Dojení pupeční šňůrou u slabých kojenců – dílčí studie NIRS (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Zdůvodnění: Ošetřovatelé a výzkumní pracovníci vznesli teoretické obavy, že technika UCM může rychle doručit krev k nebojácným novorozencům, což je predisponuje k vyššímu počtu poranění mozku nebo vytlačování buněčných zbytků do mozku. Avšak ze 13 studií u donošených dětí porovnávajících UCM a ECC žádná neuvedla nepříznivé výsledky. Ani u křehčích předčasně narozených dětí nebyla hlášena žádná újma. Všechny prokázaly zlepšení podobná DCC se zvýšenou hmotou červených krvinek (měřeno hematokritem nebo hemoglobinem), zlepšením krevního tlaku, zvýšením průtoku krve v plicích a zlepšením feritinu ve věku 6 týdnů až 6 měsíců s UCM. Přesto je nezbytné pečlivé posouzení bezpečnosti. Okamžitá fyziologická měření na podskupině (n=200) kojenců ze dvou pracovišť dílčích studií, kde je použití NIRS standardní péčí, University of Alberta a SMBHWN, ke stanovení bezpečnosti a účinnosti UCM. Tento cíl dále ověří naše hypotézy, že kojenci ve skupině UCM budou mít zlepšenou časnou srdeční a cerebrální hemodynamiku během prvních 10 minut.

Near-infrared spectroscopy (NIRS) je technologie, která umožňuje neinvazivní kontinuální měření v reálném čase regionální saturace tkání kyslíkem (StO2) orgánů, jako je mozek. Existují dobře zavedené referenční hodnoty StO2 v mozku pro nekomplikované termínované a předčasné porody; na porodním sále však nejsou žádné dokončené RCT s použitím NIRS. Naše skupina v současné době vede první multicentrickou studii (1R01HD088646-01A1) srovnávající DCC a UCM měření NIRS při narození u předčasně narozených dětí. Pokud se okysličení mozku zlepší, poskytne to jedno věrohodné vysvětlení očekávaných dlouhodobých přínosů UCM. Zatímco existují publikované údaje o mozkové oxygenaci přímo srovnávající UCM s DCC, některé studie prokázaly zvýšení mozkové oxygenace ve 4 hodinách věku s DCC a snížení mozkové oxygenace při narození s DCC ve srovnání s okamžitým sevřením míchy. Pokud je nám známo, nebyly nikdy provedeny žádné studie využívající cerebrální okysličení u neviózních novorozenců/předčasně narozených dětí. Tato dílčí studie (n=200) poskytne největší dostupný vzorek specifických měření cerebrální oxymetrie u neživotních novorozenců v termínu.

Místa dílčí studie: Tři místa se zkušenostmi s NIRS (University of Alberta, Sharp Grossmont Hospital a SMBHWN) získají a oznámí fyziologické změny s UCM a ECC po 10 minutách života. Data z neinvazivních monitorovacích zařízení jsou zaznamenávána pomocí kontinuálního systému sběru dat v reálném čase, který poskytuje sekundový záznam resuscitace, který je také časově propojen s videozáznamy. Obě pracoviště mají 24/7 pokrytí výzkumným týmem, který se účastní všech vysoce rizikových dodávek. Výzkumný tým zajistí přesné umístění senzoru a sběr dat. Tato dvě výjimečná nastavení nám umožní shromáždit významná data týkající se výsledků resuscitace spojených s cerebrální oxygenací.

Protokol pro dílčí studii NIRS: Na dvou místech dílčí studie je použití NIRS standardní péčí.

V rámci dílčí studie NIRS budou pracoviště kromě mozkové oxygenace shromažďovat fyziologická a resuscitační data od narození (střední tlak v dýchacích cestách, frakční kyslík). Jakmile je novorozenec narozen, dostane intervenci (UCM nebo ECC) a je stabilizován během resuscitace, do 10 minut od narození novorozence se na pravé čelo umístí senzor NIRS (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT). umístěna na ohřívači. Zatímco údaje o arteriální saturaci a srdeční frekvenci budou mít klinický tým k dispozici, údaje z NIRS budou zaslepené. Údaje o všech studovaných kojencích budou zaznamenávány po dobu prvních 10 minut na porodním sále na dvou místech. Srdeční frekvence, saturace kyslíkem a okysličení mozku budou staženy podle praxe obou pracovišť pro novorozeneckou resuscitaci.