Nabelschnurmelken bei nicht vitalen Säuglingen – NIRS-Unterstudie (MINVI_NIRS) (MINVINIRS)

Begründung: Betreuer und Forscher äußerten theoretische Bedenken, dass die UCM-Technik einem nicht kräftigen Neugeborenen schnell Blut zuführen könnte, was es für eine höhere Rate von Hirnverletzungen prädisponiert oder Zelltrümmer in das Gehirn verlagert. Allerdings hat keine der 13 Studien an termingerechten Säuglingen, die UCM mit ECC verglichen, über unerwünschte Ergebnisse berichtet. Selbst bei schwächeren Frühgeborenen wurden keine Schäden berichtet. Alle zeigten ähnliche Verbesserungen wie DCC mit erhöhter Erythrozytenmasse (gemessen durch Hämatokrit oder Hämoglobin), verbessertem Blutdruck, erhöhtem Lungenblutfluss und verbessertem Ferritin im Alter von 6 Wochen bis 6 Monaten mit UCM. Dennoch ist eine sorgfältige Bewertung der Sicherheit unerlässlich. Unmittelbare physiologische Messungen an einer Untergruppe (n=200) von Säuglingen der beiden Unterstudienstandorte, an denen die Verwendung von NIRS Standard ist, University of Alberta und SMBHWN, um die Sicherheit und Wirksamkeit von UCM festzustellen. Dieses Ziel wird unsere Hypothesen weiter testen, dass Säuglinge in der UCM-Gruppe innerhalb der ersten 10 Minuten eine verbesserte frühe kardiale und zerebrale Hämodynamik aufweisen werden.

Die Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) ist eine Technologie, die eine nicht-invasive kontinuierliche Echtzeitmessung der regionalen Gewebesauerstoffsättigung (StO2) von Organen wie dem Gehirn ermöglicht. Es gibt bewährte zerebrale StO2-Referenzwerte für unkomplizierte Termin- und Frühgeburten; Es gibt jedoch keine abgeschlossenen RCTs mit NIRS im Kreißsaal. Unsere Gruppe leitet derzeit die erste multizentrische Studie (1R01HD088646-01A1), in der DCC und UCM bei der Messung von NIRS bei Frühgeborenen verglichen werden. Wenn die zerebrale Oxygenierung verbessert wird, liefert dies eine plausible Erklärung für die langfristigen Vorteile, die mit UCM erwartet werden. Während veröffentlichte Daten zur zerebralen Oxygenierung vorliegen, die UCM direkt mit DCC vergleichen, zeigten einige Studien eine Erhöhung der zerebralen Oxygenierung im Alter von 4 Stunden mit DCC und eine Abnahme der zerebralen Oxygenierung bei der Geburt mit DCC im Vergleich zum sofortigen Abklemmen der Nabelschnur. Nach unserem Wissen wurden noch nie Studien durchgeführt, in denen zerebrale Oxygenierung bei nicht kräftigen termingerechten/kurztermingeborenen Säuglingen eingesetzt wurde. Diese Teilstudie (n=200) wird die größte verfügbare Stichprobe spezifischer Messungen der zerebralen Oximetrie bei nicht kräftigen, termingerechten Neugeborenen liefern.

Standorte der Teilstudie: Drei mit NIRS erfahrene Standorte (University of Alberta, Sharp Grossmont Hospital und SMBHWN) werden die physiologischen Veränderungen mit UCM und ECC nach 10 Lebensminuten erhalten und berichten. Daten von den nicht-invasiven Überwachungsgeräten werden mithilfe eines kontinuierlichen Echtzeit-Datenerfassungssystems aufgezeichnet, das eine sekundengenaue Aufzeichnung der Wiederbelebung liefert, die auch zeitlich mit den Videoaufzeichnungen verknüpft ist. Beide Standorte verfügen über ein 24/7-Forschungsteam, das alle Lieferungen mit hohem Risiko begleitet. Das Forschungsteam wird eine genaue Sensorplatzierung und Datenerfassung sicherstellen. Diese beiden außergewöhnlichen Einstellungen werden es uns ermöglichen, signifikante Daten zu Reanimationsergebnissen im Zusammenhang mit der zerebralen Oxygenierung zu sammeln.

Protokoll für die NIRS-Teilstudie: An den beiden Standorten der Teilstudie ist die Verwendung von NIRS Standard.

Als Teil der NIRS-Unterstudie werden die Standorte zusätzlich zur zerebralen Oxygenierung physiologische Daten und Reanimationsdaten von der Geburt an sammeln (mittlerer Atemwegsdruck, fraktionierter Sauerstoff). Sobald das Neugeborene geboren ist, die Intervention (UCM oder ECC) erhält und während der Reanimation stabilisiert ist, wird ein NIRS-Sensor (Fore-Sight, CAS Medical, Branford, CT) innerhalb von 10 Minuten nach dem Neugeborenen auf der rechten Stirn platziert auf den Wärmer gelegt. Während die Daten zur arteriellen Sättigung und Herzfrequenz dem klinischen Team zur Verfügung stehen, werden die Daten von NIRS verblindet. Die Daten aller Studienkinder werden in den ersten 10 Minuten im Kreißsaal an den beiden Standorten aufgezeichnet. Herzfrequenz, Sauerstoffsättigung und zerebrale Oxygenierung werden gemäß den Praktiken beider Standorte für die Wiederbelebung von Neugeborenen heruntergeladen.