646-01A1) porównujące DCC i UCM mierzące NIRS przy urodzeniu u wcześniaków. Jeśli dotlenienie mózgu ulegnie poprawie, dostarczy to jednego wiarygodnego wyjaśnienia długoterminowych korzyści oczekiwanych w przypadku UCM. Chociaż istnieją opublikowane dane na temat natlenienia mózgu bezpośrednio porównujące UCM z DCC, niektóre badania wykazały wzrost natlenienia mózgu w wieku 4 godzin z DCC i spadek natlenienia mózgu po urodzeniu z DCC w porównaniu z natychmiastowym zaciśnięciem pępowiny. Zgodnie z naszą wiedzą, nigdy nie przeprowadzono badań z zastosowaniem natlenienia mózgu u mało energicznych noworodków urodzonych o czasie lub urodzonych o czasie. To badanie cząstkowe (n=200) zapewni największą dostępną próbkę specyficznych pomiarów oksymetrii mózgowej u noworodków mało energicznych urodzonych w terminie.

Ośrodki badań podrzędnych: Trzy ośrodki mające doświadczenie z NIRS (University of Alberta, Sharp Grossmont Hospital i SMBHWN) uzyskają i zgłoszą zmiany fizjologiczne z UCM i ECC po 10 minutach życia. Dane z nieinwazyjnych urządzeń monitorujących są rejestrowane przy użyciu ciągłego systemu gromadzenia danych w czasie rzeczywistym, który zapewnia zapis resuscytacji sekunda po sekundzie, który jest również powiązany w czasie z nagraniami wideo. Obie placówki mają całodobowy zasięg zespołu badawczego, który uczestniczy we wszystkich dostawach wysokiego ryzyka. Zespół badawczy zapewni dokładne rozmieszczenie czujników i gromadzenie danych. Te dwa wyjątkowe ustawienia pozwolą nam zebrać istotne dane dotyczące wyników resuscytacji związanych z utlenowaniem mózgu.

Protokół dla badania podrzędnego NIRS: W dwóch ośrodkach badań podrzędnych stosowanie NIRS stanowi standard postępowania.

W ramach badania cząstkowego NIRS ośrodki będą gromadzić dane fizjologiczne i dotyczące resuscytacji od urodzenia (średnie ciśnienie w drogach oddechowych, frakcja tlenu) oprócz natlenienia mózgu. Gdy noworodek zostanie urodzony, otrzyma interwencję (UCM lub ECC) i ustabilizuje się podczas resuscytacji, czujnik NIRS (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT) zostanie umieszczony na prawym czole w ciągu 10 minut od urodzenia noworodka położyć na podgrzewaczu. Podczas gdy dane dotyczące saturacji tętniczej i tętna będą dostępne dla zespołu klinicznego, dane z NIRS będą zaślepione. Dane dotyczące wszystkich badanych niemowląt będą rejestrowane przez pierwsze 10 minut w sali porodowej w obu ośrodkach. Tętno, nasycenie tlenem i natlenienie mózgu zostaną pobrane zgodnie z praktyką obu ośrodków w zakresie resuscytacji noworodków.